Opioidivapaan anestesian (OFA) vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja perioperatiiviseen pahoinvointiin ja oksentamiseen valikoitujen laparoskopisten leikkausten yhteydessä. (OFA)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University
Opioidivapaan anestesian (OFA) vaikutus leikkausjälkeiseen kipuun sekä leikkauksen aikaisiin ja jälkeisiin pahoinvointiin ja oksenteluun valikoivassa laparoskopiasessa kolesystektomiassa.
- Arvioida standardoidun monimuotoisen Opioidivälttelyn (OS) protokollan tehoa verrattuna perinteiseen opioidipohjaiseen kipulääkitykseen akuutin leikkausjälkeisen kivun vähentämisessä
- Kvantifioida opioidien kulutuksen vähentäminen, jota voidaan saavuttaa OS-strategioilla
- Arvioida OS:n vaikutusta hemodynaamisiin parametreihin kriittisten kirurgisten vaiheiden aikana
- Verrata toipumismittareita (PONV, suoliston toiminta, kävelykyky)
- Arvioida OS-anestesian turvallisuusprofiilia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meneillään oleva opioidikriisi edustaa merkittävää kansanterveydellistä haastetta, sillä kirurgiset reseptit ovat merkittävä tekijä krooniseen opioidien käyttöön ja väärinkäyttöön.
Viimeaikaiset epidemiologiset tiedot osoittavat, että 4-6 % opioideihin tottumattomista potilaista kehittää jatkuvaa opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen, ja laparoskopisen sappirakonpoiston potilaat ovat erityisen alttiita kohtalaisen voimakkaan leikkausjälkeisen kivun vuoksi.
Vaikka kyseessä on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, laparoskopinen sappirakonpoisto on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä yleiskirurgisista toimenpiteistä, ja pelkästään Yhdysvalloissa niitä tehdään yli miljoona vuodessa.
Tämä suuri määrä vahvistaa leikkausjälkeisten reseptien kirjoituskäytäntöjen väestötason vaikutusta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yksittäisten komponenttien - dexmedetomidiini hemodynaamisen stabiloinnin, lidokaiini-infuusioiden sisäelinkivun lievittämisen ja alueellisten tekniikoiden kuten suoraranteen (ESP) lohkojen - tehokkuuden, mutta niiden synergistisia vaikutuksia on tutkittu vähän.
Äskettäinen kartoittava katsaus korosti, että vaikka opioidien säästäviä (OS) vaikutuksia raportoidaan usein, todisteita kliinisesti merkittävistä lopputuloksista (esim. lyhennetty hengityksen tukemisen aika, nopeutettu toiminnallinen toipuminen) on edelleen rajallisesti.
Sappirakonpoiston jälkeisen kivun patofysiologia sisältää sekä somaattisia (vatsaseinämän) että sisäelimellisiä (pallevärinän ärsytys, sappitien kouristus) komponentteja, mikä edellyttää monimuotoista lähestymistapaa.
Opioidit eivät riittävästi käsittele tulehdusvälittäjäaineita samalla kun ne aiheuttavat riskin hengityslamaantumiseen, leikkausjälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV), suoliston toimintahäiriöön ja hemodynaamiseen epävakauteen.
Uudet tutkimustulokset viittaavat siihen, että α-2-agonistit (esim. dexmedetomidiini) ja NMDA-ant
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Assistant Prof.
- Puhelinnumero: +2 01151121981
- Sähköposti: ola.genadi@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Bakr Eid, prof
- Puhelinnumero: +2 01223213370
- Sähköposti: bakr@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia. Elektiivinen tulee sisällyttää otsikkoon.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I tai II.
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidien käyttö (>30 MME/päivä yli 3 kuukautta).
- Vastu-aiheita tutkimuslääkkeisiin (esim. vakava maksasairaus; allergia/vastu-aihe lidokaiinille, deksmedetomidiinille, ketamiinille, fentanyylille tai NSAID-lääkkeille).
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR <60 ml/min/1,73 m²).
- Merkittävät sydämen johtumishäiriöt.
- Raskaus tai imetys.
- Hätäleikkaus tai muutos avokolekystektomiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidien käyttöä vähentävä ryhmä (OS)
|
Ylläpidollinen deksmedetomidiini 0,2-0,5 µg/kg/h + lidokaiini 1,5 mg/kg/h + magnesium 10 mg/kg/h; sevofluraani tarpeen mukaan; atrakuriumi 0,1 mg/kg IV PRN
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (KR)
|
Ylläpidollinen deksmedetomidiini 0,2-0,5 µg/kg/h + lidokaiini 1,5 mg/kg/h + magnesium 10 mg/kg/h; sevofluraani tarpeen mukaan; atrakuriumi 0,1 mg/kg IV PRN
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaatioinen lepotilan kipuvoimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko, VAS, 0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Levonnan aikainen kipu mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidin käyttö (MME)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen opioidin käyttö mitataan morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME), jotka annetaan jokaiselle potilaalle.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika poistaa hengitysputki
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika poistaa hengitysputki; aika Aldrete ≥9
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen pelastavanlääkitykseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika ensimmäiseen tarpeeseen pelastavan analgeesian saamiseksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suoliston toipuminen (ensimmäinen pieru)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika tunteina leikkauksen päätyttyä, kunnes potilas päästää ensimmäisen ilmavaivan, mikä edustaa suolen toipumista.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelytoleranssi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kävelykyvyn arviointi, mitattuna kävelymatkana jaloissa tai metreinä määrättyinä leikkausjälkeisinä ajanjaksoina.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Aldrete, J. A. (1995). The post-anesthesia recovery score revisited. Journal of Clinical Anesthesia, *7*(1), 89-91.
- .National Institutes of Health. HEAL Initiative: Preventing Opioid Use Disorder After Surgery. NIH Guide NOT-DA-22-052. 2022.
- . Huskisson, E. C. (1974). Measurement of pain. The Lancet, *304*(7889), 1127-1131.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211198 (Rekisterin tunniste: galal eldeen hasan hasan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .