コンピューターガイド下単針関節穿刺術
2025年12月13日 更新者：Alexandria University
コンピュータガイド下単針関節穿刺と血小板濃縮血漿注入による顎関節内障の管理
関節内注射は、保存的治療に反応しない顎関節内障害（TMJ-ID）患者における、最小侵襲治療の第一選択肢と考えられています。
単針式関節穿刺法は、信頼性と利便性を高め、手技の容易化を図り、複数の穿刺を不要とするために登場しました。本研究の目的は、顎関節の復位を伴う関節円板転位の治療において、Shepardカニューレを用いたコンピューターガイド下単針式関節穿刺法と血小板濃厚血漿の併用の、従来のフリーハンド法と比較した臨床的適用性と治療成果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
磁気共鳴画像法（MRI）診断により還納性椎間板変位と診断された患者24名を対象とし、無作為に2群のいずれかに割り付けます。
研究群の患者には、シェパードカニューレ法による単針技術を用いたコンピューターガイド下関節穿刺術にPRPを併用します。一方、対照群には従来のフリーハンド技術を実施します。
手技に関連するパラメーターを評価するとともに、臨床評価を術後1日目、1ヵ月後、3ヵ月後に実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria Governorate
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Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト、21523
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Wilkes分類I期およびII期に従って内部障害と診断された患者。
- 18歳以上の成人患者。
- 第一選択治療として保存的治療に反応しない患者。
除外基準:
- Wilkes分類III期、IV期、V期の患者。
- 全身性疾患、血小板機能障害、フィブリノゲン欠乏症を患っている患者。
- 下顎骨骨折の既往歴。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
- 術前48時間以内に抗凝固療法またはNSAIDsを受けている患者、治療部位へのコルチコステロイド注射を1ヶ月以内に受けている患者、または全身的コルチコステロイド使用を2週間以内に行っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューターガイド下単針関節穿刺で管理された顎関節内障害＋整復を伴う患者
TMJ ID + リダクションの患者に対して、PRP関節内注射に加えてコンピューターガイド下単針関節穿刺術で管理。
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TMJ ID + 整復を有する患者に対するコンピューターガイド下単針関節穿刺術とPRP関節内注射の併用療法
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プラセボコンパレーター：従来のフリーハンド単針式関節穿刺で管理されたTMJ ID + reductionを有する患者
顎関節円板整復位を伴う顎関節内障の患者に対する、従来の自由手技による単針関節穿刺洗浄術と、PRP（多血小板血漿）関節内注射を併用した治療
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顎関節円板転位＋整復を有する患者に対し、従来のフリーハンド単針関節穿刺術にPRP関節内注射を併用して管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節機能と下顎運動の客観的評価
時間枠：3か月
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臨床評価は、関節機能と下顎運動の客観的評価を提供するヘルキモ指数の一部であるヘルキモの臨床機能障害指数（Di）に基づいて行われます。 すべての患者は、術後直後、1か月後、3か月後に評価されます。術後の臨床評価値は、術前のベースライン値と比較されます。 |
3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の期間
時間枠：術中
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両群間で、局所消毒剤の塗布開始から処置終了までの総処置時間を測定し比較します。
コンピューターガイド群では、ガイド設置時間と患者準備時間から処置バーにおける実際の注射時間を算出するため、針注射時間をさらに計算します。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：yehia El-Mahallawy, Phd、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-12-25-RE-Shepared
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のデータを保護するため、すべてのデータは匿名化されます。
患者は、自身の医療記録およびデータを研究目的で使用することについて、インフォームド・コンセントに署名しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。