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阿片类药物无麻醉 (OFA) 对择期腹腔镜术后疼痛及围手术期恶心呕吐的影响 (OFA)

2025年12月13日 更新者:Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein、Assiut University

无阿片类药物麻醉(OFA)对择期腹腔镜胆囊切除术后疼痛及围术期恶心呕吐的影响。

  1. 评估标准化多模式阿片类药物节约(OS)方案与传统阿片类药物镇痛相比,在减少术后急性疼痛方面的疗效
  2. 量化通过OS策略可实现的阿片类药物消耗减少
  3. 评估OS在关键手术阶段对血流动力学参数的影响
  4. 比较恢复指标(术后恶心呕吐、肠道功能、下床活动)
  5. 评估OS麻醉的安全性特征

研究概览

详细说明

持续的阿片类药物危机是一项重大的公共卫生挑战,手术处方是导致慢性阿片类药物使用和滥用的主要因素。 最近的流行病学数据表明,4-6% 的未使用过阿片类药物的患者术后会出现持续性阿片类药物使用,其中腹腔镜胆囊切除术患者由于术后中度疼痛而尤为脆弱。 尽管腹腔镜胆囊切除术是一种微创手术,但它始终是全球最常见的普通外科手术之一,仅在美国每年就有超过 100 万例。 这种频率放大了术后处方模式在人群层面的影响。 先前的研究已经证明了各个组成部分的疗效——右美托咪定用于血流动力学稳定、利多卡因输注用于内脏镇痛,以及区域技术如竖脊肌平面(ESP)阻滞——但它们的协同效应仍未得到充分探索。 最近的一项范围综述强调,虽然阿片类药物节约(OS)效应经常被报道,但关于具有临床意义的结果(例如,减少通气时间、加速功能恢复)的证据仍然有限。 胆囊切除术后疼痛的病理生理学涉及躯体(腹壁)和内脏(膈肌刺激、胆道痉挛)两个组成部分,因此需要多模式方法。 阿片类药物不能充分解决炎症介质,同时还会带来呼吸抑制、术后恶心呕吐(PONV)、肠梗阻和血流动力学不稳定等风险。 新出现的证据表明,α-2 激动剂(例如,右美托咪定)和 NMDA 抗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Mohamed Bakr Eid, prof
  • 电话号码:+2 01223213370
  • 邮箱:bakr@aun.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期腹腔镜胆囊切除术的18至60岁成人。标题中必须包含“择期”。
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I级或II级。
  • 体重指数(BMI)<35 kg/m²。

排除标准:

  • 长期使用阿片类药物(>30 MME/天,持续>3个月)。
  • 对研究药物有禁忌症(例如,严重肝功能不全;对利多卡因、右美托咪定、氯胺酮、芬太尼或非甾体抗炎药过敏/禁忌)。
  • 肾功能不全(估算肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m²)。
  • 显著心脏传导异常。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 急诊手术或转为开腹胆囊切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:(阿片类药物节约组 OS)
维持剂量:右美托咪定0.2-0.5微克/公斤/小时+利多卡因1.5毫克/公斤/小时+镁10毫克/公斤/小时;按需使用七氟烷;必要时静脉注射阿曲库铵0.1毫克/公斤
其他名称:
  • 利多卡因
  • 镁
  • 右美托咪定
有源比较器:对照组 (CG)
维持剂量:右美托咪定0.2-0.5微克/公斤/小时+利多卡因1.5毫克/公斤/小时+镁10毫克/公斤/小时;按需使用七氟烷;必要时静脉注射阿曲库铵0.1毫克/公斤
其他名称:
  • 利多卡因
  • 镁
  • 右美托咪定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后静息状态疼痛强度(视觉模拟评分法,VAS,0-10分)
大体时间:术后48小时
静息状态下的疼痛强度将使用视觉模拟评分法(VAS)进行测量,评分范围为0(无疼痛)至10(可想象的最严重疼痛)。 评分越高表明疼痛越严重。
术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累计阿片类药物使用量(MME)
大体时间:术后48小时
累积阿片类药物消耗量将以吗啡毫克当量(MME)为单位进行测量,即每位患者所接受的剂量。
术后48小时
拔管时间
大体时间:术后24小时
拔管时间;Aldrete评分≥9分时间
术后24小时
首次救援镇痛时间
大体时间:术后24小时
首次需要救援镇痛的时间
术后24小时
肠道恢复(首次排气)
大体时间:术后48小时
从手术完成到患者首次排气的时间(小时),代表肠道功能恢复。
术后48小时
行走耐受性
大体时间:术后48小时
评估患者在特定术后时间段内行走的能力,以行走距离(英尺或米)进行测量。
术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月13日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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