Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające niepożądane zdarzenia oraz sposób, w jaki dożylny (IV) pivekimab sunirine przemieszcza się w organizmie u pediatrycznych uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b bezpieczeństwa i farmakokinetyki pivekimabu sunirine u pacjentów pediatrycznych z nawrotowym lub opornym ostrą białaczką szpikową (AML)

Ostra białaczka szpikowa (AML) to agresywny nowotwór krwi, z niewieloma opcjami dla uczestników, u których dochodzi do nawrotu po leczeniu lub którzy nie reagują na leczenie. Badanie to oceni działania niepożądane oraz sposób, w jaki pivekimab sunirine przemieszcza się w organizmie u uczestników pediatrycznych z nawrotową lub oporną (R/R) AML.

Pivekimab sunirine to lek oceniany w leczeniu AML. Jest to otwarte, jednoramienne badanie, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 kohort w zależności od wieku i będą otrzymywać pivekimab sunirine w dawce dostosowanej do masy ciała. Około 18 uczestników pediatrycznych z rozpoznaniem AML zostanie włączonych do badania w około 30 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać sam pivekimab sunirine dożylnie (IV). Całkowity czas trwania badania wynosi około 28 miesięcy.

Uczestnicy tego badania mogą odczuwać większe obciążenie związane z leczeniem w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą regularnie uczęszczać na wizyty w szpitalu lub klinice podczas badania. Efekt leczenia będzie sprawdzany za pomocą ocen medycznych, badań krwi i monitorowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children'S Hospital /ID# 275673
  • Korea Południowa
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital /ID# 276978
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center /ID# 276979
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College /ID# 275597
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital /ID# 276635

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi mieć histologicznie potwierdzoną ostrą białaczkę szpikową (AML) spełniającą jedno z następujących kryteriów choroby:

    • Drugi lub kolejny nawrót. LUB
    • Choroba oporna na drugą lub kolejną linię leczenia (zdefiniowana jako choroba oporna po co najmniej jednym cyklu każdego schematu leczenia).
  • Musi mieć mieloidalne blasty białaczkowe dodatnie dla CD123 w cytometrii przepływowej, określone przez instytucję prowadzącą leczenie.
  • Ma >=5% mieloidalnych blastów białaczkowych w szpiku kostnym w momencie nawrotu lub choroby opornej oraz przed rozpoczęciem badań przesiewowych w tym badaniu.
  • Stan sprawności według skali Lansky'ego (<16 lat w momencie oceny) lub Karnofsky'ego (>=16 lat w momencie oceny) >=50 lub wynik ECOG <=2.
  • Może mieć status choroby ośrodkowego układu nerwowego (CNS)1, CNS2 lub CNS3 bez objawów klinicznych lub neurologicznych sugerujących białaczkę OUN, takich jak porażenie nerwu twarzowego, zajęcie mózgu/oka lub zespół podwzgórzowy. Uczestnicy mogą mieć pozaszpikową chorobę pozaczaszkową.
  • Dla tych uczestników, którzy nie osiągnęli wieku zgody, rodzic lub opiekun prawny chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia zgody, odpowiednio do wieku i kraju.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana klinicznie istotna choroba serca.
  • Zespół Downa.
  • Ostra białaczka promielocytowa (APL) lub młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML).
  • Objawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (CNS3).
  • Wcześniejsza historia żylno-okluzyjnej choroby/sinusoidalnego zespołu niedrożności (VOD/SOS) wątroby o dowolnym nasileniu.
  • Wcześniejsza historia przeszczepu komórek macierzystych układu krwiotwórczego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T).
  • Jakikolwiek inny znany obecnie nowotwór wymagający leczenia.
  • Aktualnie otrzymuje terapię przeciwnowotworową o zamiarze przeciwnowotworowym, w tym radioterapię, terapię systemową małymi cząsteczkami, przeciwciała monoklonalne, inne badane środki lub chemioterapię wysokodawkową, z wyjątkiem terapii dokanałowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Pivekimab Sunirine Wiek 2 do < 6 lat
Uczestnicy otrzymają pivekimab sunirine w ramach trwającego około 28 miesięcy badania. W przypadku zakwalifikowania, osoby w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat zostaną włączone do Kohorty 1
Lek: Pivekimab Sunirine
Dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 2: Pivekimab Sunirine Wiek od 6 do < 12 lat
Uczestnicy otrzymają pivekimab sunirine w ramach trwającego około 28 miesięcy badania.
Lek: Pivekimab Sunirine
Dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 3: Pivekimab Sunirine Wiek 12 do < 17 lat
Uczestnicy otrzymają pivekimab sunirine jako część badania trwającego około 28 miesięcy.
Lek: Pivekimab Sunirine
Dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE) prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z określonymi w protokole zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAEs) w trakcie i po leczeniu pivekimabem sunirine (PVEK). Ciężkość TEAEs będzie oceniana zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Do około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie leku obserwowane w surowicy/osoczu (Cmax) nienaruszonego koniugatu przeciwciało-lek (ADC)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Maksymalne stężenie obserwowane w surowicy/plazmie nienaruszonego ADC.
Do około 22 miesięcy
Cmax ładunku FGN849
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Maksymalne stężenie ładunku FGN849 obserwowane w surowicy/plazmie.
Do około 22 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla nienaruszonego ADC
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas dla nienaruszonego ADC.
Do około 22 miesięcy
AUC ładunku FGN849
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas dla ładunku FGN849.
Do około 22 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax) dla nienaruszonego ADC
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Czas do osiągnięcia Cmax dla niezmienionego ADC.
Do około 22 miesięcy
Tmax ładunku FGN849
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Czas do Cmax ładunku.
Do około 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających złożoną całkowitą remisję (CR + całkowita remisja z niepełnym powrotem do zdrowia [CRi])
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających CR + CRi.
Do około 28 miesięcy
Procent uczestników osiągających złożoną całkowitą remisję (CR + całkowita remisja z częściową hematologiczną [CRh])
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR + CRh.
Do około 28 miesięcy
Czas trwania całkowitej remisji (DOCR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
DOCR jest definiowany jako czas od pierwszej odpowiedzi CR do momentu nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; dla uczestników, u których nie doszło do nawrotu lub zgonu, czas obserwacji będzie cenzurowany w momencie ostatniej oceny odpowiedzi.
Do około 28 miesięcy
Czas trwania całkowitej remisji złożonej (CR + CRi)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Czas trwania całkowitej remisji złożonej (CR + CRi).
Do około 28 miesięcy
Czas trwania całkowitej remisji złożonej (CR + CRh)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Czas trwania złożonej całkowitej remisji (CR + CRh).
Do około 28 miesięcy
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 28 Months
CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
Up to Approximately 28 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-692
  • 2024-520125-36 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Pivekimab Sunirine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj