Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av opioidfri anestesi (OFA) på postoperativ smärta och perioperativ illamående och kräkningar vid elektiv laparoskopi. (OFA)

13 december 2025 uppdaterad av: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Effekten av opioidfri anestesi (OFA) på postoperativ smärta och perioperativ illamående och kräkningar vid elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

  1. Att utvärdera effektiviteten av ett standardiserat multimodal opioidsparande (OS) protokoll jämfört med konventionell opioidbaserad analgetik för att minska akut postoperativ
  2. Att kvantifiera minskningen i opioidanvändning som kan uppnås genom OS-strategier
  3. Att bedöma inverkan av OS på hemodynamiska parametrar under kritiska kirurgiska faser
  4. Att jämföra återhämtningsmått (PONV, tarmfunktion, ambulering)
  5. Att utvärdera säkerhetsprofilen för OS-anestesi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den pågående opiatkrisen utgör en betydande folkhälso utmaning, där kirurgiska recept är en stor bidragande faktor till kronisk opioidanvändning och missbruk. Senaste epidemiologiska data visar att 4-6 % av opioid-naiva patienter utvecklar ihållande opioidanvändning postoperativt, där patienter som genomgått laparoskopisk kolecystektomi är särskilt sårbara på grund av måttlig postoperativ smärta. Trots att det är en minimalt invasiv procedur, rankas laparoskopisk kolecystektomi konsekvent bland de vanligaste allmänkirurgiska ingreppen världen över, med över 1 miljon utförda årligen enbart i USA. Denna frekvens förstärker befolkningsnivåns påverkan av postoperativa förskrivningsmönster. Tidigare studier har visat effektiviteten av individuella komponenter - dexmedetomidin för hemodynamisk stabilisering, lidokaininfusioner för visceral analgetika, och regionala tekniker som erector spinae plane (ESP)-block - men deras synergistiska effekter förblir outforskade. En nyligen genomförd översiktsstudie framhöll att även om opiatsparande (OS) effekter ofta rapporteras, är bevisen för kliniskt meningsfulla resultat (t.ex. reducerad ventilationstid, påskyndad funktionell återhämtning) fortfarande begränsade. Patofysiologin för post-kolecystektomi smärta involverar både somatiska (bukvägg) och viscerala (diafragmairritation, biliär spasm) komponenter, vilket kräver ett multimodalt tillvägagångssätt. Opioider adresserar otillräckligt inflammatoriska mediatorer samtidigt som de introducerar risker för respiratorisk depression, postoperativ illamående och kräkningar (PONV), ileus och hemodynamisk instabilitet. Framväxande bevis tyder på att α-2 agonister (t.ex. dexmedetomidin) och NMDA-antagonister

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Telefonnummer: +2 01223213370
  • E-post: bakr@aun.edu.eg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 60 år schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Elektiv måste ingå i titeln.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysiskt status I eller II.
  • Kroppsmassaindex (BMI) < 35 kg/m².

Exklusionskriterier:

  • Kronisk opioidanvändning (>30 MME/dag i >3 månader).
  • Kontraindikationer mot studieläkemedel (t.ex. svår leversvikt; allergi/kontraindikation mot lidokain, dexmedetomidin, ketamin, fentanyl eller NSAID).
  • Njurfunktionsnedsättning (eGFR <60 mL/min/1.73 m²).
  • Signifikanta hjärtledningsabnormaliteter.
  • Graviditet eller amning.
  • Akutkirurgi eller konvertering till öppen kolecystektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbesparande grupp OS)
Övrig: opioidfri anestesi
Underhåll Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidokain 1,5 mg/kg/h + Magnesium 10 mg/kg/h; Sevofluran vid behov; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andra namn:
  • Lidokain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Övrig: opioidfri anestesi
Underhåll Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidokain 1,5 mg/kg/h + Magnesium 10 mg/kg/h; Sevofluran vid behov; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andra namn:
  • Lidokain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet i vila postoperativt (Visuell Analog Skala, VAS, 0-10)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila kommer att mätas med visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Högre poäng indikerar värre smärta.
48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidanvändning (MME)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Kumulativ opioidförbrukning kommer att mätas i morfinmilligramekvivalenter (MME) som administreras till varje patient.
48 timmar postoperativt
Tid till extubering
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Tid till extubering; tid till Aldrete ≥9
24 timmar postoperativt
Tid till första räddningsanalgetika
Tidsram: 24 timmar postoperativt
tid till första behov av räddningsanalgesi
24 timmar postoperativt
Tarmåterhämtning (första vädersläpp)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Tid i timmar från slutförandet av operationen tills patienten får första väder, vilket representerar tarmåterhämtning.
48 timmar postoperativt
Ambulationsförmåga
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Bedömning av patientens förmåga att gå, mätt som sträcka gången i fot eller meter inom angivna postoperativa perioder.
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 211198 (Registeridentifierare: galal eldeen hasan hasan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera