Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstyrd enkelkålsartrocentes

13 december 2025 uppdaterad av: Alexandria University

Datorstyrda Enkelnålsartrocentes med injektion av plättrik plasma vid behandling av temporomandibulär ledinre rubbning

Den intraartikulära injektionen anses vara den första linjen av minimalt invasiv behandling för patienter med temporomandibularled med inre störning (TMJ-ID) som inte svarar på konservativ behandling. Den enkelnåls-tekniken artrocentes har uppstått för att öka tillförlitligheten, bekvämligheten, underlätta utförandet av proceduren och eliminera behovet av multipla punkteringar. Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska tillämpbarheten och terapeutiska resultaten av datorstyrd enkelnålsartrocentes med trombocytrikt plasma med Shepard's cannula, i jämförelse med konventionell frihands-teknik, vid behandling av diskförskjutning med reduktion av TMJ.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 24 patienter med en magnetresonanstomografi (MRI)-diagnos av reducerad diskförskjutning att inkluderas och slumpmässigt fördelas i en av två grupper. Datordriven artrocentes med PRP kommer att utföras på patienter i studiegruppen med enkelnålstekniken med Shepard-kanylteknik; medan konventionell frihandsteknik kommer att utföras i kontrollgruppen. Procedurrelaterade parametrar kommer att bedömas, medan klinisk utvärdering kommer att genomföras dag 1, 1 och 3 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21523
        • Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade med intern förskjutning enligt Wilkes stadium I och II.
  2. Vuxna patienter över 18 år.
  3. Patienter som inte skulle svara på konservativ behandling som första behandlingslinje.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med Wilkes stadium III, IV, V.
  2. Patienter som lider av några systemiska sjukdomar, blodplättsfunktionsrubbningar, fibrinogenbrist.
  3. Tidigare mandibelfraktur.
  4. Amnande, gravida eller graviditetsplanerande kvinnor.
  5. Patienter som får antikoagulantbehandling eller NSAID inom 48 timmar preoperativt, kortikosteroidinjektion på behandlingsstället inom 1 månad eller systemisk användning av kortikosteroider inom 2 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med TMJ ID + reduktion som hanteras med datorstyrd enkelkålsartrocentes
Patienter med TMJ ID + reduktion behandlade med datorstyrd enkelnålsartrocentes som komplement till PRP intraartikulär injektion.
Enhet: Datorstyrd enkelkålsartrocentes
Patienter med TMJ ID + reduktion som hanteras med datorstyrd enkel nålar trocentes tillsammans med PRP intraartikulär injektion
Placebo-jämförare: Patienter med TMJ ID + reduktion som hanteras med konventionell frihands enkelnålsartrocentes
Patienter med TMJ ID + reduktion hanterade med konventionell frihandsartrocentes med enkel nål i kombination med PRP intraartikulär injektion
Enhet: konventionell frihands enkelnål arthrocentes
Patienter med TMJ ID + reduktion som hanteras med konventionell frihandsartrocentes med enkelnål i kombination med intraartikulär PRP-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv bedömning av ledfunktion och mandibular rörelse
Tidsram: 3 månader

Klinisk utvärdering kommer att baseras på Helkimos kliniska dysfunktionsindex (Di), som är en del av Helkimo-indexet som ger en objektiv bedömning av ledfunktion och mandibular exkursion.

Alla patienter kommer att utvärderas omedelbart postoperativt, samt efter 1 och 3 månader. Postoperativa kliniska utvärderingsvärden kommer att jämföras med de preoperativa baslinjevärdena.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativ
Total procedurtid från applicering av topikal antiseptik till procedurens slut kommer att mätas och jämföras mellan båda grupperna. I den datorstyrda gruppen kommer tiden för nålinsprutning att beräknas ytterligare för att bestämma den faktiska insprutningstiden i procedurfältet från guidens installationstid och patientförberedelse.
intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-12-25-RE-Shepared

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

alla data kommer att avidentifieras för att skydda deltagardata. patienter undertecknade ett informerat samtycke för användning av deras journaler och data för studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera