Tietokoneohjattu yksineulanivelpisto
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alexandria University
Tietokoneohjattu yksineulanivelpistonesteenpoisto verihiutalevahvistetun plasman injektion kanssa ohimoleukalihasen sisäisen järjestyksen häiriön hoidossa
Intraartiikulaarinen injektio pidetään ensimmäisenä linjana minimi-invasiivisena hoidona temporomandibulaarisessa nivelessä sisäisen järjestyksen häiriöillä (TMJ-ID) potilailla, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.
Yksineulan tekniikkaan perustuva artrosenteesi on noussut esiin lisäämällä luotettavuutta, mukavuutta, helpottaen toimenpiteen suorittamista ja poistaen tarpeen useille pistoksille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietokoneohjatun yksineula-artrosenteesin kliinistä soveltuvuutta ja terapeuttisia tuloksia verihiutaleiden rikkaan plasman kanssa Shepardin kanuunan avulla verrattuna perinteiseen vapaakäsi-tekniikkaan, kun hoidetaan nivellevyn siirtymää temporomandibulaarisen nivelven vähennyksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 24 potilasta, joilla on magneettikuvausdiagnoosi (MRI) vähenevästä nivelkiekon siirtymästä, tullaan ottamaan mukaan ja heidät arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä.
Tietokoneohjattu artrosenteesi PRP:llä suoritetaan tutkimusryhmän potilaille käyttäen yksineulattekniikkaa Shepard-kanyylitekniikalla; kun taas perinteinen vapaakätinen tekniikka suoritetaan vertailuryhmässä.
Toimenpiteeseen liittyviä parametreja arvioidaan, kun taas kliininen arviointi suoritetaan 1. päivänä sekä 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypti, 21523
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu sisäinen järjestyshäiriö Wilkes-luokituksen vaiheiden I ja II mukaisesti.
- Aikuispotilaat yli 18-vuotiaat.
- Potilaat, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon ensisijaisena hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Wilkes-luokituksen vaiheet III, IV, V.
- Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia, verihiutaleiden toimintahäiriöitä, fibrinogeenin puutos.
- Aiempi leukaluun murtuma.
- Imettävät, raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset.
- Potilaat, jotka saavat verenohennuslääkitystä tai NSAID-lääkitystä 48 tuntia ennen leikkausta, kortikosteroidipistosta hoitoalueelle kuukauden sisällä tai systemaattista kortikosteroidien käyttöä kahden viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on TMJ ID + reduktio, jotka hoidetaan tietokoneohjatulla yksineulasella artrosenteesillä
Potilaat, joilla on TMJ ID + reduktio, joita hoidetaan tietokoneohjatulla yksineulaisella artrosenteesilla lisänä PRP:n nivelensisäiselle injektiolle.
|
Potilaat, joilla on TMJ ID + pelkistys, hoidettu tietokoneohjatulla yksineulan artrosenteesillä lisänä PRP:n nivelonteloon suoritetulle injektiolle
|
|
Placebo Comparator: Potilaat, joilla on TMJ ID + reduktio, joita hoidetaan perinteisellä vapaan käden yksineulaisella artrosenteesillä
Potilaat, joilla on TMJ ID + reduktio, joita hoidetaan perinteisellä vapaakäden yhden neulan artrosenteesillä yhdessä PRP:n nivelsisäisen injektion kanssa
|
Potilaat, joilla on TMJ ID + pelkistys, joita hoidetaan perinteisellä vapaakäsisellä yksineulaisella artrosenteesillä lisänä PRP:n nivelonteloon annettavalle injektiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niveltoiminnan ja alaleuan liikkuvuuden objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen arviointi perustuu Helkimon kliiniseen dysfunktioindeksiin (Di), joka on osa Helkimo-indeksiä ja tarjoaa objektiivisen arvion niveltoiminnoista ja alaleuan liikkeestä. Kaikkia potilaita arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Leikkauksen jälkeiset kliiniset arviointiarvot verrataan leikkaukseen edeltäviin lähtöarvoihin. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Koko toimenpiteen kesto mitataan ja verrataan molemmissa ryhmissä alkaen paikallisesta antiseptisestä aineen levityksestä toimenpiteen loppuun saakka.
Tietokoneavusteisessa ryhmässä neulan injektioaika lasketaan erikseen määrittämään todellinen injektioaika toimenpiteen aikajanalla ohjaimen asennusajasta ja potilaan valmisteluajasta.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-12-25-RE-Shepared
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki tiedot anonymisoidaan osallistujien tietojen suojaamiseksi.
potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen lääkinnällisten tietojensa ja tietojensa käytöstä tutkimusta varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .