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Efeito da Anestesia Sem Opióides (OFA) na Dor Pós-Operatória e Náuseas e Vómitos Perioperatórios em Laparoscopia Eletiva. (OFA)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Efeito da Anestesia sem Opioides (ASO) na Dor Pós-Operatória e Náuseas e Vómitos Perioperatórios na Colecistectomia Laparoscópica Electiva.

  1. Avaliar a eficácia de um protocolo multimodal padronizado de Poupança de Opióides (OS) versus analgesia convencional baseada em opióides na redução da dor pós-operatória aguda
  2. Quantificar a redução do consumo de opióides alcançável através de estratégias OS
  3. Avaliar o impacto do OS nos parâmetros hemodinâmicos durante as fases cirúrgicas críticas
  4. Comparar métricas de recuperação (NVP, função intestinal, deambulação)
  5. Avaliar o perfil de segurança da anestesia OS

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A crise contínua de opioides representa um desafio de saúde pública significativo, com as prescrições cirúrgicas a serem um dos principais contribuintes para o uso crónico e o uso indevido de opioides. Dados epidemiológicos recentes indicam que 4-6% dos pacientes sem exposição prévia a opioides desenvolvem uso persistente de opioides no pós-operatório, sendo os pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica particularmente vulneráveis devido à dor pós-operatória moderada. Apesar de ser um procedimento minimamente invasivo, a colecistectomia laparoscópica está consistentemente entre os procedimentos cirúrgicos gerais mais comuns em todo o mundo, com mais de 1 milhão realizados anualmente apenas nos Estados Unidos. Esta frequência amplifica o impacto ao nível da população dos padrões de prescrição pós-operatórios. Estudos anteriores demonstraram a eficácia de componentes individuais - dexmedetomidina para estabilização hemodinâmica, infusões de lidocaína para analgesia visceral e técnicas regionais como os bloqueios do plano do eretor da espinha (ESP) - mas os seus efeitos sinergéticos permanecem pouco explorados. Uma revisão de âmbito recente destacou que, embora os efeitos de poupança de opioides (OS) sejam frequentemente relatados, as evidências para resultados clinicamente significativos (por exemplo, tempo de ventilação reduzido, recuperação funcional acelerada) permanecem limitadas. A fisiopatologia da dor pós-colecistectomia envolve componentes tanto somáticos (parede abdominal) como viscerais (irritação diafragmática, espasmo biliar), exigindo uma abordagem multimodal. Os opioides não abordam adequadamente os mediadores inflamatórios, ao mesmo tempo que introduzem riscos de depressão respiratória, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), íleo e instabilidade hemodinâmica. Evidências emergentes sugerem que os agonistas α-2 (por exemplo, dexmedetomidina) e os ant

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Número de telefone: +2 01223213370
  • E-mail: bakr@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 60 anos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva. Eletiva deve ser incluída no título.
  • Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m².

Critérios de Exclusão:

  • Uso crónico de opioides (>30 MME/dia durante >3 meses).
  • Contraindicações para os medicamentos do estudo (por exemplo, insuficiência hepática grave; alergia/contraindicação para lidocaína, dexmedetomidina, cetamina, fentanilo ou AINEs).
  • Disfunção renal (TFGe <60 mL/min/1,73 m²).
  • Anomalias significativas da condução cardíaca.
  • Gravidez ou lactação.
  • Cirurgia de emergência ou conversão para colecistectomia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Poupança de Opioides (OS)
Dexmedetomidina de manutenção 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidocaína 1.5 mg/kg/h + Magnésio 10 mg/kg/h; Sevoflurano conforme necessário; Atracúrio 0.1 mg/kg IV PRN
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Magnésio
  • Dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (CG)
Dexmedetomidina de manutenção 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidocaína 1.5 mg/kg/h + Magnésio 10 mg/kg/h; Sevoflurano conforme necessário; Atracúrio 0.1 mg/kg IV PRN
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Magnésio
  • Dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor em repouso no pós-operatório (Escala Visual Analógica, EVA, 0-10)
Prazo: 48 horas pós-operatório
A intensidade da dor em repouso será medida usando a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais altas indicam dor pior.
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso cumulativo de opioides (MME)
Prazo: 48 horas pós-operatório
O consumo cumulativo de opioides será medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME) administrados a cada doente.
48 horas pós-operatório
Tempo até à extubação
Prazo: 24 horas pós-operatório
Tempo até à extubação; tempo até Aldrete ≥9
24 horas pós-operatório
Tempo até a primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas pós-operatório
tempo até à primeira necessidade de analgesia de resgate
24 horas pós-operatório
Recuperação intestinal (primeiro flato)
Prazo: 48 horas pós-operatório
Tempo em horas desde a conclusão da cirurgia até o paciente libertar o primeiro flato, representando a recuperação intestinal.
48 horas pós-operatório
Tolerância à deambulação
Prazo: 48 horas pós-operatório
Avaliação da capacidade do paciente para deambular, medida como a distância percorrida em pés ou metros dentro de períodos pós-operatórios específicos.
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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