Artrocentesi Computer-Assistita con Ago Singolo
13 dicembre 2025 aggiornato da: Alexandria University
Artrocentesi con singolo ago guidata da computer con iniezione di plasma ricco di piastrine nella gestione del disturbo interno dell'articolazione temporomandibolare
L'iniezione intra-articolare è considerata il primo approccio di trattamento minimamente invasivo nei pazienti con disordine interno dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ-ID) che non rispondono al trattamento conservativo.
La tecnica di artrocentesi con ago singolo è emersa per aggiungere affidabilità, comodità, facilitare l'esecuzione della procedura ed eliminare la necessità di punture multiple. Lo scopo di questo studio è valutare l'applicabilità clinica e i risultati terapeutici dell'artrocentesi con ago singolo guidata al computer con plasma ricco di piastrine utilizzando la cannula di Shepard, rispetto alla tecnica convenzionale a mano libera, nella gestione dello spostamento del disco con riduzione dell'ATM.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Un totale di 24 pazienti con diagnosi di dislocamento discale riducibile tramite risonanza magnetica (RM) saranno inclusi e assegnati casualmente a uno dei due gruppi.
L'artrocentesi guidata dal computer con PRP verrà eseguita sui pazienti del gruppo di studio utilizzando la tecnica a singolo ago con la tecnica della cannula di Shepard; mentre la tecnica convenzionale a mano libera verrà eseguita nel gruppo di controllo.
I parametri correlati alla procedura saranno valutati, mentre la valutazione clinica sarà condotta il giorno 1, e a 1 e 3 mesi postoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21523
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di disordine interno secondo gli stadi I e II di Wilkes.
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che non risponderebbero al trattamento conservativo come prima linea di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stadio III, IV, V di Wilkes.
- Pazienti affetti da qualsiasi malattia sistemica, disturbi della funzione piastrinica, carenza di fibrinogeno.
- Storia di frattura mandibolare.
- Donne in allattamento, in gravidanza o che pianificano una gravidanza.
- Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante o FANS entro 48 ore preoperatorie, iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro 1 mese o uso sistemico di corticosteroidi entro 2 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con ID dell'ATM + riduzione gestiti con artrocentesi computer-guidata a singolo ago
Pazienti con ID ATM + riduzione gestiti con artrocentesi computer-guidata a singolo ago in aggiunta all'iniezione intra-articolare di PRP.
|
Pazienti con ID dell'ATM + riduzione gestiti con artrocentesi computer-guidata ad ago singolo in aggiunta all'iniezione intra-articolare di PRP
|
|
Comparatore placebo: Pazienti con ID TMJ + riduzione gestiti con artrocentesi convenzionale con ago singolo a mano libera
Pazienti con ID dell'ATM + riduzione gestiti con artrocentesi convenzionale a singolo ago a mano libera in aggiunta all'iniezione intra-articolare di PRP
|
Pazienti con ID dell'ATM + riduzione gestiti con artrocentesi convenzionale ad ago singolo a mano libera in aggiunta all'iniezione intra-articolare di PRP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione oggettiva della funzione articolare e dell'escursione mandibolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La valutazione clinica si baserà sull'indice di disfunzione clinica di Helkimo (Di), che fa parte dell'indice di Helkimo e fornisce una valutazione oggettiva della funzione articolare e dell'escursione mandibolare. Tutti i pazienti saranno valutati immediatamente dopo l'intervento, a 1 e a 3 mesi. I valori della valutazione clinica postoperatoria saranno confrontati con i valori basali preoperatori. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'Intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Il tempo procedurale totale impiegato a partire dall'applicazione dell'antisettico topico fino alla fine della procedura verrà misurato e confrontato tra entrambi i gruppi.
Nel gruppo guidato dal computer, il tempo per l'iniezione dell'ago verrà ulteriormente calcolato per determinare il tempo effettivo di iniezione nella barra della procedura dal tempo di installazione della guida e dalla preparazione del paziente.
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-12-25-RE-Shepared
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
tutti i dati saranno deidentificati per proteggere i dati dei partecipanti.
i pazienti hanno firmato un consenso informato per l'utilizzo delle loro cartelle cliniche e dei dati per lo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .