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選択的腹腔鏡手術におけるオピオイドフリー麻酔(OFA)が術後疼痛および周術期悪心・嘔吐に及ぼす影響 (OFA)

2025年12月13日 更新者:Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein、Assiut University

選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるオピオイドフリー麻酔(OFA)が術後疼痛および周術期の悪心・嘔吐に及ぼす影響。

  1. 標準化されたマルチモーダルオピオイド節約(OS)プロトコルと従来のオピオイドベース鎮痛法との比較による、急性術後痛軽減効果の評価
  2. OS戦略を通じて達成可能なオピオイド消費量削減の定量化
  3. 重要な手術段階におけるOSが血行動態パラメータに与える影響の評価
  4. 回復指標(術後吐き気・嘔吐、腸機能、歩行)の比較
  5. OS麻酔の安全性プロファイルの評価

調査の概要

詳細な説明

進行中のオピオイド危機は重大な公衆衛生上の課題を表しており、手術後の処方箋が慢性的なオピオイド使用と乱用の主要な要因となっています。 最近の疫学的データによると、オピオイド未使用患者の4-6%が術後に持続的なオピオイド使用を発症し、腹腔鏡下胆嚢摘出術患者は中等度の術後痛のために特に脆弱です。 腹腔鏡下胆嚢摘出術は低侵襲手術であるにもかかわらず、世界中で最も一般的な一般外科手術の一つであり、米国だけで年間100万件以上実施されています。 この頻度により、術後処方パターンの集団レベルへの影響が増幅されます。 これまでの研究では、個々の構成要素(血行動態安定化のためのデクスメデトミジン、内臓鎮痛のためのリドカイン点滴、脊柱起立筋平面ブロックなどの局所麻酔技術)の有効性が実証されていますが、それらの相乗効果は十分に研究されていません。 最近のスコーピングレビューでは、オピオイド節約効果は頻繁に報告されていますが、臨床的に意味のある転帰(例:人工呼吸時間の短縮、機能回復の加速)に関する証拠は限られていると強調されています。 胆嚢摘出術後疼痛の病態生理には、体性(腹壁)と内臓(横隔膜刺激、胆管痙攣)の両成分が関与しており、多様なアプローチが必要です。 オピオイドは炎症性メディエーターを十分に対処できず、呼吸抑制、術後悪心嘔吐、イレウス、血行動態不安定性のリスクをもたらします。 新たな証拠は、α-2作動薬(例:デクスメデトミジン)とNMDA拮抗

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohamed Bakr Eid, prof
  • 電話番号:+2 01223213370
  • メール:bakr@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している18歳から60歳の成人。 タイトルには「選択的」を含める必要があります。
  • ASA(アメリカ麻酔科学会)身体状態分類 I または II。
  • 体格指数(BMI)< 35 kg/m²。

除外基準:

  • 慢性オピオイド使用(>30 MME/日、3か月以上)。
  • 研究薬に対する禁忌(例:重度の肝機能障害;リドカイン、デクスメデトミジン、ケタミン、フェンタニル、またはNSAIDに対するアレルギー/禁忌)。
  • 腎機能障害(eGFR <60 mL/分/1.73 m²)。
  • 有意な心臓伝導異常。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 緊急手術または開腹胆嚢摘出術への移行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイド節約グループ(OS)
維持デクスメデトミジン 0.2-0.5 μg/kg/時 + リドカイン 1.5 mg/kg/時 + マグネシウム 10 mg/kg/時;必要に応じてセボフルラン;アトラクリウム 0.1 mg/kg 静脈内投与 必要時
他の名前:
  • リドカイン
  • マグネシウム
  • デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ:対照群(CG)
維持デクスメデトミジン 0.2-0.5 μg/kg/時 + リドカイン 1.5 mg/kg/時 + マグネシウム 10 mg/kg/時;必要に応じてセボフルラン;アトラクリウム 0.1 mg/kg 静脈内投与 必要時
他の名前:
  • リドカイン
  • マグネシウム
  • デクスメデトミジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後安静時疼痛強度(Visual Analog Scale, VAS, 0-10)
時間枠:術後48時間
安静時の疼痛強度は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して測定されます。このスケールは0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの範囲です。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積オピオイド使用量(MME)
時間枠:術後48時間
累積オピオイド消費量は、各患者に投与されたモルヒネミリグラム換算値(MME)で測定されます。
術後48時間
抜管までの時間
時間枠:術後24時間
抜管までの時間; Aldreteスコア≧9までの時間
術後24時間
初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠:術後24時間
救済鎮痛薬の初回要求までの時間
術後24時間
腸機能回復(初回排気)
時間枠:術後48時間
手術完了から患者が初めて排気するまでの時間(時間単位)。腸機能の回復を表します。
術後48時間
歩行耐性
時間枠:術後48時間
患者の歩行能力の評価。これは、指定された術後の期間内に歩いた距離(フィートまたはメートル)で測定されます。
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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