Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artrocentéza jedinou jehlou s počítačovým vedením

13. prosince 2025 aktualizováno: Alexandria University

Počítačem řízená artrocentéza jedinou jehlou s aplikací plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu

Intraartikulární injekce je považována za první linii minimálně invazivní léčby u pacientů s vnitřním postižením temporomandibulárního kloubu (TMJ-ID), kteří nereagují na konzervativní léčbu. Jednojehlová technika artrocentézy se objevila, aby přidala spolehlivost, pohodlí, usnadnila provedení zákroku a odstranila potřebu vícenásobných punkcí. Cílem této studie je posoudit klinickou použitelnost a terapeutické výsledky počítačem naváděné jednojehlové artrocentézy s plazmou bohatou na krevní destičky pomocí Shepardovy kanyly ve srovnání s konvenční volnou ruční technikou při léčbě dislokace disku s redukcí TMJ.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zařazeno 24 pacientů s diagnózou redukujícího se diskoidního posunu pomocí magnetické rezonance (MRI) a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. U pacientů ve studijní skupině bude provedena počítačem naváděná artrocentéza s PRP pomocí jednorázové jehlové techniky podle Shepardovy kanylové techniky; zatímco v kontrolní skupině bude provedena konvenční volná ruční technika. Budou hodnoceny parametry související s výkonem, zatímco klinické hodnocení bude provedeno 1. den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21523
        • Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou vnitřní poruchy podle Wilkesova stadia I a II.
  2. Dospělí pacienti starší 18 let.
  3. Pacienti, kteří by nereagovali na konzervativní léčbu jako první linii léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s Wilkesovým stadiem III, IV, V.
  2. Pacienti trpící systémovými onemocněními, poruchami funkce trombocytů, nedostatkem fibrinogenu.
  3. Anamnéza zlomeniny mandibuly.
  4. Kojící, těhotné nebo plánující těhotenství ženy.
  5. Pacienti užívající antikoagulační léčbu nebo NSAID do 48 hodin před operací, kortikosteroidovou injekci v místě léčby do 1 měsíce nebo systémové užívání kortikosteroidů do 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s TMJ ID + redukce ošetřeni pomocí počítačem naváděné artrocentézy s jednou jehlou
Pacienti s TMJ ID + redukcí léčení pomocí počítačem řízené artrocentézy jedinou jehlou v kombinaci s intraartikulární injekcí PRP.
Přístroj: Artrocentéza s jednou jehlou řízená počítačem
Pacienti s TMJ ID + redukcí léčení počítačem řízenou jednorázovou artrocentézou v kombinaci s intraartikulární injekcí PRP
Komparátor placeba: Pacienti s TMJ ID + redukcí léčení konvenční artrocentézou volnou rukou jednou jehlou
Pacienti s TMJ ID + redukcí léčení konvenční artrocentézou volnou rukou s jednou jehlou v kombinaci s intraartikulární injekcí PRP
Přístroj: konvenční artrocentéza jedinou jehlou volnou rukou
Pacienti s TMJ ID + redukcí léčení konvenční artrocentézou s volnou rukou s jedinou jehlou v kombinaci s intraartikulární injekcí PRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní posouzení funkce kloubu a exkurze mandibuly
Časové okno: 3 měsíce

Klinické hodnocení bude založeno na Helkimově indexu klinické dysfunkce (Di), který je součástí Helkimova indexu poskytujícího objektivní posouzení funkce kloubu a pohyblivosti mandibuly.

Všichni pacienti budou vyšetřeni bezprostředně po operaci, po 1 a 3 měsících. Pooperační klinické hodnoty budou porovnány s předoperačními výchozími hodnotami.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: intraoperační
Celkový čas procedury od aplikace lokálního antiseptika až do konce zákroku bude změřen a porovnán mezi oběma skupinami. Ve skupině s počítačovým naváděním bude dále vypočítán čas pro injekci jehlou, aby se určil skutečný čas injekce v průběhu procedury, oddělený od času instalace vodicího systému a přípravy pacienta.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-12-25-RE-Shepared

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všechna data budou deidentifikována za účelem ochrany údajů účastníků. pacienti podepsali informovaný souhlas s použitím jejich zdravotnické dokumentace a údajů pro studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnitřní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit