- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306910
Auswirkung einer Opioid-freien Anästhesie (OFA) auf postoperative Schmerzen und perioperative Übelkeit und Erbrechen bei elektiver laparoskopischer . (OFA)
13. Dezember 2025 aktualisiert von: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University
Wirkung einer opioidfreien Anästhesie (OFA) auf postoperative Schmerzen und perioperative Übelkeit und Erbrechen bei elektiver laparoskopischer Cholezystektomie.
- Die Wirksamkeit eines standardisierten multimodalen Opioidsparenden (OS) Protokolls im Vergleich zu konventioneller opioidbasierter Analgesie bei der Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen zu bewerten
- Die durch OS-Strategien erreichbare Reduzierung des Opioidkonsums zu quantifizieren
- Die Auswirkungen von OS auf hämodynamische Parameter während kritischer chirurgischer Phasen zu beurteilen
- Erholungsmetriken (PONV, Darmfunktion, Mobilisation) zu vergleichen
- Das Sicherheitsprofil von OS-Anästhesie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anhaltende Opioidkrise stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, wobei chirurgische Verschreibungen einen wesentlichen Beitrag zum chronischen Opioidkonsum und -missbrauch leisten.
Aktuelle epidemiologische Daten zeigen, dass 4-6 % der opioidnaiven Patienten nach einer Operation eine anhaltende Opioidanwendung entwickeln, wobei Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie aufgrund moderater postoperativer Schmerzen besonders gefährdet sind.
Obwohl es sich um ein minimal-invasives Verfahren handelt, zählt die laparoskopische Cholezystektomie weltweit zu den häufigsten allgemeinchirurgischen Eingriffen, mit über 1 Million jährlich allein in den Vereinigten Staaten.
Diese Häufigkeit verstärkt die Auswirkungen der postoperativen Verschreibungsmuster auf Bevölkerungsebene.
Frühere Studien haben die Wirksamkeit einzelner Komponenten gezeigt – Dexmedetomidin zur hämodynamischen Stabilisierung, Lidocain-Infusionen zur viszeralen Analgesie und regionale Techniken wie die Blockade der Erector-spinae-Ebene (ESP) – doch ihre synergistischen Effekte bleiben unzureichend erforscht.
Ein aktueller Scoping-Review hob hervor, dass zwar häufig opioidsparende (OS) Effekte berichtet werden, die Evidenz für klinisch bedeutsame Ergebnisse (z. B. reduzierte Beatmungszeit, beschleunigte funktionelle Erholung) jedoch begrenzt bleibt.
Die Pathophysiologie der Schmerzen nach Cholezystektomie umfasst sowohl somatische (Bauchwand) als auch viszerale Komponenten (Zwerchfellreizung, Gallenwegskrampf), was einen multimodalen Ansatz erforderlich macht.
Opioide adressieren Entzündungsmediatoren unzureichend und bergen gleichzeitig Risiken wie Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Ileus und hämodynamische Instabilität.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass α-2-Agonisten (z. B. Dexmedetomidin) und NMDA-Ant
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Assistant Prof.
- Telefonnummer: +2 01151121981
- E-Mail: ola.genadi@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Bakr Eid, prof
- Telefonnummer: +2 01223213370
- E-Mail: bakr@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Elektiv muss im Titel enthalten sein.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I oder II.
- Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Opioidkonsum (>30 MME/Tag für >3 Monate).
- Kontraindikationen für die Studienmedikamente (z.B. schwere Leberfunktionsstörung; Allergie/Kontraindikation gegen Lidocain, Dexmedetomidin, Ketamin, Fentanyl oder NSAIDs).
- Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m²).
- Signifikante Herzleitungsstörungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Notfalloperation oder Umwandlung in eine offene Cholezystektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: OpioidSparingGroup OS)
|
Erhaltungsdosis Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocain 1,5 mg/kg/h + Magnesium 10 mg/kg/h; Sevofluran nach Bedarf; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (KG)
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Erhaltungsdosis Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocain 1,5 mg/kg/h + Magnesium 10 mg/kg/h; Sevofluran nach Bedarf; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität in Ruhe postoperativ (Visuelle Analogskala, VAS, 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzintensität in Ruhe wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
|
48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulativer Opioidverbrauch (MME)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Der kumulative Opioidverbrauch wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen, die jedem Patienten verabreicht werden.
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Zeit bis zur Extubation; Zeit bis Aldrete ≥9
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zur ersten Nachforderung einer Rettungsanalgesie
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Darmfunktionserholung (erster Flatus)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Zeit in Stunden vom Abschluss der Operation bis der Patient den ersten Darmwind abgibt, was die Darmfunktionserholung darstellt.
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Gehstreckentoleranz
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Bewertung der Gehfähigkeit des Patienten, gemessen als zurückgelegte Strecke in Fuß oder Metern innerhalb festgelegter postoperativer Zeiträume.
|
48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Aldrete, J. A. (1995). The post-anesthesia recovery score revisited. Journal of Clinical Anesthesia, *7*(1), 89-91.
- .National Institutes of Health. HEAL Initiative: Preventing Opioid Use Disorder After Surgery. NIH Guide NOT-DA-22-052. 2022.
- . Huskisson, E. C. (1974). Measurement of pain. The Lancet, *304*(7889), 1127-1131.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 211198 (Registrierungskennung: galal eldeen hasan hasan)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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