Artrocentesis Guiada por Computadora con Aguja Única
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Alexandria University
Artrocentesis con Aguja Única Guiada por Computadora con Inyección de Plasma Rico en Plaquetas en el Manejo de la Desorganización Interna de la Articulación Temporomandibular
La inyección intraarticular se considera el primer tratamiento mínimamente invasivo en pacientes con trastorno interno de la articulación temporomandibular (TMJ-ID) que no responden al tratamiento conservador.
La artrocentesis con técnica de aguja única ha surgido para añadir fiabilidad, comodidad, facilitar la realización del procedimiento y eliminar la necesidad de múltiples punciones. El objetivo de este estudio es evaluar la aplicabilidad clínica y los resultados terapéuticos de la artrocentesis con aguja única guiada por ordenador con plasma rico en plaquetas utilizando la cánula de Shepard, en comparación con la técnica convencional a mano alzada, en el tratamiento del desplazamiento discal con reducción de la ATM.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Se incluirá un total de 24 pacientes con diagnóstico por resonancia magnética (RM) de desplazamiento discal reducido, asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Se realizará artrocentesis guiada por ordenador con PRP en pacientes del grupo de estudio mediante la técnica de aguja única con cánula de Shepard; mientras que en el grupo control se realizará la técnica convencional a mano alzada.
Se evaluarán los parámetros relacionados con el procedimiento, mientras que la evaluación clínica se llevará a cabo el día 1, y a los 1 y 3 meses postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21523
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con alteración interna según los estadios I y II de Wilkes.
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Pacientes que no responderían al tratamiento conservador como primera línea de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con estadio III, IV, V de Wilkes.
- Pacientes que padezcan cualquier enfermedad sistémica, trastornos de la función plaquetaria, deficiencia de fibrinógeno.
- Antecedentes de fractura mandibular.
- Mujeres lactantes, embarazadas o que planeen un embarazo.
- Pacientes que reciban tratamiento anticoagulante o AINE dentro de las 48 horas previas a la operación, inyección de corticosteroides en el sitio de tratamiento dentro de 1 mes o uso sistémico de corticosteroides dentro de 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con DTM con reducción + disco tratados con artrocentesis guiada por ordenador con aguja única
Pacientes con DTM con reducción tratados mediante artrocentesis guiada por ordenador con aguja única como complemento a la inyección intraarticular de PRP.
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Pacientes con DTM ID + reducción tratados con artrocentesis guiada por ordenador con aguja única como complemento a la inyección intraarticular de PRP
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Comparador de placebos: Pacientes con ID de ATM + reducción tratados con artrocentesis convencional de aguja única a mano alzada
Pacientes con ID de ATM + reducción tratados con artrocentesis convencional de aguja única a mano alzada como complemento a la inyección intraarticular de PRP
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Pacientes con ID de ATM + reducción tratados con artrocentesis convencional de aguja única a mano alzada como complemento a la inyección intraarticular de PRP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación objetiva de la función articular y de la excursión mandibular
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación clínica se basará en el índice de disfunción clínica de Helkimo (Di), que es parte del índice de Helkimo que proporciona una evaluación objetiva de la función articular y la excursión mandibular. Todos los pacientes serán evaluados inmediatamente después de la operación, y a los 1 y 3 meses. Los valores de la evaluación clínica postoperatoria se compararán con los valores preoperatorios de referencia. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la Operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se medirá y comparará entre ambos grupos el tiempo total del procedimiento desde la aplicación del antiséptico tópico hasta el final del procedimiento.
En el grupo guiado por ordenador, se calculará además el tiempo de inyección de la aguja para determinar el tiempo real de inyección en la barra del procedimiento, excluyendo el tiempo de instalación de la guía y la preparación del paciente.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-12-25-RE-Shepared
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
todos los datos serán anonimizados para proteger la información de los participantes.
los pacientes firmaron un consentimiento informado para el uso de sus historiales médicos y datos para el estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .