Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av opioidfri anestesi (OFA) på postoperativ smerte og perioperativ kvalme og oppkast ved elektiv laparoskopi. (OFA)

13. desember 2025 oppdatert av: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Effekten av opioidfri anestesi (OFA) på postoperativ smerte og perioperativ kvalme og oppkast ved elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

  1. Å evaluere effektiviteten av en standardisert multimodal Opioidsparende (OS) protokoll versus konvensjonell opioidbasert analgesi i å redusere akutte postoperative
  2. Å kvantifisere reduksjon i opioidforbruk oppnåelig gjennom OS-strategier
  3. Å vurdere innvirkningen av OS på hemodynamiske parametere under kritiske kirurgiske faser
  4. Å sammenligne rekonvalesensmål (PONV, tarmfunksjon, ambulering)
  5. Å evaluere sikkerhetsprofilen til OS-anestesi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den pågående opioidekrisen utgjør en betydelig folkehelseutfordring, der kirurgiske resepter er en hovedårsak til kronisk opioidbruk og misbruk. Nyere epidemiologiske data viser at 4-6 % av opioidnaive pasienter utvikler vedvarende opioidbruk postoperativt, der pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi er spesielt sårbare på grunn av moderat postoperativ smerte. Til tross for å være en minimalt invasiv prosedyre, rangerer laparoskopisk kolecystektomi konsekvent blant de vanligste generelle kirurgiske inngrepene globalt, med over 1 million utført årlig kun i USA. Denne frekvensen forsterker befolkningsnivåets påvirkning av postoperative resepteringsmønstre. Tidligere studier har demonstrert effekten av individuelle komponenter – dexmedetomidin for hemodynamisk stabilisering, lidokaininfusjoner for visceral analgesi, og regionale teknikker som erector spinae plane-blokkeringer – men deres synergistiske effekter er fortsatt lite utforsket. En nylig scoping-gjennomgang fremhevet at selv om opioidsparende effekter ofte rapporteres, er bevis for klinisk meningsfulle utfall (f.eks. redusert ventilasjonstid, akselerert funksjonell gjenoppretting) fortsatt begrenset. Patofysiologien for post-kolecystektomi-smerte involverer både somatiske (bukvegg) og viscerale (diafragmatisk irritasjon, biliær spasme) komponenter, noe som nødvendiggjør en multimodal tilnærming. Opioider adresserer utilstrekkelig inflammatoriske mediatorer samtidig som de introduserer risiko for respiratorisk depresjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), ileus og hemodynamisk ustabilitet. Fremvoksende bevis tyder på at α-2 agonister (f.eks. dexmedetomidin) og NMDA-antagonister

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Telefonnummer: +2 01223213370
  • E-post: bakr@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Elektiv må inkluderes i tittelen.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m².

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk opioidbruk (>30 MME/dag i >3 måneder).
  • Kontraindikasjoner for studiemedikamenter (f.eks. alvorlig leversvikt; allergi/kontraindikasjon for lidokain, deksmedetomidin, ketamin, fentanyl eller NSAIDer).
  • Nyreinsuffisiens (eGFR <60 mL/min/1,73 m²).
  • Signifikante hjertekonduksjonsforstyrrelser.
  • Graviditet eller amming.
  • Akuttkirurgi eller konvertering til åpen kolecystektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (Opioidsparende gruppe OS)
Vedlikehold Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/t + Lidokain 1,5 mg/kg/t + Magnesium 10 mg/kg/t; Sevofluran etter behov; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andre navn:
  • Lidokain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (KG)
Vedlikehold Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/t + Lidokain 1,5 mg/kg/t + Magnesium 10 mg/kg/t; Sevofluran etter behov; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andre navn:
  • Lidokain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile postoperativt (Visuell analog skala, VAS, 0-10)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som spenner fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter). Høyere skår indikerer verre smerter.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidbruk (MME)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbruk vil bli målt i morfinn milligram ekvivalenter (MME) administrert til hver pasient.
48 timer postoperativt
Tid til ekstubering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til ekstubering; tid til Aldrete ≥9
24 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tid til første etterspørsel etter smertelindring
24 timer postoperativt
Tarmgjenopprettelse (første flatulens)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid i timer fra fullført operasjon til pasienten har første flatulens, som representerer tarmgjenoppretting.
48 timer postoperativt
Ambulasjonsevne
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Vurdering av pasientens evne til å gå, målt som tilbakelagt distanse i fot eller meter innenfor spesifiserte postoperative perioder.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere