Un estudio para evaluar eventos adversos y cómo se mueve por el cuerpo el pivekimab sunirine intravenoso (IV) en participantes pediátricos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria
7 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio de Fase 1b de la Seguridad y Farmacocinética de Pivekimab Sunirine en Pacientes Pediátricos con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Recidivante o Refractaria
La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer de sangre agresivo, con pocas opciones para los participantes que recaen después del tratamiento o que no responden al tratamiento. Este estudio evaluará los eventos adversos y cómo el pivekimab sunirine se desplaza por el cuerpo en participantes pediátricos con LMA recidivante o refractaria (R/R).
El pivekimab sunirine es un fármaco que se está evaluando en el tratamiento de la LMA. Este es un estudio abierto, de un solo brazo; los participantes serán inscritos en 1 de las 3 cohortes según su edad y recibirán pivekimab sunirine en una dosis basada en su peso. Aproximadamente 18 participantes pediátricos con diagnóstico de LMA serán inscritos en el estudio en aproximadamente 30 sitios alrededor del mundo.
Los participantes recibirán pivekimab sunirine por vía intravenosa (IV) solo. La duración total del estudio es de aproximadamente 28 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su atención estándar. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y la comprobación de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center /ID# 276979
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- New York Medical College /ID# 275597
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
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Paris, Francia, 75571
- Reclutamiento
- Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospital /ID# 277041
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe tener leucemia mieloide aguda (LMA) confirmada histológicamente que cumpla uno de los siguientes criterios de enfermedad:
- Segunda recaída o posterior. O
- Enfermedad refractaria a la segunda línea de tratamiento o posterior (definida como enfermedad resistente después de al menos un ciclo de cada régimen de tratamiento).
- Debe tener blastos leucémicos mieloides que sean positivos para CD123 mediante citometría de flujo, según lo determinado por la institución tratante.
- Tiene ≥ 5% de blastos leucémicos mieloides en la médula ósea en el momento de la recaída o enfermedad refractaria y antes de la selección para este estudio.
- Estado funcional según la puntuación de Lansky (< 16 años en la evaluación) o Karnofsky (≥ 16 años en la evaluación) ≥ 50 o puntuación ECOG ≤ 2.
- Puede tener estado de enfermedad del sistema nervioso central (SNC)1, SNC2 o SNC3 sin signos clínicos o síntomas neurológicos sugestivos de leucemia del SNC, como parálisis del nervio facial, afectación cerebral/ocular o síndrome hipotalámico. Los participantes pueden tener enfermedad extramedular no del SNC.
- Para aquellos participantes que no hayan alcanzado la edad de consentimiento, padre o tutor legal con la voluntad y capacidad de proporcionar consentimiento informado y participante dispuesto y capaz de dar asentimiento, según corresponda para la edad y el país.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa conocida.
- Síndrome de Down.
- Leucemia promielocítica aguda (LPA) o leucemia mielomonocítica juvenil (LMJ).
- Enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC3).
- Antecedente previo de enfermedad veno-oclusiva/síndrome obstructivo sinusoidal (EVO/SOS) hepática de cualquier gravedad.
- Antecedente previo de trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Haber recibido terapia previa con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T).
- Cualquier otra neoplasia maligna conocida actual que requiera terapia.
- Actualmente recibiendo terapia contra el cáncer con intención antineoplásica, incluyendo radioterapia, terapia sistémica con moléculas pequeñas, anticuerpos monoclonales, otros agentes en investigación o quimioterapia de alta dosis, con excepción de la terapia intratecal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: Pivekimab Sunirine Edades de 2 a < 6 Años
Los participantes recibirán pivekimab sunirine, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 28 meses.
Si se inscriben, los sujetos de 6 meses a menos de 2 años serán incluidos en la Cohorte 1
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Intravenoso
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Experimental: Cohorte 2: Pivekimab Sunirine Edades de 6 a < 12 Años
Los participantes recibirán pivekimab sunirine, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 28 meses.
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Intravenoso
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Experimental: Cohorte 3: Pivekimab Sunirine Edades 12 a < 17 Años
Los participantes recibirán pivekimab sunirine, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 28 meses.
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Intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) especificados en el protocolo durante y después del tratamiento con pivekimab sunirine (PVEK).
La gravedad de los EAET se clasificará según los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Concentración Máxima Observada en Suero/Plasma (Cmax) del Conjugado Anticuerpo-Fármaco (ADC) Intacto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Concentración máxima observada en suero/plasma del ADC intacto.
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Cmax de la carga útil de FGN849
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Concentración máxima observada en suero/plasma de la carga útil de FGN849.
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) del ADC Intacto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del ADC intacto.
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Hasta aproximadamente 22 meses
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AUC de la carga útil de FGN849
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la carga útil de FGN849.
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) del ADC intacto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Tiempo hasta Cmax del ADC intacto.
|
Hasta aproximadamente 22 meses
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Tmax de la carga útil de FGN849
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Tiempo hasta Cmax de la carga útil.
|
Hasta aproximadamente 22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión completa compuesta (CR + remisión completa con recuperación incompleta [CRi])
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan CR + CRi.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Porcentaje de participantes que lograron remisión completa compuesta (CR + remisión completa con hematología parcial [CRh])
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan CR + CRh.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Duración de la Remisión Completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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DOCR se define como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta de RC hasta el momento de la recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; para los participantes que no recayeron ni fallecieron, la duración se censurará en el momento de la última evaluación de respuesta.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Duración de la Remisión Completa Compuesta (CR + CRi)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Duración de la remisión completa compuesta (CR + CRi).
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Duración de la Remisión Completa Compuesta (CR + CRh)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Duración de la remisión completa compuesta (RC + RCh).
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 28 Months
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CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
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Up to Approximately 28 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-692
- 2024-520125-36 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .