- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306910
Effekten av opioidfri anestesi (OFA) på postoperativ smerte og perioperativ kvalme og oppkast ved elektiv laparoskopi. (OFA)
13. desember 2025 oppdatert av: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University
Effekten av opioidfri anestesi (OFA) på postoperativ smerte og perioperativ kvalme og oppkast ved elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Å evaluere effektiviteten av en standardisert multimodal Opioidsparende (OS) protokoll versus konvensjonell opioidbasert analgesi i å redusere akutte postoperative
- Å kvantifisere reduksjon i opioidforbruk oppnåelig gjennom OS-strategier
- Å vurdere innvirkningen av OS på hemodynamiske parametere under kritiske kirurgiske faser
- Å sammenligne rekonvalesensmål (PONV, tarmfunksjon, ambulering)
- Å evaluere sikkerhetsprofilen til OS-anestesi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den pågående opioidekrisen utgjør en betydelig folkehelseutfordring, der kirurgiske resepter er en hovedårsak til kronisk opioidbruk og misbruk.
Nyere epidemiologiske data viser at 4-6 % av opioidnaive pasienter utvikler vedvarende opioidbruk postoperativt, der pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi er spesielt sårbare på grunn av moderat postoperativ smerte.
Til tross for å være en minimalt invasiv prosedyre, rangerer laparoskopisk kolecystektomi konsekvent blant de vanligste generelle kirurgiske inngrepene globalt, med over 1 million utført årlig kun i USA.
Denne frekvensen forsterker befolkningsnivåets påvirkning av postoperative resepteringsmønstre.
Tidligere studier har demonstrert effekten av individuelle komponenter – dexmedetomidin for hemodynamisk stabilisering, lidokaininfusjoner for visceral analgesi, og regionale teknikker som erector spinae plane-blokkeringer – men deres synergistiske effekter er fortsatt lite utforsket.
En nylig scoping-gjennomgang fremhevet at selv om opioidsparende effekter ofte rapporteres, er bevis for klinisk meningsfulle utfall (f.eks. redusert ventilasjonstid, akselerert funksjonell gjenoppretting) fortsatt begrenset.
Patofysiologien for post-kolecystektomi-smerte involverer både somatiske (bukvegg) og viscerale (diafragmatisk irritasjon, biliær spasme) komponenter, noe som nødvendiggjør en multimodal tilnærming.
Opioider adresserer utilstrekkelig inflammatoriske mediatorer samtidig som de introduserer risiko for respiratorisk depresjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), ileus og hemodynamisk ustabilitet.
Fremvoksende bevis tyder på at α-2 agonister (f.eks. dexmedetomidin) og NMDA-antagonister
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Assistant Prof.
- Telefonnummer: +2 01151121981
- E-post: ola.genadi@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Bakr Eid, prof
- Telefonnummer: +2 01223213370
- E-post: bakr@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Elektiv må inkluderes i tittelen.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk opioidbruk (>30 MME/dag i >3 måneder).
- Kontraindikasjoner for studiemedikamenter (f.eks. alvorlig leversvikt; allergi/kontraindikasjon for lidokain, deksmedetomidin, ketamin, fentanyl eller NSAIDer).
- Nyreinsuffisiens (eGFR <60 mL/min/1,73 m²).
- Signifikante hjertekonduksjonsforstyrrelser.
- Graviditet eller amming.
- Akuttkirurgi eller konvertering til åpen kolecystektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Opioidsparende gruppe OS)
|
Vedlikehold Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/t + Lidokain 1,5 mg/kg/t + Magnesium 10 mg/kg/t; Sevofluran etter behov; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (KG)
|
Vedlikehold Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/t + Lidokain 1,5 mg/kg/t + Magnesium 10 mg/kg/t; Sevofluran etter behov; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile postoperativt (Visuell analog skala, VAS, 0-10)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som spenner fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Høyere skår indikerer verre smerter.
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidbruk (MME)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Kumulativ opioidforbruk vil bli målt i morfinn milligram ekvivalenter (MME) administrert til hver pasient.
|
48 timer postoperativt
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til ekstubering; tid til Aldrete ≥9
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tid til første etterspørsel etter smertelindring
|
24 timer postoperativt
|
|
Tarmgjenopprettelse (første flatulens)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Tid i timer fra fullført operasjon til pasienten har første flatulens, som representerer tarmgjenoppretting.
|
48 timer postoperativt
|
|
Ambulasjonsevne
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Vurdering av pasientens evne til å gå, målt som tilbakelagt distanse i fot eller meter innenfor spesifiserte postoperative perioder.
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Aldrete, J. A. (1995). The post-anesthesia recovery score revisited. Journal of Clinical Anesthesia, *7*(1), 89-91.
- .National Institutes of Health. HEAL Initiative: Preventing Opioid Use Disorder After Surgery. NIH Guide NOT-DA-22-052. 2022.
- . Huskisson, E. C. (1974). Measurement of pain. The Lancet, *304*(7889), 1127-1131.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211198 (Registeridentifikator: galal eldeen hasan hasan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .