Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af opioidfri anæstesi (OFA) på postoperative smerter og perioperativ kvalme og opkastning ved elektiv laparoskopi. (OFA)

13. december 2025 opdateret af: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Effekten af opioidfri anæstesi (OFA) på postoperativ smerte og perioperativ kvalme og opkastning ved elektiv laparoskopisk kolesystem.

  1. At evaluere effektiviteten af en standardiseret multimodal Opioid Sparing (OS) protokol versus konventionel opioidbaseret analgesi i at reducere akut postoperativ
  2. At kvantificere reduktionen i opioidforbrug opnåelig gennem OS-strategier
  3. At vurdere indvirkningen af OS på hemodynamiske parametre under kritiske kirurgiske faser
  4. At sammenligne genopretningsmålinger (PONV, tarmfunktion, ambulation)
  5. At evaluere sikkerhedsprofilen for OS-anæstesi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den igangværende opioidkrise udgør en betydelig folkesundhedsudfordring, hvor kirurgiske receptudskrivninger er en væsentlig bidragyder til kronisk opioidbrug og misbrug. Nylige epidemiologiske data indikerer, at 4-6 % af opioidnaive patienter udvikler vedvarende opioidbrug postoperativt, hvor patienter med laparoskopisk kolesystektomi er særligt sårbare på grund af moderat postoperativ smerte. På trods af at være en minimalt invasiv procedure, rangerer laparoskopisk kolesystektomi konsekvent blandt de mest almindelige generelle kirurgiske procedurer globalt, med over 1 million udført årligt alene i USA. Denne frekvens forstærker befolkningsniveauets påvirkning af postoperative receptudskrivningsmønstre. Tidligere studier har demonstreret effektiviteten af individuelle komponenter - dexmedetomidin til hemodynamisk stabilisering, lidocain-infusioner til viscerel analgesi, og regionale teknikker som erector spinae plane (ESP)-blokke - men deres synergistiske effekter forbliver underudforsket. En nylig scoping-gennemgang fremhævede, at mens opioidbesparende (OS) effekter ofte rapporteres, er beviserne for klinisk meningsfulde resultater (f.eks. reduceret ventilationstid, accelereret funktionel genopretning) stadig begrænsede. Patofysiologien ved post-kolesystektomi-smerte involverer både somatiske (abdominalvæg) og viscerale (diafragmatisk irritation, biliær spasme) komponenter, hvilket nødvendiggør en multimodal tilgang. Opioider adresserer utilstrækkeligt inflammatoriske mediatore, samtidig med at de introducerer risici for respiratorisk depression, postoperative kvalme og opkastning (PONV), ileus og hemodynamisk ustabilitet. Fremvoksende evidens tyder på, at α-2 agonister (f.eks. dexmedetomidin) og NMDA-ant

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Telefonnummer: +2 01223213370
  • E-mail: bakr@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år, planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Elektiv skal inkluderes i titlen.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk opioidbrug (>30 MME/dag i >3 måneder).
  • Kontraindikationer for undersøgelsesmedicin (f.eks. alvorlig leversvigt; allergi/kontraindikation for lidocain, dexmedetomidin, ketamin, fentanyl eller NSAID'er).
  • Nyredysfunktion (eGFR <60 mL/min/1,73 m²).
  • Væsentlige kardiale ledningsforstyrrelser.
  • Graviditet eller amning.
  • Akut operation eller konvertering til åben kolecystektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OpioidSparingsgruppe OS)
Andet: opioidfri anæstesi
Vedligeholdelses Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/t + Lidokain 1,5 mg/kg/t + Magnesium 10 mg/kg/t; Sevofluran efter behov; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andre navne:
  • Lidokain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Andet: opioidfri anæstesi
Vedligeholdelses Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/t + Lidokain 1,5 mg/kg/t + Magnesium 10 mg/kg/t; Sevofluran efter behov; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andre navne:
  • Lidokain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile postoperativt (Visuel Analog Skala, VAS, 0-10)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteintensiteten i hvile vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Højere score indikerer værre smerte.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug (MME)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbrug vil blive målt i morfin milligramækvivalenter (MME) administreret til hver patient.
48 timer postoperativt
Tid til ekstubering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til ekstubering; tid til Aldrete ≥9
24 timer postoperativt
Tid til første akut smertelindring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tid til første behov for redningsanalgesi
24 timer postoperativt
Tarmgenopretning (første tarmluft)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid i timer fra afslutningen af operationen, indtil patienten passerer første flatus, hvilket repræsenterer tarmgenopretning.
48 timer postoperativt
Ambulationstolerance
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Vurdering af patientens gangfunktion, målt som tilbagelagt afstand i fod eller meter inden for specifikke postoperative perioder.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211198 (Registry Identifier: galal eldeen hasan hasan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med opioidfri anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner