Egy vizsgálat a mellékhatások felmérésére és annak megállapítására, hogy a Pivekimab Sunirine intravénás (IV) adagolása hogyan mozog a szervezetben relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiás (AML) gyermek résztvevőkben
2026. szeptember 7. frissítette: AbbVie
A Pivekimab Sunirine biztonságosságának és farmakokinetikájának 1b fázisú vizsgálata visszaesett vagy kezelésre rezisztens akut myeloid leukémiás (AML) gyermekeknél
Az akut myeloid leukémia (AML) egy agresszív vérrák, kevés lehetőséggel azok számára, akik a kezelés után visszaesnek, vagy akik nem reagálnak a kezelésre. Ez a vizsgálat értékeli a mellékhatásokat és azt, hogy a pivekimab sunirine hogyan mozog a testben relapszusos vagy refrakter (R/R) AML-ben szenvedő gyermek résztvevők esetében.
A pivekimab sunirine egy gyógyszer, amelyet az AML kezelésében értékelnek. Ez egy nyílt címkézésű, egykarú vizsgálat, a résztvevőket az életkoruk alapján a 3 kohorsz egyikébe sorolják be, és a testsúlyuk alapján meghatározott adagban kapják a pivekimab sunirine-t. Körülbelül 18 gyermek résztvevőt, akiknél AML-t diagnosztizáltak, vesznek fel a vizsgálatba, körülbelül 30 helyszínen világszerte.
A résztvevők intravénásan (IV) kapják a pivekimab sunirine-t önmagában. A teljes vizsgálati időtartam körülbelül 28 hónap.
A résztvevők számára nagyobb lehet a kezelési terhelés ebben a vizsgálatban a szokásos ellátáshoz képest. A résztvevők rendszeres látogatásokat tesznek a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi értékelésekkel, vérvizsgálatokkal és a mellékhatások ellenőrzésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center /ID# 276979
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Cambridge University Hospital /ID# 277041
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Toborzás
- New York Medical College /ID# 275597
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75571
- Toborzás
- Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
Hisztológiailag igazolt akut myeloid leukémiával (AML) kell rendelkeznie, amely megfelel az alábbi betegségkritériumok valamelyikének:
- Második vagy annál nagyobb számú visszaesés. VAGY
- A betegség nem reagál a második vagy az azt követő terápiás vonalra (a kezelési protokollok mindegyikének legalább egy ciklusa után fellépő rezisztens betegségként definiálva).
- Az intézmény által végzett flow citometriás vizsgálat szerint a myeloid leukémiás blasztoknak CD123-pozitívnak kell lenniük.
- A visszaesés vagy a refrakter betegség időpontjában, valamint a jelen vizsgálat szűrése előtt legalább 5% myeloid leukémiás blasztnak kell lennie a csontvelőben.
- Teljesítményállapot Lansky (< 16 éves az értékeléskor) vagy Karnofsky (>= 16 éves az értékeléskor) pontszám >= 50 vagy ECOG pontszám <= 2 szerint.
- Rendelkezhet központi idegrendszeri (CNS)1, CNS2 vagy CNS3 betegséggel, a központi idegrendszeri leukémiára utaló klinikai tünetek vagy neurológiai tünetek, például arcideg-bénulás, agy/szem érintettség vagy hipotalamikus szindróma nélkül. A résztvevőknek lehet nem-CNS extramedulláris betegsége.
- Azoknál a résztvevőknél, akik még nem érték el a beleegyezési kort, szülő vagy törvényes gyám, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és a résztvevő hajlandó és képes beleegyezést adni, az életkor és az ország szerint megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Ismert klinikailag jelentős szívbetegség.
- Down-szindróma.
- Akut promyelocitás leukémia (APL) vagy juvenilis myelomonocitás leukémia (JMML).
- Tünetes központi idegrendszeri (CNS3) betegség
- Korábbi anamnézis bármilyen súlyosságú venookluzív betegség/szinuszoidális obstruktív szindróma (VOD/SOS) a májban.
- Korábbi anamnézis hematopoetikus őssejt-transzplantációról a szűrés előtt 6 hónapon belül.
- Korábbi Chimerikus Antigén Receptor T-sejt (CAR-T) terápiát kapott.
- Bármely más ismert jelenlegi malignitás, amely terápiát igényel.
- Jelenleg antineoplasztikus szándékkal kap onkológiai terápiát, beleértve a sugárterápiát, szisztémás terápiát, kis molekulákat, monoklonális antitesteket, egyéb vizsgálati szereket vagy nagy dózisú kemoterápiát, kivéve az intrathekális terápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1: Pivekimab Sunirine 2-től < 6 éves korig
A résztvevők a pivekimab sunirint kapják meg, a körülbelül 28 hónapos vizsgálati időtartam részeként.
Ha bekerülnek, az 6 hónapos és 2 év alatti alanyok az 1. kohorszban lesznek benne foglalva.
|
Intravénás
|
|
Kísérleti: 2. Kohorsz: Pivekimab Sunirine 6 és < 12 év közötti korúak
A résztvevők pivekimab sunirine-t kapnak, amely a körülbelül 28 hónapos tanulmány időtartamának részét képezi.
|
Intravénás
|
|
Kísérleti: 3. Kohorsz: Pivekimab Sunirine 12-től < 17 éves korig
A résztvevők pivekimab sunirine-t kapnak, az kb. 28 hónapos tanulmány időtartama alatt.
|
Intravénás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést megszakító kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokkal (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
A résztvevők száma a protokoll szerint meghatározott kezelés során és után fellépő kezeléssel összefüggő káros eseményekkel (TEAE) pivekimab sunirin (PVEK) kezelése során.
A TEAE-k súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint fokozzák.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
|
Az Intakt Antitest-Gyógyszer Konjugátum (ADC) Maximális Megfigyelt Szerum/Plazma Koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 22 hónap
|
Az intakt ADC maximális megfigyelt szérum-/plazmakoncentrációja.
|
Legfeljebb körülbelül 22 hónap
|
|
FGN849 Payload Cmax-je
Időkeret: Akár körülbelül 22 hónapig
|
Az FGN849 hatóanyag maximális megfigyelt szérum-/plazmakoncentrációja.
|
Akár körülbelül 22 hónapig
|
|
Az intakt ADC koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Akár körülbelül 22 hónapig
|
Az intakt ADC koncentráció-idő görbe alatti területe.
|
Akár körülbelül 22 hónapig
|
|
FGN849 hatóanyag AUC értéke
Időkeret: Körülbelül 22 hónapig
|
Az FGN849 hatóanyag koncentráció-idő görbe alatti területe.
|
Körülbelül 22 hónapig
|
|
Az intakt ADC Cmax (Tmax) időpontja
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 22 hónap
|
Az intakt ADC Cmax-ának eléréséhez szükséges idő.
|
Legfeljebb körülbelül 22 hónap
|
|
Az FGN849 hatóanyag Tmax értéke
Időkeret: Akár körülbelül 22 hónapig
|
A hatóanyag Cmax időpontja.
|
Akár körülbelül 22 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték az összetett teljes remissziót (CR + teljes remisszió hiányos regenerációval [CRi])
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 28 hónap
|
A CR + CRi elérését mutató résztvevők százalékos aránya.
|
Legfeljebb körülbelül 28 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték az összetett teljes remissziót (CR + teljes remisszió részleges hematológiai [CRh] állapottal)
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
|
A résztvevők CR + CRh elérésének százalékos aránya.
|
Körülbelül 28 hónapig
|
|
Teljes Remisszió Időtartama (DOCR)
Időkeret: Akár körülbelül 28 hónapig
|
A DOCR a CR első válaszától a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először; azoknál a résztvevőknél, akik nem relabáltak vagy haltak meg, az időtartam az utolsó válaszértékelés időpontján cenzúrázott lesz.
|
Akár körülbelül 28 hónapig
|
|
A kompozit teljes remisszió időtartama (CR + CRi)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 28 hónap
|
Az összetett teljes remisszió (CR + CRi) időtartama.
|
Legfeljebb körülbelül 28 hónap
|
|
A kompozit teljes remisszió időtartama (CR + CRh)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 28 hónap
|
A kompozit teljes remisszió időtartama (CR + CRh).
|
Legfeljebb körülbelül 28 hónap
|
|
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Időkeret: Up to Approximately 28 Months
|
CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
|
Up to Approximately 28 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M25-692
- 2024-520125-36 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .