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Effetto dell'Anestesia senza Oppioidi (OFA) sul Dolore Postoperatorio e sulla Nausea e Vomito Perioperatori in Laparoscopia Elettiva. (OFA)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Effetto dell'Anestesia Senza Oppioidi (OFA) sul Dolore Postoperatorio e sulla Nausea e Vomito Perioperatori nella Colecistectomia Laparoscopica Elettiva.

  1. Valutare l'efficacia di un protocollo multimodale standardizzato di risparmio di oppioidi (OS) rispetto all'analgesia convenzionale a base di oppioidi nella riduzione del dolore postoperatorio acuto
  2. Quantificare la riduzione del consumo di oppioidi ottenibile attraverso le strategie OS
  3. Valutare l'impatto dell'OS sui parametri emodinamici durante le fasi chirurgiche critiche
  4. Confrontare le metriche di recupero (PONV, funzione intestinale, deambulazione)
  5. Valutare il profilo di sicurezza dell'anestesia OS

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crisi degli oppioidi in corso rappresenta una significativa sfida per la salute pubblica, con le prescrizioni chirurgiche che contribuiscono in modo importante all'uso cronico e all'abuso di oppioidi. I recenti dati epidemiologici indicano che il 4-6% dei pazienti naive agli oppioidi sviluppa un uso persistente di oppioidi dopo l'intervento chirurgico, con i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica particolarmente vulnerabili a causa del dolore postoperatorio moderato. Nonostante sia una procedura minimamente invasiva, la colecistectomia laparoscopica si colloca costantemente tra le procedure chirurgiche generali più comuni a livello mondiale, con oltre 1 milione eseguite annualmente solo negli Stati Uniti. Questa frequenza amplifica l'impatto a livello di popolazione dei modelli di prescrizione postoperatori. Studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia dei singoli componenti - la dexmedetomidina per la stabilizzazione emodinamica, le infusioni di lidocaina per l'analgesia viscerale e le tecniche regionali come i blocchi del piano erettore spinale (ESP) - ma i loro effetti sinergici rimangono poco esplorati. Una recente revisione esplorativa ha evidenziato che, sebbene gli effetti di risparmio di oppioidi (OS) siano frequentemente riportati, le prove per risultati clinicamente significativi (ad esempio, riduzione del tempo di ventilazione, accelerazione del recupero funzionale) rimangono limitate. La patofisiologia del dolore post-colecistectomia coinvolge sia componenti somatiche (parete addominale) che viscerali (irritazione diaframmatica, spasmo biliare), rendendo necessario un approccio multimodale. Gli oppioidi affrontano in modo inadeguato i mediatori infiammatori, introducendo rischi di depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori (PONV), ileo e instabilità emodinamica. Le evidenze emergenti suggeriscono che gli agonisti α-2 (ad esempio, dexmedetomidina) e gli antagonisti NMDA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Numero di telefono: +2 01223213370
  • Email: bakr@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva. Elettiva deve essere inclusa nel titolo.
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) < 35 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi (>30 MME/giorno per >3 mesi).
  • Controindicazioni ai farmaci dello studio (es. grave insufficienza epatica; allergia/controindicazione a lidocaina, dexmedetomidina, ketamina, fentanil o FANS).
  • Disfunzione renale (eGFR <60 mL/min/1.73 m²).
  • Significative anomalie della conduzione cardiaca.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Chirurgia d'emergenza o conversione a colecistectomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di risparmio di oppioidi (OS)
Altro: anestesia senza oppioidi
Dexmedetomidina di mantenimento 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocaina 1,5 mg/kg/h + Magnesio 10 mg/kg/h; Sevoflurano se necessario; Atracurio 0,1 mg/kg EV PRN
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Magnesio
  • Dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (CG)
Altro: anestesia senza oppioidi
Dexmedetomidina di mantenimento 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocaina 1,5 mg/kg/h + Magnesio 10 mg/kg/h; Sevoflurano se necessario; Atracurio 0,1 mg/kg EV PRN
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Magnesio
  • Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo nel postoperatorio (Scala Analogica Visiva, VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
L'intensità del dolore a riposo sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
48 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso cumulativo di oppioidi (MME)
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
Il consumo cumulativo di oppioidi sarà misurato in equivalenti di milligrammi di morfina (MME) somministrati a ciascun paziente.
48 ore post-operatorie
Tempo alla estubazione
Lasso di tempo: 24 ore post operatorio
Tempo alla estubazione; tempo ad Aldrete ≥9
24 ore post operatorio
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
tempo fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso
24 ore post-operatorio
Ripristino intestinale (prima flatulenza)
Lasso di tempo: 48 ore post operatorie
Tempo in ore dal completamento dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente emette la prima flatulenza, che rappresenta il recupero intestinale.
48 ore post operatorie
Tolleranza all'ambulazione
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
Valutazione della capacità del paziente di deambulare, misurata come distanza percorsa a piedi in piedi o metri entro periodi postoperatori specificati.
48 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211198 (Identificatore di registro: galal eldeen hasan hasan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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