Arthrocenteza pojedynczą igłą z komputerowym prowadzeniem
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alexandria University
Arthrocenteza pojedynczą igłą z komputerowym prowadzeniem z iniekcją osocza bogatopłytkowego w leczeniu wewnętrznego zaburzenia czynnościowego stawu skroniowo-żuchwowego
Wstrzyknięcie dostawowe jest uważane za pierwszą linię minimalnie inwazyjnego leczenia u pacjentów ze zwichnięciem wewnętrznym stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ-ID), którzy nie reagują na leczenie zachowawcze.
Artrocenteza techniką pojedynczej igły pojawiła się, aby zwiększyć niezawodność, wygodę, ułatwić wykonanie zabiegu i wyeliminować potrzebę wielokrotnych nakłuć. Celem tego badania jest ocena klinicznej przydatności i wyników terapeutycznych artrocentezy pojedynczą igłą z osoczem bogatopłytkowym z wykorzystaniem kaniuli Sheparda pod kontrolą komputera, w porównaniu z konwencjonalną techniką wolnej ręki, w leczeniu przemieszczenia krążka z redukcją stawu skroniowo-żuchwowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Do badania włączonych zostanie łącznie 24 pacjentów z rozpoznaniem w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) redukowalnego przemieszczenia dysku, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
U pacjentów w grupie badanej zostanie wykonana artrocenteza pod kontrolą komputera z zastosowaniem osocza bogatopłytkowego (PRP) przy użyciu techniki pojedynczej igły metodą kaniuli Sheparda; natomiast w grupie kontrolnej zostanie wykonana konwencjonalna technika wolnej ręki.
Ocena parametrów związanych z procedurą zostanie przeprowadzona, a ocena kliniczna zostanie wykonana w 1. dniu oraz po 1 i 3 miesiącach po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21523
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia wewnętrznego według stadiów I i II według klasyfikacji Wilkesa.
- Dorośli pacjenci powyżej 18. roku życia.
- Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie zachowawcze jako pierwszą linię leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z stadium III, IV, V według klasyfikacji Wilkesa.
- Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia czynności płytek krwi, niedobór fibrynogenu.
- Wywiad złamania żuchwy.
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę.
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub NLPZ w ciągu 48 godzin przed operacją, iniekcję kortykosteroidów w miejscu leczenia w ciągu 1 miesiąca lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ID TMJ + redukcja poddani komputerowo sterowanej artrocentezie pojedynczą igłą
Pacjenci z TMJ ID + redukcją poddani komputerowo sterowanej artrocentezie pojedynczą igłą jako uzupełnienie wewnątrzstawowego wstrzyknięcia PRP.
|
Pacjenci z ID TMJ + redukcja leczeni artrocentezą komputerowo kierowaną pojedynczą igłą jako uzupełnienie wewnątrzstawowego wstrzyknięcia PRP
|
|
Komparator placebo: Pacjenci z ID TMJ + redukcją poddani konwencjonalnej artrocentezie z użyciem pojedynczej igły z ręcznym prowadzeniem
Pacjenci z ID stawu skroniowo-żuchwowego + redukcja, u których zastosowano konwencjonalną artrocentezę jedną igłą techniką free hand w połączeniu z dostawową iniekcją PRP
|
Pacjenci z ID stawu skroniowo-żuchwowego + redukcją leczeni konwencjonalną artrocentezą jedną igłą swobodną z dodatkiem dostawowej iniekcji PRP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywna ocena funkcji stawów i ruchomości żuchwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena kliniczna będzie oparta na klinicznym wskaźniku dysfunkcji Helkimo (Di), który jest częścią wskaźnika Helkimo, zapewniającego obiektywną ocenę funkcji stawu i ruchomości żuchwy. Wszyscy pacjenci będą oceniani bezpośrednio po operacji oraz po 1 i 3 miesiącach. Pooperacyjne wartości oceny klinicznej zostaną porównane z wartościami wyjściowymi sprzed operacji. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Całkowity czas procedury, liczony od momentu zastosowania antyseptyku miejscowego do zakończenia zabiegu, będzie mierzony i porównywany między obiema grupami.
W grupie z komputerowym prowadzeniem czas wstrzyknięcia igłą zostanie dodatkowo obliczony w celu określenia rzeczywistego czasu wstrzyknięcia w pasku procedury, oddzielnie od czasu instalacji prowadnicy i przygotowania pacjenta.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-12-25-RE-Shepared
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
wszystkie dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych uczestników.
pacjenci podpisali świadomą zgodę na wykorzystanie ich dokumentacji medycznej i danych do badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .