Артроцентез одной иглой под контролем компьютера
13 декабря 2025 г. обновлено: Alexandria University
Компьютерно-направленная артроцентезная пункция одной иглой с инъекцией богатой тромбоцитами плазмы при лечении внутреннего нарушения височно-нижнечелюстного сустава
Внутрисуставная инъекция считается первой линией малоинвазивного лечения у пациентов с внутренним нарушением височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС-ВН), которые не реагируют на консервативное лечение.
Одноигольная техника артроцентеза появилась для повышения надежности, удобства, упрощения выполнения процедуры и устранения необходимости в множественных проколах. Целью данного исследования является оценка клинической применимости и терапевтических результатов компьютерно-направленного одноигольного артроцентеза с богатой тромбоцитами плазмой с использованием канюли Шепарда, по сравнению с традиционной свободной техникой, при лечении смещения диска с редукцией ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Всего 24 пациента с диагнозом редуцирующего смещения диска, подтвержденным магнитно-резонансной томографией (МРТ), будут включены в исследование и случайным образом распределены в одну из двух групп.
Компьютерно-направленная артроцентез с PRP будет выполнена пациентам в исследуемой группе с использованием техники одной иглы по методике Шепарда; в то время как в контрольной группе будет применена традиционная техника свободной руки.
Оценка параметров, связанных с процедурой, будет проведена, а клиническая оценка будет осуществлена на 1-й день, а также через 1 и 3 месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 21523
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом внутреннее нарушение по стадиям Уилкса I и II.
- Взрослые пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, которые не ответили на консервативное лечение в качестве первой линии терапии.
Критерии исключения:
- Пациенты со стадиями Уилкса III, IV, V.
- Пациенты, страдающие системными заболеваниями, нарушениями функции тромбоцитов, дефицитом фибриногена.
- Анамнез перелома нижней челюсти.
- Кормящие, беременные или планирующие беременность женщины.
- Пациенты, получавшие антикоагулянтную терапию или НПВП в течение 48 часов до операции, инъекции кортикостероидов в область лечения в течение 1 месяца или системное применение кортикостероидов в течение 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ВНЧС ВСП + редукцией, получавшие лечение с помощью компьютерно-направленной однопункционной артроцентезной терапии
Пациенты с ВНЧС ВНС + редукцией, получавшие лечение с помощью компьютерно-направленной одноигольной артроцентеза в сочетании с внутрисуставной инъекцией обогащенной тромбоцитами плазмы.
|
Пациенты с ВНЧС ВНР + редукцией, получавшие лечение с помощью компьютерно-направленной одноигольной артроцентеза в сочетании с внутрисуставной инъекцией обогащенной тромбоцитами плазмы
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты с ВНЧС ID + редукцией, подвергнутые традиционной артроцентезе одной иглой свободной рукой
Пациенты с ВНЧС ВНП + редукцией, которым проводилась традиционная артроцентез одной иглой свободной рукой в сочетании с внутрисуставной инъекцией PRP
|
Пациенты с ВНЧС ВС + редукцией, которым проводилась традиционная артроцентез одной иглой свободной рукой в сочетании с внутрисуставной инъекцией PRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная оценка функции сустава и экскурсии нижней челюсти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническая оценка будет основываться на клиническом индексе дисфункции Хелкимо (Di), который является частью индекса Хелкимо и обеспечивает объективную оценку функции сустава и движений нижней челюсти. Все пациенты будут обследованы непосредственно после операции, а также через 1 и 3 месяца. Послеоперационные значения клинической оценки будут сравниваться с предоперационными базовыми значениями. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Общее время процедуры, начиная с нанесения местного антисептика и до завершения процедуры, будет измеряться и сравниваться между обеими группами.
В группе с компьютерным наведением время инъекции иглой будет дополнительно вычислено для определения фактического времени инъекции в процедурной шкале, начиная со времени установки направляющей и подготовки пациента.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-12-25-RE-Shepared
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
все данные будут обезличены для защиты информации участников.
пациенты подписали информированное согласие на использование их медицинских карт и данных для исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .