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Computergestützte Arthrozentese mit Einzelnadel

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Alexandria University

Computergesteuerte Einzelnadel-Arthrozentese mit plättchenreichem Plasma-Injektion bei der Behandlung von inneren Störungen des Kiefergelenks

Die intraartikuläre Injektion gilt als erste Linie der minimalinvasiven Behandlung bei Patienten mit innerer Gelenkstörung des Kiefergelenks (TMJ-ID), die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen. Die Single-Needle-Technik der Arthrozentese hat sich durchgesetzt, um Zuverlässigkeit und Bequemlichkeit zu erhöhen, die Durchführung des Eingriffs zu erleichtern und die Notwendigkeit mehrerer Punktionen zu beseitigen. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Anwendbarkeit und die therapeutischen Ergebnisse der computergeführten Single-Needle-Arthrozentese mit plättchenreichem Plasma unter Verwendung von Shepard's Kanüle im Vergleich zur konventionellen Freihandtechnik bei der Behandlung der Bandscheibenverlagerung mit Reposition des Kiefergelenks zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 24 Patienten mit einer magnetresonanztomographischen (MRI) Diagnose einer reduzierenden Bandscheibenverlagerung eingeschlossen und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Bei Patienten in der Studiengruppe wird eine computergesteuerte Arthrozentese mit PRP unter Verwendung der Einzelnadeltechnik nach Shepard-Kanülen-Technik durchgeführt; während in der Kontrollgruppe die konventionelle Freihandtechnik angewendet wird. Verfahrensbezogene Parameter werden bewertet, während die klinische Bewertung am 1. Tag sowie 1 und 3 Monate postoperativ durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21523
        • Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose einer inneren Derangement gemäß Wilkes-Stadium I und II.
  2. Erwachsene Patienten über 18 Jahre alt.
  3. Patienten, die auf eine konservative Behandlung als Erstbehandlung nicht ansprechen würden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Wilkes-Stadium III, IV, V.
  2. Patienten, die an systemischen Erkrankungen, Thrombozytenfunktionsstörungen oder Fibrinogenmangel leiden.
  3. Vorgeschichte einer Kieferfraktur.
  4. Stillende, schwangere oder eine Schwangerschaft planende Frauen.
  5. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden präoperativ eine Antikoagulationsbehandlung oder NSAIDS erhalten haben, innerhalb eines Monats vor der Behandlung eine Kortikosteroidinjektion am Behandlungsort oder innerhalb von 2 Wochen systemisch Kortikosteroide eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit TMJ ID + Reduktion behandelt mit computergeführter Einzelnadel-Arthrozentese
Patienten mit TMJ ID + Reduktion behandelt mit computergeführter Einzelnadelarthrozentese in Kombination mit PRP-Intraartikuläraufspritzung.
Gerät: Computerunterstützte Einzelnadel-Arthrozentese
Patienten mit TMJ ID + Reduktion, behandelt mit computergeführter Einzelnadelarthrozentese in Kombination mit intraartikulärer PRP-Injektion
Placebo-Komparator: Patienten mit TMJ ID + Reduktion, behandelt mit konventioneller freihändiger Einzelnadel-Arthrozentese
Patienten mit TMJ ID + Reduktion, behandelt mit konventioneller freihändiger Einzelnadel-Arthrozentese in Kombination mit PRP-Intraartikuläraufspritzung
Gerät: konventionelle freihändige Einzelnadel-Arthrozentese
Patienten mit TMJ ID + Reduktion, behandelt mit konventioneller Freihand-Einzelkanülen-Arthrozentese in Kombination mit intraartikulärer PRP-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Beurteilung der Gelenkfunktion und der Kieferbeweglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Die klinische Bewertung basiert auf dem klinischen Dysfunktionsindex (Di) nach Helkimo, der Teil des Helkimo-Index ist und eine objektive Beurteilung der Gelenkfunktion und der Kieferbeweglichkeit ermöglicht.

Alle Patienten werden unmittelbar postoperativ sowie nach 1 und 3 Monaten beurteilt. Die postoperativen klinischen Bewertungswerte werden mit den präoperativen Ausgangswerten verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: intraoperativ
Die gesamte Verfahrenszeit, beginnend mit der Anwendung des topischen Antiseptikums bis zum Ende des Eingriffs, wird gemessen und zwischen beiden Gruppen verglichen. In der computergesteuerten Gruppe wird die Zeit für die Nadelinjektion weiter berechnet, um die tatsächliche Injektionszeit in der Verfahrensleiste von der Zeit für die Installation des Führungssystems und die Patientenvorbereitung zu bestimmen.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-12-25-RE-Shepared

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert, um die Teilnehmerdaten zu schützen. Patienten unterzeichneten eine Einwilligungserklärung für die Nutzung ihrer Krankenakten und Daten für die Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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