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선택적 복강경 수술에서 오피오이드 무마취(OFA)가 수술 후 통증 및 수술 중 메스꺼움과 구토에 미치는 영향. (OFA)

2025년 12월 13일 업데이트: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

선택적 복강경 담낭절제술에서 오피오이드 무마취(OFA)가 수술 후 통증 및 수술 기간 중 오심과 구토에 미치는 영향.

  1. 표준화된 다중양식 아편유사제 절감(OS) 프로토콜이 전통적인 아편유사제 기반 진통법에 비해 급성 수술 후 통증을 감소시키는 효과를 평가하기 위함
  2. OS 전략을 통해 달성 가능한 아편유사제 소비 감소량을 정량화하기 위함
  3. 중요 수술 단계 동안 OS가 혈역학적 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위함
  4. 회복 지표(수술 후 메스꺼움 및 구토, 장 기능, 보행)를 비교하기 위함
  5. OS 마취의 안전성 프로필을 평가하기 위함

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행 중인 오피오이드 위기는 중대한 공중보건 문제를 나타내며, 수술 처방이 만성 오피오이드 사용과 오용의 주요 원인입니다. 최근 역학 데이터에 따르면, 오피오이드 경험이 없는 환자의 4-6%가 수술 후 지속적인 오피오이드 사용을 보이며, 특히 복강경 담낭 절제술 환자는 중등도의 수술 후 통증으로 인해 취약합니다. 비록 최소 침습 시술이지만, 복강경 담낭 절제술은 전 세계적으로 가장 흔한 일반 외과 수술 중 하나로, 미국에서만 매년 100만 건 이상 시행됩니다. 이 빈도는 수술 후 처방 패턴의 인구 수준 영향력을 증폭시킵니다. 이전 연구들은 개별 구성 요소의 효능을 입증했습니다—혈역학적 안정화를 위한 덱스메데토미딘, 내장 통증 완화를 위한 리도카인 주입, 그리고 극세근 평면(ESP) 차단과 같은 국소 기술—그러나 이들의 상승 효과는 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 최근 범위 검토는 오피오이드 절감(OS) 효과가 자주 보고되지만, 임상적으로 의미 있는 결과(예: 감소된 인공호흡 시간, 가속된 기능 회복)에 대한 증거는 여전히 제한적이라고 강조했습니다. 복강경 담낭 절제술 후 통증의 병리생리학은 체성(복벽)과 내장(횡격막 자극, 담도 경련) 요소를 모두 포함하므로, 다중 방식 접근이 필요합니다. 오피오이드는 염증 매개체를 불충분하게 해결하면서 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움과 구토(PONV), 장 마비, 그리고 혈역학적 불안정의 위험을 초래합니다. 새로운 증거는 α-2 작용제(예: 덱스메데토미딘)와 NMDA 항

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohamed Bakr Eid, prof
  • 전화번호: +2 01223213370
  • 이메일: bakr@aun.edu.eg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 담낭 절제술을 예정한 18세에서 60세의 성인. 제목에 선택적이 포함되어야 합니다.
  • ASA(미국 마취학회) 신체 상태 I 또는 II.
  • 체질량 지수(BMI) < 35 kg/m².

제외 기준:

  • 만성 오피오이드 사용(>30 MME/일, 3개월 이상).
  • 연구 약물에 대한 금기사항(예: 심한 간 기능 장애; 리도카인, 덱스메데토미딘, 케타민, 펜타닐 또는 NSAID에 대한 알레르기/금기).
  • 신장 기능 장애(eGFR <60 mL/min/1.73 m²).
  • 중대한 심장 전도 이상.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 응급 수술 또는 개복 담낭 절제술로 전환된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드절감그룹 (OS)
다른: 오피오이드 무마취
유지 덱스메데토미딘 0.2-0.5 μg/kg/h + 리도카인 1.5 mg/kg/h + 마그네슘 10 mg/kg/h; 필요 시 세보플루란; 필요 시 아트라큐리움 0.1 mg/kg IV
다른 이름들:
  • 부분 마취
  • 마그네슘
  • 덱스메데토미딘
활성 비교기: 대조군 (CG)
다른: 오피오이드 무마취
유지 덱스메데토미딘 0.2-0.5 μg/kg/h + 리도카인 1.5 mg/kg/h + 마그네슘 10 mg/kg/h; 필요 시 세보플루란; 필요 시 아트라큐리움 0.1 mg/kg IV
다른 이름들:
  • 부분 마취
  • 마그네슘
  • 덱스메데토미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 휴식 시 통증 강도 (시각 아날로그 척도, VAS, 0-10)
기간: 수술 후 48시간
휴식 시 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 이는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 오피오이드 사용량 (MME)
기간: 수술 후 48시간
누적 오피오이드 소비량은 각 환자에게 투여된 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 측정됩니다.
수술 후 48시간
발관까지 소요 시간
기간: 수술 후 24시간
발관까지의 시간; Aldrete 점수 ≥9까지의 시간
수술 후 24시간
첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
구조 진통제에 대한 첫 번째 요구까지의 시간
수술 후 24시간
장 기능 회복 (최초 방귀)
기간: 수술 후 48시간
수술 완료 후 환자가 최초의 방귀를 배출하기까지의 시간(시간 단위)으로, 장 기능 회복을 나타냅니다.
수술 후 48시간
이동 내성
기간: 수술 후 48시간
환자의 보행 능력 평가, 이는 특정 수술 후 기간 내에 걸은 거리를 피트 또는 미터로 측정합니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 211198 (레지스트리 식별자: galal eldeen hasan hasan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선택적 복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험

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