Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Opioïdevrije Anesthesie (OFA) op Postoperatieve Pijn en Perioperatieve Misselijkheid en Braken bij Electieve Laparoscopische . (OFA)

13 december 2025 bijgewerkt door: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Effect van Opioïdevrije Anesthesie (OFA) op Postoperatieve Pijn en Perioperatieve Misselijkheid en Braken bij Electieve Laparoscopische Cholecystectomie.

  1. Het evalueren van de effectiviteit van een gestandaardiseerd multimodaal Opioid Sparing (OS) protocol versus conventionele opioïde-gebaseerde analgesie bij het verminderen van acute postoperatieve
  2. Het kwantificeren van de vermindering van opioïdeconsumptie die bereikbaar is via OS-strategieën
  3. Het beoordelen van de impact van OS op hemodynamische parameters tijdens kritieke chirurgische fasen
  4. Het vergelijken van herstelmetrieken (PONV, darmfunctie, mobilisatie)
  5. Het evalueren van het veiligheidsprofiel van OS-anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanhoudende opioïdencrisis vormt een aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid, waarbij chirurgische voorschriften een belangrijke bijdrage leveren aan chronisch opioïdengebruik en misbruik. Recent epidemiologisch onderzoek toont aan dat 4-6% van de opioïden-naïeve patiënten aanhoudend opioïdengebruik ontwikkelt na een operatie, waarbij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan bijzonder kwetsbaar zijn vanwege matige postoperatieve pijn. Ondanks dat het een minimaal invasieve ingreep is, staat laparoscopische cholecystectomie consequent in de top van de meest voorkomende algemene chirurgische ingrepen wereldwijd, met meer dan 1 miljoen uitgevoerde procedures alleen al jaarlijks in de Verenigde Staten. Deze frequentie versterkt de impact op bevolkingsniveau van postoperatieve voorschrijfpatronen. Eerdere studies hebben de werkzaamheid aangetoond van individuele componenten - dexmedetomidine voor hemodynamische stabilisatie, lidocaïne-infusen voor viscerale analgesie, en regionale technieken zoals erector spinae plane (ESP)-blokkades - maar hun synergetische effecten blijven onderbelicht. Een recente scoping review benadrukte dat hoewel opioïdenbesparende (OS) effecten vaak worden gerapporteerd, bewijs voor klinisch betekenisvolle uitkomsten (bijv. verminderde beademingstijd, versnelde functionele herstel) beperkt blijft. De pathofysiologie van post-cholecystectomie pijn omvat zowel somatische (buikwand) als viscerale (diafragmatische irritatie, galwegspasme) componenten, wat een multimodale benadering vereist. Opioïden pakken inflammatoire mediatoren onvoldoende aan terwijl ze risico's introduceren van respiratoire depressie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), ileus en hemodynamische instabiliteit. Opkomend bewijs suggereert dat α-2 agonisten (bijv. dexmedetomidine) en NMDA-antagonisten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Telefoonnummer: +2 01223213370
  • E-mail: bakr@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 60 jaar gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie. Electief moet in de titel worden opgenomen.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I of II.
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m².

Exclusiecriteria:

  • Chronisch opioïdegebruik (>30 MME/dag voor >3 maanden).
  • Contra-indicaties voor de onderzoeksmedicatie (bijv. ernstige leverfunctiestoornis; allergie/contra-indicatie voor lidocaïne, dexmedetomidine, ketamine, fentanyl of NSAID's).
  • Nierfunctiestoornis (eGFR <60 ml/min/1,73 m²).
  • Significante cardiale geleidingsstoornissen.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Spoedoperatie of conversie naar open cholecystectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïdebesparende groep (OS)
Ander: opioïdevrije anesthesie
Onderhoud Dexmedetomidine 0.2-0.5 µg/kg/u + Lidocaïne 1.5 mg/kg/u + Magnesium 10 mg/kg/u; Sevofluraan indien nodig; Atracurium 0.1 mg/kg IV PRN
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Magnesium
  • Dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Ander: opioïdevrije anesthesie
Onderhoud Dexmedetomidine 0.2-0.5 µg/kg/u + Lidocaïne 1.5 mg/kg/u + Magnesium 10 mg/kg/u; Sevofluraan indien nodig; Atracurium 0.1 mg/kg IV PRN
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Magnesium
  • Dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit in rust postoperatief (Visuele Analoge Schaal, VAS, 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De pijnintensiteit in rust wordt gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op ergere pijn.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdegebruik (MME)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De cumulatieve opioïdenconsumptie wordt gemeten in morfine milligram equivalenten (MME) die aan elke patiënt worden toegediend.
48 uur postoperatief
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijd tot extubatie; tijd tot Aldrete ≥9
24 uur postoperatief
Tijd tot eerste reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tijd tot eerste behoefte aan reddingsanalgesie
24 uur postoperatief
Darmherstel (eerste wind)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Tijd in uren vanaf voltooiing van de operatie totdat de patiënt de eerste wind laat, wat de darmherstel vertegenwoordigt.
48 uur postoperatief
Ambulatietolerantie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Beoordeling van het vermogen van de patiënt om te lopen, gemeten als de afgelegde afstand in voet of meter binnen gespecificeerde postoperatieve perioden.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211198 (Register-ID: galal eldeen hasan hasan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren