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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui il Pivekimab Sunirine per via endovenosa (IV) si muove attraverso il corpo in partecipanti pediatrici con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria

29 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di Fase 1b sulla sicurezza e farmacocinetica di Pivekimab Sunirine in soggetti pediatrici con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria

La leucemia mieloide acuta (LMA) è un tumore del sangue aggressivo, con poche opzioni per i partecipanti che recidivano dopo il trattamento o che non rispondono al trattamento. Questo studio valuterà gli eventi avversi e come il pivekimab sunirine si muove attraverso il corpo in partecipanti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria (R/R).

Il pivekimab sunirine è un farmaco in valutazione per il trattamento della LMA. Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, i partecipanti saranno arruolati in 1 dei 3 coorti in base alla loro età e riceveranno pivekimab sunirine a una dose basata sul loro peso. Circa 18 partecipanti pediatrici con diagnosi di LMA saranno arruolati nello studio in circa 30 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno pivekimab sunirine per via endovenosa (IV) da solo. La durata totale dello studio è di circa 28 mesi.

Potrebbe esserci un carico terapeutico più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto alle loro cure standard. I partecipanti si recheranno a visite regolari durante lo studio in ospedale o clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Children'S Hospital /ID# 275673
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College /ID# 275597
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 276635

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere una leucemia mieloide acuta (AML) confermata istologicamente che soddisfi uno dei seguenti criteri di malattia:

    • Seconda o successiva recidiva. OPPURE
    • Malattia refrattaria alla seconda o successiva linea di terapia (definita come malattia resistente dopo almeno un ciclo di ciascun regime terapeutico).
  • Deve avere blasti leucenici mieloidi CD123-positivi rilevati mediante citometria a flusso secondo la determinazione dell'istituto trattante.
  • Presenta >= 5% di blasti leucenici mieloidi nel midollo osseo al momento della recidiva o della malattia refrattaria e prima dello Screening per questo studio.
  • Performance status con punteggio di Lansky (< 16 anni al momento della valutazione) o Karnofsky (>= 16 anni al momento della valutazione) >= 50 o punteggio ECOG <= 2.
  • Può presentare uno stato di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) CNS1, CNS2 o CNS3 senza segni clinici o sintomi neurologici suggestivi di leucemia del SNC, come paralisi del nervo facciale, coinvolgimento cerebrale/oculare o sindrome ipotalamica. I partecipanti possono presentare malattia extramidollare non-CNS.
  • Per i partecipanti che non hanno raggiunto l'età del consenso, genitore o tutore legale con disponibilità e capacità di fornire consenso informato e partecipante disposto e in grado di fornire assenso, come appropriato per età e paese.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa nota.
  • Sindrome di Down.
  • Leucemia promielocitica acuta (APL) o leucemia mielomonocitica giovanile (JMML).
  • Malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (CNS3).
  • Precedente storia di malattia veno-occlusiva/sindrome ostruttiva sinusoidale (VOD/SOS) del fegato di qualsiasi gravità.
  • Precedente storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 6 mesi prima dello Screening.
  • Aver ricevuto precedente terapia con cellule T del Recettore dell'Antigene Chimerico (CAR-T).
  • Qualsiasi altra neoplasia maligna nota attualmente in corso che richieda terapia.
  • Attualmente in terapia antitumorale con intento antineoplastico, inclusa radioterapia, terapia sistemica con piccole molecole, anticorpi monoclonali, altri agenti sperimentali o chemioterapia ad alte dosi, ad eccezione della terapia intratecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: Pivekimab Sunirine Età da 2 a < 6 Anni
I partecipanti riceveranno pivekimab sunirine nell'ambito della durata dello studio di circa 28 mesi. Se arruolati, i soggetti di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni saranno inclusi nella Cohorte 1
Droga: Pivekimab Sunirine
Intravenosa
Sperimentale: Cohort 2: Pivekimab Sunirine Età da 6 a < 12 Anni
I partecipanti riceveranno pivekimab sunirine, come parte della durata dello studio di circa 28 mesi.
Droga: Pivekimab Sunirine
Intravenosa
Sperimentale: Cohort 3: Pivekimab Sunirine Età da 12 a < 17 Anni
I partecipanti riceveranno pivekimab sunirine, come parte della durata dello studio di circa 28 mesi.
Droga: Pivekimab Sunirine
Intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) specificati dal protocollo durante e dopo il trattamento con pivekimab sunirine (PVEK). La gravità dei TEAE sarà classificata secondo i Criteri di Tossicità Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'Istituto Nazionale dei Tumori (NCI).
Fino a circa 24 mesi
Concentrazione massima osservata nel siero/plasma (Cmax) dell'anticorpo-coniugato farmaco (ADC) intatto
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Concentrazione sierica/plasmatica massima osservata di ADC intatto.
Fino a circa 22 mesi
Cmax del carico utile di FGN849
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Concentrazione massima osservata di payload FGN849 nel siero/plasma.
Fino a circa 22 mesi
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) dell'ADC Intatto
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'ADC intatto.
Fino a circa 22 mesi
AUC del carico utile FGN849
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo del carico utile di FGN849.
Fino a circa 22 mesi
Tempo per Cmax (Tmax) dell'ADC intatto
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Tempo per raggiungere la Cmax dell'ADC intatto.
Fino a circa 22 mesi
Tmax del Carico Utile di FGN849
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Tempo per raggiungere la Cmax del payload.
Fino a circa 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa composita (CR + remissione completa con recupero incompleto [CRi])
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono CR + CRi.
Fino a circa 28 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa composita (CR + remissione completa con ematologica parziale [CRh])
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono CR + CRh.
Fino a circa 28 mesi
Durata della Remissione Completa (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Il DOCR è definito come il primo riscontro di CR fino al momento della recidiva o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo; per i partecipanti che non hanno avuto recidive o non sono deceduti, la durata sarà censurata al momento dell'ultima valutazione della risposta.
Fino a circa 28 mesi
Durata della Remissione Completa Composita (CR + CRi)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Durata della remissione completa composita (CR + CRi).
Fino a circa 28 mesi
Durata della Remissione Completa Composita (CR + CRh)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Durata della remissione completa composita (CR + CRh).
Fino a circa 28 mesi
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 28 Months
CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
Up to Approximately 28 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-692
  • 2024-520125-36 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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