Efecto de la Anestesia Libre de Opioides (ALO) en el Dolor Postoperatorio y las Náuseas y Vómitos Perioperatorios en Laparoscopia Electiva. (OFA)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University
Efecto de la Anestesia Libre de Opioides (OFA) en el Dolor Postoperatorio y las Náuseas y Vómitos Perioperatorios en la Colecistectomía Laparoscópica Electiva.
- Evaluar la eficacia de un protocolo estandarizado multimodal de Ahorro de Opioides (OS) frente a la analgesia convencional basada en opioides para reducir el dolor agudo postoperatorio
- Cuantificar la reducción del consumo de opioides que se puede lograr mediante estrategias OS
- Evaluar el impacto de OS en los parámetros hemodinámicos durante las fases quirúrgicas críticas
- Comparar las métricas de recuperación (PONV, función intestinal, ambulación)
- Evaluar el perfil de seguridad de la anestesia OS
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crisis de opioides en curso representa un desafío significativo para la salud pública, siendo las recetas quirúrgicas un factor importante en el uso y mal uso crónico de opioides.
Datos epidemiológicos recientes indican que entre el 4 y el 6% de los pacientes sin exposición previa a opioides desarrollan un uso persistente de opioides después de la cirugía, siendo los pacientes de colecistectomía laparoscópica particularmente vulnerables debido al dolor postoperatorio moderado.
A pesar de ser un procedimiento mínimamente invasivo, la colecistectomía laparoscópica se encuentra consistentemente entre los procedimientos quirúrgicos generales más comunes a nivel mundial, con más de 1 millón realizados anualmente solo en los Estados Unidos.
Esta frecuencia amplifica el impacto a nivel poblacional de los patrones de prescripción postoperatoria.
Estudios previos han demostrado la eficacia de componentes individuales: dexmedetomidina para la estabilización hemodinámica, infusiones de lidocaína para analgesia visceral y técnicas regionales como los bloqueos del plano erector de la columna (ESP), pero sus efectos sinérgicos siguen siendo poco explorados.
Una revisión reciente de alcance destacó que, aunque los efectos de ahorro de opioides (OS) se reportan con frecuencia, la evidencia de resultados clínicamente significativos (por ejemplo, tiempo de ventilación reducido, recuperación funcional acelerada) sigue siendo limitada.
La fisiopatología del dolor post-colecistectomía involucra componentes tanto somáticos (pared abdominal) como viscerales (irritación diafragmática, espasmo biliar), lo que requiere un enfoque multimodal.
Los opioides no abordan adecuadamente los mediadores inflamatorios, al tiempo que introducen riesgos de depresión respiratoria, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), íleo e inestabilidad hemodinámica.
Evidencia emergente sugiere que los agonistas α-2 (por ejemplo, dexmedetomidina) y los antag
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Assistant Prof.
- Número de teléfono: +2 01151121981
- Correo electrónico: ola.genadi@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Bakr Eid, prof
- Número de teléfono: +2 01223213370
- Correo electrónico: bakr@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años programados para colecistectomía laparoscópica electiva. Electiva debe incluirse en el título.
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II.
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 35 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Uso crónico de opioides (>30 MME/día durante >3 meses).
- Contraindicaciones para los medicamentos del estudio (por ejemplo, insuficiencia hepática grave; alergia/contraindicación a lidocaína, dexmedetomidina, ketamina, fentanilo o AINE).
- Disfunción renal (TFGe <60 mL/min/1,73 m²).
- Anomalías significativas de la conducción cardíaca.
- Embarazo o lactancia.
- Cirugía de urgencia o conversión a colecistectomía abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Ahorro de Opioides OS)
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Dexmedetomidina de mantenimiento 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidocaína 1.5 mg/kg/h + Magnesio 10 mg/kg/h; Sevoflurano según necesidad; Atracurio 0.1 mg/kg IV PRN
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control (GC)
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Dexmedetomidina de mantenimiento 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidocaína 1.5 mg/kg/h + Magnesio 10 mg/kg/h; Sevoflurano según necesidad; Atracurio 0.1 mg/kg IV PRN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor en reposo postoperatorio (Escala Visual Analógica, EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor en reposo se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. |
48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso acumulativo de opioides (MME)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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El consumo acumulado de opioides se medirá en equivalentes de miligramos de morfina (MME) administrados a cada paciente.
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48 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Tiempo hasta la extubación; tiempo hasta Aldrete ≥9
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24 horas postoperatorio
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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tiempo hasta la primera demanda de analgesia de rescate
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24 horas postoperatorias
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Recuperación intestinal (primera flatulencia)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Tiempo en horas desde la finalización de la cirugía hasta que el paciente expulsa el primer flato, lo que representa la recuperación intestinal.
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48 horas postoperatorias
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Tolerancia a la deambulación
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Evaluación de la capacidad del paciente para deambular, medida como la distancia caminada en pies o metros dentro de períodos postoperatorios específicos.
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48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Aldrete, J. A. (1995). The post-anesthesia recovery score revisited. Journal of Clinical Anesthesia, *7*(1), 89-91.
- .National Institutes of Health. HEAL Initiative: Preventing Opioid Use Disorder After Surgery. NIH Guide NOT-DA-22-052. 2022.
- . Huskisson, E. C. (1974). Measurement of pain. The Lancet, *304*(7889), 1127-1131.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211198 (Identificador de registro: galal eldeen hasan hasan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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