Effet de l'anesthésie sans opioïdes (ASO) sur la douleur postopératoire et les nausées et vomissements périopératoires en chirurgie laparoscopique programmée. (OFA)
13 décembre 2025 mis à jour par: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University
Effet de l'anesthésie sans opioïdes (ASO) sur la douleur postopératoire et les nausées et vomissements périopératoires dans la cholécystectomie laparoscopique programmée.
- Évaluer l'efficacité d'un protocole multimodal standardisé d'épargne morphinique (OS) par rapport à l'analgésie conventionnelle à base d'opioïdes dans la réduction de la douleur postopératoire aiguë
- Quantifier la réduction de la consommation d'opioïdes réalisable grâce aux stratégies OS
- Évaluer l'impact de l'OS sur les paramètres hémodynamiques pendant les phases chirurgicales critiques
- Comparer les métriques de récupération (NVPO, fonction intestinale, déambulation)
- Évaluer le profil de sécurité de l'anesthésie OS
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La crise des opioïdes en cours représente un défi de santé publique significatif, les prescriptions chirurgicales étant un contributeur majeur à l'usage chronique et à l'abus d'opioïdes.
Les données épidémiologiques récentes indiquent que 4 à 6 % des patients naïfs aux opioïdes développent un usage persistant d'opioïdes en postopératoire, les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique étant particulièrement vulnérables en raison de douleurs postopératoires modérées.
Bien qu'il s'agisse d'une procédure peu invasive, la cholécystectomie laparoscopique se classe régulièrement parmi les procédures chirurgicales générales les plus courantes dans le monde, avec plus d'un million réalisées chaque année aux États-Unis seulement.
Cette fréquence amplifie l'impact au niveau de la population des modèles de prescription postopératoire.
Des études antérieures ont démontré l'efficacité de composants individuels - la dexmédétomidine pour la stabilisation hémodynamique, les perfusions de lidocaïne pour l'analgésie viscérale, et les techniques régionales comme les blocs du plan érecteur du rachis (ESP) - mais leurs effets synergiques restent sous-explorés.
Une revue de la portée récente a souligné que bien que les effets d'épargne opioïde (OS) soient fréquemment rapportés, les preuves de résultats cliniquement significatifs (par exemple, temps de ventilation réduit, récupération fonctionnelle accélérée) restent limitées.
La physiopathologie de la douleur post-cholécystectomie implique à la fois des composantes somatiques (paroi abdominale) et viscérales (irritation diaphragmatique, spasme biliaire), nécessitant une approche multimodale.
Les opioïdes traitent de manière inadéquate les médiateurs inflammatoires tout en introduisant des risques de dépression respiratoire, de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), d'iléus et d'instabilité hémodynamique.
Des preuves émergentes suggèrent que les agonistes α-2 (par exemple, dexmédétomidine) et les ant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Assistant Prof.
- Numéro de téléphone: +2 01151121981
- E-mail: ola.genadi@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Bakr Eid, prof
- Numéro de téléphone: +2 01223213370
- E-mail: bakr@aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective. Élective doit être inclus dans le titre.
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) < 35 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Utilisation chronique d'opioïdes (>30 MME/jour pendant >3 mois).
- Contre-indications aux médicaments de l'étude (par exemple, insuffisance hépatique sévère ; allergie/contre-indication à la lidocaïne, dexmédétomidine, kétamine, fentanyl ou AINS).
- Dysfonction rénale (DFGe <60 mL/min/1,73 m²).
- Anomalies significatives de la conduction cardiaque.
- Grossesse ou allaitement.
- Chirurgie en urgence ou conversion en cholécystectomie ouverte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'épargne opioïde (OS)
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Dexmédétomidine d'entretien 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocaïne 1,5 mg/kg/h + Magnésium 10 mg/kg/h ; Sévoflurane selon les besoins ; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (GC)
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Dexmédétomidine d'entretien 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocaïne 1,5 mg/kg/h + Magnésium 10 mg/kg/h ; Sévoflurane selon les besoins ; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur au repos en postopératoire (Échelle Visuelle Analogique, EVA, 0-10)
Délai: 48 heures post-opératoire
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L'intensité de la douleur au repos sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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48 heures post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cumul de l'utilisation des opioïdes (MME)
Délai: 48 heures postopératoire
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La consommation cumulative d'opioïdes sera mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME) administrés à chaque patient.
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48 heures postopératoire
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Temps jusqu'à l'extubation
Délai: 24 heures post-opératoire
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Délai jusqu'à l'extubation ; délai jusqu'à un score d'Aldrete ≥9
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24 heures post-opératoire
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: 24 heures post-opératoire
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temps jusqu'à la première demande d'analgésie de secours
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24 heures post-opératoire
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Récupération intestinale (premier gaz)
Délai: 48 heures post-opératoire
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Temps en heures entre la fin de l'intervention chirurgicale et le premier passage de gaz du patient, représentant la récupération intestinale.
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48 heures post-opératoire
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Tolérance à l'ambulation
Délai: 48 heures postopératoire
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Évaluation de la capacité du patient à marcher, mesurée par la distance parcourue en pieds ou en mètres pendant des périodes postopératoires spécifiées.
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48 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Aldrete, J. A. (1995). The post-anesthesia recovery score revisited. Journal of Clinical Anesthesia, *7*(1), 89-91.
- .National Institutes of Health. HEAL Initiative: Preventing Opioid Use Disorder After Surgery. NIH Guide NOT-DA-22-052. 2022.
- . Huskisson, E. C. (1974). Measurement of pain. The Lancet, *304*(7889), 1127-1131.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 211198 (Identificateur de registre: galal eldeen hasan hasan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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