Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ anestezji wolnej od opioidów (OFA) na ból pooperacyjny oraz nudności i wymioty okołooperacyjne w przypadku planowej laparoskopii. (OFA)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Wpływ znieczulenia bezopioidowego (OFA) na ból pooperacyjny oraz nudności i wymioty okołooperacyjne w planowej laparoskopowej cholecystektomii.

  1. Ocena skuteczności znormalizowanego wielomodalnego protokołu oszczędzającego opioidy (OS) w porównaniu z konwencjonalną opioidową analgezją w redukcji ostrego bólu pooperacyjnego
  2. Określenie możliwej do osiągnięcia redukcji zużycia opioidów dzięki strategiom OS
  3. Ocena wpływu OS na parametry hemodynamiczne podczas krytycznych faz zabiegu chirurgicznego
  4. Porównanie wskaźników powrotu do zdrowia (PONV, funkcja jelit, ambulacja)
  5. Ocena profilu bezpieczeństwa znieczulenia OS

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trwający kryzys opioidowy stanowi znaczące wyzwanie dla zdrowia publicznego, przy czym recepty chirurgiczne są głównym czynnikiem przyczyniającym się do przewlekłego stosowania i nadużywania opioidów. Najnowsze dane epidemiologiczne wskazują, że 4-6% pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów rozwija uporczywe stosowanie opioidów po operacji, przy czym pacjenci po laparoskopowej cholecystektomii są szczególnie narażeni z powodu umiarkowanego bólu pooperacyjnego. Mimo że jest to procedura małoinwazyjna, laparoskopowa cholecystektomia konsekwentnie plasuje się wśród najczęstszych procedur chirurgii ogólnej na świecie, z ponad 1 milionem wykonywanych rocznie tylko w Stanach Zjednoczonych. Ta częstotliwość zwiększa wpływ wzorców przepisywania leków pooperacyjnych na poziomie populacji. Poprzednie badania wykazały skuteczność poszczególnych składników – deksmedetomidyny dla stabilizacji hemodynamicznej, wlewów lidokainy dla analgezji trzewnej i technik regionalnych, takich jak bloki płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) – ale ich efekty synergiczne pozostają słabo zbadane. Niedawny przegląd zakresu podkreślił, że chociaż efekty oszczędzania opioidów (OS) są często zgłaszane, dowody na klinicznie istotne wyniki (np. skrócony czas wentylacji, przyspieszone funkcjonalne wyzdrowienie) pozostają ograniczone. Patofizjologia bólu po cholecystektomii obejmuje zarówno składniki somatyczne (ściana brzucha), jak i trzewne (podrażnienie przepony, skurcz dróg żółciowych), wymagając podejścia multimodalnego. Opioidy nieadekwatnie adresują mediatory zapalne, jednocześnie wprowadzając ryzyko depresji oddechowej, nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), niedrożności jelit i niestabilności hemodynamicznej. Pojawiające się dowody sugerują, że agonisty α-2 (np. deksmedetomidyna) i antagoniści NMDA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Numer telefonu: +2 01223213370
  • E-mail: bakr@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 60 lat zakwalifikowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii. W tytule musi być zawarte słowo "planowa".
  • Stan fizyczny ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I lub II.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów (>30 MME/dzień przez >3 miesiące).
  • Przeciwwskazania do leków badanych (np. ciężka niewydolność wątroby; alergia/przeciwwskazanie do lidokainy, deksmedetomidyny, ketaminy, fentanylu lub NLPZ).
  • Dysfunkcja nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m²).
  • Znaczne zaburzenia przewodzenia sercowego.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Operacja w trybie nagłym lub konwersja do otwartej cholecystektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OpioidSparingGroup OS)
Dekstymedetomidyna podtrzymująca 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidokaina 1.5 mg/kg/h + Magnez 10 mg/kg/h; Sevofluran w razie potrzeby; Atrakurium 0.1 mg/kg IV PRN
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Magnez
  • Deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna (GK)
Dekstymedetomidyna podtrzymująca 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidokaina 1.5 mg/kg/h + Magnez 10 mg/kg/h; Sevofluran w razie potrzeby; Atrakurium 0.1 mg/kg IV PRN
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Magnez
  • Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w spoczynku pooperacyjnie (Wizualna Skala Analogowa, VAS, 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Intensywność bólu w spoczynku będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zużycie opioidów (MME)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Skumulowane zużycie opioidów będzie mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) podanych każdemu pacjentowi.
48 godzin po operacji
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do ekstubacji; czas do uzyskania wskaźnika Aldrete ≥9
24 godziny po operacji
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową
24 godziny po operacji
Powrót czynności jelit (pierwszy wiatr)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Czas w godzinach od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent odda pierwsze gazy, co oznacza powrót czynności jelit.
48 godzin po operacji
Tolerancja chodzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ocena zdolności pacjenta do poruszania się, mierzona jako przebyty dystans w stopach lub metrach w określonych okresach pooperacyjnych.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowa cholecystektomia laparoskopowa

Badania kliniczne na anestezja bez opioidów

Subskrybuj