Datastyrt enkeltnål arthrosentese
13. desember 2025 oppdatert av: Alexandria University
Dataassistert enkeltnålartrosentese med plateletrik plasmainjeksjon i behandlingen av temporomandibulærleddsintern forstyrrelse
Intraartikulær injeksjon anses som førstevalget for minimalinvasiv behandling hos pasienter med temporomandibulær ledd med intern dysfunksjon (TMJ-ID) som ikke responderer på konservativ behandling.
Enkelnålsteknikken artrosentese har vist seg å øke påliteligheten, gi større bekvemmelighet, forenkle gjennomføringen av prosedyren og eliminere behovet for flere punkteringer. Målet med denne studien er å vurdere klinisk anvendelighet og terapeutiske resultater av datastyrt enkelnåls artrosentese med platelet-rik plasma ved bruk av Shepards kanule, sammenlignet med konvensjonell frihåndsteknikk, i behandlingen av diskusforflytning med reduksjon av TMJ.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 24 pasienter med en magnetisk resonansavbildning (MRI) diagnose av redusert skiveforflytning vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper.
Datastyrt artrosentese med PRP vil bli utført på pasienter i studiegruppen ved bruk av enkeltnåleteknikken med Shepard-kanyleteknikk; mens den konvensjonelle frihåndsteknikken vil bli utført i kontrollgruppen.
Prosedyre-relaterte parametere vil bli vurdert, mens klinisk evaluering vil bli gjennomført på dag 1, 1 og 3 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21523
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med intern dysfunksjon i henhold til Wilkes stadium I og II.
- Voksne pasienter over 18 år.
- Pasienter som ikke vil respondere på konservativ behandling som første behandlingslinje.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med Wilkes stadium III, IV, V.
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer, blodplaterfunksjonsforstyrrelser, fibrinogenmangel.
- Historie med mandibulær fraktur.
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet.
- Pasienter som mottar antikoagulasjonsbehandling eller NSAID-er innen 48 timer preoperativt, kortikosteroidinjeksjon på behandlingsstedet innen 1 måned eller systemisk bruk av kortikosteroider innen 2 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med TMD ID + reduksjon behandlet med datastyrt enkeltnål arthrosentese
Pasienter med TMJ ID + reduksjon behandlet med datastyrt enkeltnåls artrosentese i tillegg til PRP intraartikulær injeksjon.
|
Pasienter med TMJ ID + reduksjon behandlet med datastyrt enkeltnål arthrocentese i tillegg til PRP intraartikulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Pasienter med TMD + reduksjon behandlet med konvensjonell frihånds enkelnål arthrocentese
Pasienter med temporomandibulær ledddiskforstyrrelse med redusert bevegelighet behandlet med konvensjonell frihånds enkelnåls artrosentese i tillegg til intraartikulær PRP-injeksjon
|
Pasienter med TMJ ID + reduksjon behandlet med konvensjonell frihånds enkeltnåls artrosentese i tillegg til PRP intraartikulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv vurdering av leddfunksjon og mandibulær ekskursjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk evaluering vil baseres på Helkimos kliniske dysfunksjonsindeks (Di), som er en del av Helkimo-indeksen som gir en objektiv vurdering av leddfunksjon og mandibulær ekskursjon. Alle pasienter vil bli vurdert umiddelbart postoperativt, etter 1 og 3 måneder. Postoperative kliniske evalueringsverdier vil bli sammenlignet med de preoperative baseline-verdiene. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: intraoperativ
|
Den totale prosedyretiden, fra påføring av topisk antiseptikum til prosedyren er avsluttet, vil bli målt og sammenlignet mellom begge grupper.
I den dataassisterte gruppen vil tiden for nålinnsprøyting bli videre beregnet for å fastslå den faktiske innsprøytingstiden i prosedyrestolpen fra guideinstallasjonstiden og pasientforberedelsen.
|
intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-12-25-RE-Shepared
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
alle data vil bli anonymisert for å beskytte deltakerdataene.
pasientene signerte et informert samtykke for bruken av sine medisinske journaler og data i studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .