Влияние анестезии без опиоидов (ОБО) на послеоперационную боль и периоперационную тошноту и рвоту при плановой лапароскопической . (OFA)
13 декабря 2025 г. обновлено: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University
Влияние анестезии без опиоидов (АБО) на послеоперационную боль и периоперационную тошноту и рвоту при плановой лапароскопической холецистэктомии.
- Оценить эффективность стандартизированного многокомпонентного протокола сберегающего опиоиды (OS) по сравнению с традиционной опиоидной аналгезией в снижении острой послеоперационной боли
- Количественно оценить снижение потребления опиоидов, достижимое с помощью стратегий OS
- Оценить влияние OS на гемодинамические параметры во время критических хирургических фаз
- Сравнить показатели восстановления (PONV, функция кишечника, мобилизация)
- Оценить профиль безопасности анестезии OS
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжающийся опиоидный кризис представляет собой значительную проблему для общественного здравоохранения, причем хирургические назначения являются основным фактором хронического употребления и злоупотребления опиоидами.
Согласно последним эпидемиологическим данным, у 4-6% пациентов, ранее не принимавших опиоиды, развивается стойкое употребление опиоидов после операции, причем пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию, особенно уязвимы из-за умеренной послеоперационной боли.
Несмотря на то, что лапароскопическая холецистэктомия является малоинвазивной процедурой, она стабильно входит в число самых распространенных общих хирургических процедур во всем мире, и только в Соединенных Штатах ежегодно выполняется более 1 миллиона таких операций.
Эта частота усиливает влияние послеоперационных схем назначения на уровне популяции.
Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность отдельных компонентов — дексмедетомидина для гемодинамической стабилизации, инфузий лидокаина для висцеральной анальгезии и региональных техник, таких как блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), — но их синергетические эффекты остаются недостаточно изученными.
Недавний обзорный обзор показал, что, хотя эффекты, снижающие потребность в опиоидах (OS), часто регистрируются, доказательства клинически значимых исходов (например, сокращение времени искусственной вентиляции легких, ускорение функционального восстановления) остаются ограниченными.
Патогенез боли после холецистэктомии включает как соматические (брюшная стенка), так и висцеральные (раздражение диафрагмы, спазм желчевыводящих путей) компоненты, что требует мультимодального подхода.
Опиоиды недостаточно воздействуют на воспалительные медиаторы, при этом создавая риски угнетения дыхания, послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), кишечной непроходимости и гемодинамической нестабильности.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что агонисты α-2 (например, дексмедетомидин) и антагонисты NMDA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Assistant Prof.
- Номер телефона: +2 01151121981
- Электронная почта: ola.genadi@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Bakr Eid, prof
- Номер телефона: +2 01223213370
- Электронная почта: bakr@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию. В заголовке должно быть указано "плановая".
- Физическое состояние по ASA (Американское общество анестезиологов) I или II.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м².
Критерии исключения:
- Хроническое употребление опиоидов (>30 MME/день в течение >3 месяцев).
- Противопоказания к исследуемым препаратам (например, тяжелое нарушение функции печени; аллергия/противопоказание к лидокаину, дексмедетомидину, кетамину, фентанилу или НПВП).
- Дисфункция почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м²).
- Выраженные нарушения сердечной проводимости.
- Беременность или лактация.
- Экстренная операция или переход на открытую холецистэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа сбережения опиоидов (OS)
|
Поддерживающая доза дексмедетомидина 0,2–0,5 мкг/кг/ч + лидокаина 1,5 мг/кг/ч + магния 10 мг/кг/ч; севофлуран по необходимости; атракуриум 0,1 мг/кг внутривенно по требованию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
|
Поддерживающая доза дексмедетомидина 0,2–0,5 мкг/кг/ч + лидокаина 1,5 мг/кг/ч + магния 10 мг/кг/ч; севофлуран по необходимости; атракуриум 0,1 мг/кг внутривенно по требованию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в покое после операции (визуальная аналоговая шкала, ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Интенсивность боли в состоянии покоя будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую можно представить).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль. |
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное применение опиоидов (ММЕ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Совокупное потребление опиоидов будет измеряться в эквивалентах миллиграммов морфина (MME), введённых каждому пациенту.
|
48 часов после операции
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до экстубации; время до достижения шкалы Алдрете ≥9
|
24 часа после операции
|
|
Время до первого применения анальгезии по требованию
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время до первого требования спасательной анальгезии
|
24 часа после операции
|
|
Восстановление работы кишечника (первое отхождение газов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Время в часах с момента завершения операции до первого отхождения газов у пациента, что свидетельствует о восстановлении функции кишечника.
|
48 часов после операции
|
|
Толерантность к амбулаторным нагрузкам
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка способности пациента к передвижению, измеряемая как расстояние, пройденное в футах или метрах в течение определенных послеоперационных периодов.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Aldrete, J. A. (1995). The post-anesthesia recovery score revisited. Journal of Clinical Anesthesia, *7*(1), 89-91.
- .National Institutes of Health. HEAL Initiative: Preventing Opioid Use Disorder After Surgery. NIH Guide NOT-DA-22-052. 2022.
- . Huskisson, E. C. (1974). Measurement of pain. The Lancet, *304*(7889), 1127-1131.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211198 (Идентификатор реестра: galal eldeen hasan hasan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .