- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306910
Efeito da Anestesia Sem Opióides (OFA) na Dor Pós-Operatória e Náuseas e Vómitos Perioperatórios em Laparoscopia Eletiva. (OFA)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University
Efeito da Anestesia sem Opioides (ASO) na Dor Pós-Operatória e Náuseas e Vómitos Perioperatórios na Colecistectomia Laparoscópica Electiva.
- Avaliar a eficácia de um protocolo multimodal padronizado de Poupança de Opióides (OS) versus analgesia convencional baseada em opióides na redução da dor pós-operatória aguda
- Quantificar a redução do consumo de opióides alcançável através de estratégias OS
- Avaliar o impacto do OS nos parâmetros hemodinâmicos durante as fases cirúrgicas críticas
- Comparar métricas de recuperação (NVP, função intestinal, deambulação)
- Avaliar o perfil de segurança da anestesia OS
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crise contínua de opioides representa um desafio de saúde pública significativo, com as prescrições cirúrgicas a serem um dos principais contribuintes para o uso crónico e o uso indevido de opioides. Dados epidemiológicos recentes indicam que 4-6% dos pacientes sem exposição prévia a opioides desenvolvem uso persistente de opioides no pós-operatório, sendo os pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica particularmente vulneráveis devido à dor pós-operatória moderada. Apesar de ser um procedimento minimamente invasivo, a colecistectomia laparoscópica está consistentemente entre os procedimentos cirúrgicos gerais mais comuns em todo o mundo, com mais de 1 milhão realizados anualmente apenas nos Estados Unidos. Esta frequência amplifica o impacto ao nível da população dos padrões de prescrição pós-operatórios. Estudos anteriores demonstraram a eficácia de componentes individuais - dexmedetomidina para estabilização hemodinâmica, infusões de lidocaína para analgesia visceral e técnicas regionais como os bloqueios do plano do eretor da espinha (ESP) - mas os seus efeitos sinergéticos permanecem pouco explorados. Uma revisão de âmbito recente destacou que, embora os efeitos de poupança de opioides (OS) sejam frequentemente relatados, as evidências para resultados clinicamente significativos (por exemplo, tempo de ventilação reduzido, recuperação funcional acelerada) permanecem limitadas. A fisiopatologia da dor pós-colecistectomia envolve componentes tanto somáticos (parede abdominal) como viscerais (irritação diafragmática, espasmo biliar), exigindo uma abordagem multimodal. Os opioides não abordam adequadamente os mediadores inflamatórios, ao mesmo tempo que introduzem riscos de depressão respiratória, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), íleo e instabilidade hemodinâmica. Evidências emergentes sugerem que os agonistas α-2 (por exemplo, dexmedetomidina) e os ant
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Assistant Prof.
- Número de telefone: +2 01151121981
- E-mail: ola.genadi@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Bakr Eid, prof
- Número de telefone: +2 01223213370
- E-mail: bakr@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva. Eletiva deve ser incluída no título.
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m².
Critérios de Exclusão:
- Uso crónico de opioides (>30 MME/dia durante >3 meses).
- Contraindicações para os medicamentos do estudo (por exemplo, insuficiência hepática grave; alergia/contraindicação para lidocaína, dexmedetomidina, cetamina, fentanilo ou AINEs).
- Disfunção renal (TFGe <60 mL/min/1,73 m²).
- Anomalias significativas da condução cardíaca.
- Gravidez ou lactação.
- Cirurgia de emergência ou conversão para colecistectomia aberta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Poupança de Opioides (OS)
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Dexmedetomidina de manutenção 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidocaína 1.5 mg/kg/h + Magnésio 10 mg/kg/h; Sevoflurano conforme necessário; Atracúrio 0.1 mg/kg IV PRN
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (CG)
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Dexmedetomidina de manutenção 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidocaína 1.5 mg/kg/h + Magnésio 10 mg/kg/h; Sevoflurano conforme necessário; Atracúrio 0.1 mg/kg IV PRN
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor em repouso no pós-operatório (Escala Visual Analógica, EVA, 0-10)
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A intensidade da dor em repouso será medida usando a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam dor pior.
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso cumulativo de opioides (MME)
Prazo: 48 horas pós-operatório
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O consumo cumulativo de opioides será medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME) administrados a cada doente.
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48 horas pós-operatório
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Tempo até à extubação
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Tempo até à extubação; tempo até Aldrete ≥9
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24 horas pós-operatório
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Tempo até a primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas pós-operatório
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tempo até à primeira necessidade de analgesia de resgate
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24 horas pós-operatório
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Recuperação intestinal (primeiro flato)
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Tempo em horas desde a conclusão da cirurgia até o paciente libertar o primeiro flato, representando a recuperação intestinal.
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48 horas pós-operatório
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Tolerância à deambulação
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Avaliação da capacidade do paciente para deambular, medida como a distância percorrida em pés ou metros dentro de períodos pós-operatórios específicos.
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48 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Aldrete, J. A. (1995). The post-anesthesia recovery score revisited. Journal of Clinical Anesthesia, *7*(1), 89-91.
- .National Institutes of Health. HEAL Initiative: Preventing Opioid Use Disorder After Surgery. NIH Guide NOT-DA-22-052. 2022.
- . Huskisson, E. C. (1974). Measurement of pain. The Lancet, *304*(7889), 1127-1131.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211198 (Identificador de registro: galal eldeen hasan hasan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .