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Auswirkung einer Opioid-freien Anästhesie (OFA) auf postoperative Schmerzen und perioperative Übelkeit und Erbrechen bei elektiver laparoskopischer . (OFA)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Wirkung einer opioidfreien Anästhesie (OFA) auf postoperative Schmerzen und perioperative Übelkeit und Erbrechen bei elektiver laparoskopischer Cholezystektomie.

  1. Die Wirksamkeit eines standardisierten multimodalen Opioidsparenden (OS) Protokolls im Vergleich zu konventioneller opioidbasierter Analgesie bei der Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen zu bewerten
  2. Die durch OS-Strategien erreichbare Reduzierung des Opioidkonsums zu quantifizieren
  3. Die Auswirkungen von OS auf hämodynamische Parameter während kritischer chirurgischer Phasen zu beurteilen
  4. Erholungsmetriken (PONV, Darmfunktion, Mobilisation) zu vergleichen
  5. Das Sicherheitsprofil von OS-Anästhesie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltende Opioidkrise stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, wobei chirurgische Verschreibungen einen wesentlichen Beitrag zum chronischen Opioidkonsum und -missbrauch leisten. Aktuelle epidemiologische Daten zeigen, dass 4-6 % der opioidnaiven Patienten nach einer Operation eine anhaltende Opioidanwendung entwickeln, wobei Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie aufgrund moderater postoperativer Schmerzen besonders gefährdet sind. Obwohl es sich um ein minimal-invasives Verfahren handelt, zählt die laparoskopische Cholezystektomie weltweit zu den häufigsten allgemeinchirurgischen Eingriffen, mit über 1 Million jährlich allein in den Vereinigten Staaten. Diese Häufigkeit verstärkt die Auswirkungen der postoperativen Verschreibungsmuster auf Bevölkerungsebene. Frühere Studien haben die Wirksamkeit einzelner Komponenten gezeigt – Dexmedetomidin zur hämodynamischen Stabilisierung, Lidocain-Infusionen zur viszeralen Analgesie und regionale Techniken wie die Blockade der Erector-spinae-Ebene (ESP) – doch ihre synergistischen Effekte bleiben unzureichend erforscht. Ein aktueller Scoping-Review hob hervor, dass zwar häufig opioidsparende (OS) Effekte berichtet werden, die Evidenz für klinisch bedeutsame Ergebnisse (z. B. reduzierte Beatmungszeit, beschleunigte funktionelle Erholung) jedoch begrenzt bleibt. Die Pathophysiologie der Schmerzen nach Cholezystektomie umfasst sowohl somatische (Bauchwand) als auch viszerale Komponenten (Zwerchfellreizung, Gallenwegskrampf), was einen multimodalen Ansatz erforderlich macht. Opioide adressieren Entzündungsmediatoren unzureichend und bergen gleichzeitig Risiken wie Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Ileus und hämodynamische Instabilität. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass α-2-Agonisten (z. B. Dexmedetomidin) und NMDA-Ant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Telefonnummer: +2 01223213370
  • E-Mail: bakr@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Elektiv muss im Titel enthalten sein.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I oder II.
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum (>30 MME/Tag für >3 Monate).
  • Kontraindikationen für die Studienmedikamente (z.B. schwere Leberfunktionsstörung; Allergie/Kontraindikation gegen Lidocain, Dexmedetomidin, Ketamin, Fentanyl oder NSAIDs).
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m²).
  • Signifikante Herzleitungsstörungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Notfalloperation oder Umwandlung in eine offene Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OpioidSparingGroup OS)
Erhaltungsdosis Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocain 1,5 mg/kg/h + Magnesium 10 mg/kg/h; Sevofluran nach Bedarf; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (KG)
Erhaltungsdosis Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocain 1,5 mg/kg/h + Magnesium 10 mg/kg/h; Sevofluran nach Bedarf; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe postoperativ (Visuelle Analogskala, VAS, 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität in Ruhe wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch (MME)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der kumulative Opioidverbrauch wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen, die jedem Patienten verabreicht werden.
48 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Extubation; Zeit bis Aldrete ≥9
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Nachforderung einer Rettungsanalgesie
24 Stunden postoperativ
Darmfunktionserholung (erster Flatus)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zeit in Stunden vom Abschluss der Operation bis der Patient den ersten Darmwind abgibt, was die Darmfunktionserholung darstellt.
48 Stunden postoperativ
Gehstreckentoleranz
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Bewertung der Gehfähigkeit des Patienten, gemessen als zurückgelegte Strecke in Fuß oder Metern innerhalb festgelegter postoperativer Zeiträume.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Opioidfreie Anästhesie

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