- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07306910
Wpływ anestezji wolnej od opioidów (OFA) na ból pooperacyjny oraz nudności i wymioty okołooperacyjne w przypadku planowej laparoskopii. (OFA)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University
Wpływ znieczulenia bezopioidowego (OFA) na ból pooperacyjny oraz nudności i wymioty okołooperacyjne w planowej laparoskopowej cholecystektomii.
- Ocena skuteczności znormalizowanego wielomodalnego protokołu oszczędzającego opioidy (OS) w porównaniu z konwencjonalną opioidową analgezją w redukcji ostrego bólu pooperacyjnego
- Określenie możliwej do osiągnięcia redukcji zużycia opioidów dzięki strategiom OS
- Ocena wpływu OS na parametry hemodynamiczne podczas krytycznych faz zabiegu chirurgicznego
- Porównanie wskaźników powrotu do zdrowia (PONV, funkcja jelit, ambulacja)
- Ocena profilu bezpieczeństwa znieczulenia OS
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trwający kryzys opioidowy stanowi znaczące wyzwanie dla zdrowia publicznego, przy czym recepty chirurgiczne są głównym czynnikiem przyczyniającym się do przewlekłego stosowania i nadużywania opioidów.
Najnowsze dane epidemiologiczne wskazują, że 4-6% pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów rozwija uporczywe stosowanie opioidów po operacji, przy czym pacjenci po laparoskopowej cholecystektomii są szczególnie narażeni z powodu umiarkowanego bólu pooperacyjnego.
Mimo że jest to procedura małoinwazyjna, laparoskopowa cholecystektomia konsekwentnie plasuje się wśród najczęstszych procedur chirurgii ogólnej na świecie, z ponad 1 milionem wykonywanych rocznie tylko w Stanach Zjednoczonych.
Ta częstotliwość zwiększa wpływ wzorców przepisywania leków pooperacyjnych na poziomie populacji.
Poprzednie badania wykazały skuteczność poszczególnych składników – deksmedetomidyny dla stabilizacji hemodynamicznej, wlewów lidokainy dla analgezji trzewnej i technik regionalnych, takich jak bloki płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) – ale ich efekty synergiczne pozostają słabo zbadane.
Niedawny przegląd zakresu podkreślił, że chociaż efekty oszczędzania opioidów (OS) są często zgłaszane, dowody na klinicznie istotne wyniki (np. skrócony czas wentylacji, przyspieszone funkcjonalne wyzdrowienie) pozostają ograniczone.
Patofizjologia bólu po cholecystektomii obejmuje zarówno składniki somatyczne (ściana brzucha), jak i trzewne (podrażnienie przepony, skurcz dróg żółciowych), wymagając podejścia multimodalnego.
Opioidy nieadekwatnie adresują mediatory zapalne, jednocześnie wprowadzając ryzyko depresji oddechowej, nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), niedrożności jelit i niestabilności hemodynamicznej.
Pojawiające się dowody sugerują, że agonisty α-2 (np. deksmedetomidyna) i antagoniści NMDA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Assistant Prof.
- Numer telefonu: +2 01151121981
- E-mail: ola.genadi@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Bakr Eid, prof
- Numer telefonu: +2 01223213370
- E-mail: bakr@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat zakwalifikowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii. W tytule musi być zawarte słowo "planowa".
- Stan fizyczny ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I lub II.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m².
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekłe stosowanie opioidów (>30 MME/dzień przez >3 miesiące).
- Przeciwwskazania do leków badanych (np. ciężka niewydolność wątroby; alergia/przeciwwskazanie do lidokainy, deksmedetomidyny, ketaminy, fentanylu lub NLPZ).
- Dysfunkcja nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m²).
- Znaczne zaburzenia przewodzenia sercowego.
- Ciaża lub laktacja.
- Operacja w trybie nagłym lub konwersja do otwartej cholecystektomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OpioidSparingGroup OS)
|
Dekstymedetomidyna podtrzymująca 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidokaina 1.5 mg/kg/h + Magnez 10 mg/kg/h; Sevofluran w razie potrzeby; Atrakurium 0.1 mg/kg IV PRN
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna (GK)
|
Dekstymedetomidyna podtrzymująca 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidokaina 1.5 mg/kg/h + Magnez 10 mg/kg/h; Sevofluran w razie potrzeby; Atrakurium 0.1 mg/kg IV PRN
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w spoczynku pooperacyjnie (Wizualna Skala Analogowa, VAS, 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu w spoczynku będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączne zużycie opioidów (MME)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Skumulowane zużycie opioidów będzie mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) podanych każdemu pacjentowi.
|
48 godzin po operacji
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do ekstubacji; czas do uzyskania wskaźnika Aldrete ≥9
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową
|
24 godziny po operacji
|
|
Powrót czynności jelit (pierwszy wiatr)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Czas w godzinach od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent odda pierwsze gazy, co oznacza powrót czynności jelit.
|
48 godzin po operacji
|
|
Tolerancja chodzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ocena zdolności pacjenta do poruszania się, mierzona jako przebyty dystans w stopach lub metrach w określonych okresach pooperacyjnych.
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Aldrete, J. A. (1995). The post-anesthesia recovery score revisited. Journal of Clinical Anesthesia, *7*(1), 89-91.
- .National Institutes of Health. HEAL Initiative: Preventing Opioid Use Disorder After Surgery. NIH Guide NOT-DA-22-052. 2022.
- . Huskisson, E. C. (1974). Measurement of pain. The Lancet, *304*(7889), 1127-1131.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211198 (Identyfikator rejestru: galal eldeen hasan hasan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowa cholecystektomia laparoskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na anestezja bez opioidów
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
University GhentNikeZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe
-
Antalya Bilim UniversityZakończonyUdar mózgu, Rehabilitacja robotycznaIndyk
-
University of PadovaZakończony