Arthrocentèse à aiguille unique guidée par ordinateur
13 décembre 2025 mis à jour par: Alexandria University
Arthrocentèse à aiguille unique guidée par ordinateur avec injection de plasma riche en plaquettes dans la prise en charge des dérangements internes de l'articulation temporo-mandibulaire
L'injection intra-articulaire est considérée comme le premier traitement minimalement invasif chez les patients souffrant de dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire (DI-ATM) qui ne répondent pas au traitement conservateur.
La technique d'arthrocentèse à aiguille unique a émergé pour ajouter de la fiabilité, de la commodité, faciliter la réalisation de la procédure et éliminer le besoin de ponctions multiples. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'applicabilité clinique et les résultats thérapeutiques de l'arthrocentèse à aiguille unique guidée par ordinateur avec plasma riche en plaquettes utilisant la canule de Shepard, par rapport à la technique conventionnelle à main levée, dans la prise en charge du déplacement du disque avec réduction de l'ATM.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Un total de 24 patients avec un diagnostic d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de réduction du déplacement discal sera inclus et assigné aléatoirement à l'un des deux groupes.
Une arthrocentèse guidée par ordinateur avec PRP sera réalisée sur les patients du groupe d'étude en utilisant la technique à aiguille unique par la technique de canule de Shepard ; tandis que la technique conventionnelle à main levée sera réalisée dans le groupe témoin.
Les paramètres liés à la procédure seront évalués, tandis que l'évaluation clinique sera réalisée au jour 1, 1 et 3 mois postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21523
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec un dérangement interne selon les stades I et II de Wilkes.
- Patients adultes de plus de 18 ans.
- Patients qui ne répondraient pas au traitement conservateur en première intention.
Critères d'exclusion :
- Patients avec les stades III, IV, V de Wilkes.
- Patients souffrant de maladies systémiques, de troubles de la fonction plaquettaire, de déficit en fibrinogène.
- Antécédents de fracture mandibulaire.
- Femmes allaitantes, enceintes ou planifiant une grossesse.
- Patients sous traitement anticoagulant ou AINS dans les 48 heures préopératoires, injection de corticostéroïdes sur le site de traitement dans le mois précédent ou utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec ID de l'ATM + réduction gérés par arthrocentèse à aiguille unique guidée par ordinateur
Patients avec ID de l'ATM + réduction gérés par arthrocentèse à aiguille unique guidée par ordinateur en complément d'une injection intra-articulaire de PRP.
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Patients avec ID de l'ATM + réduction pris en charge par arthrocentèse à aiguille unique guidée par ordinateur en complément d'une injection intra-articulaire de PRP
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Comparateur placebo: Patients présentant un ID de l'ATM + réduction pris en charge par arthrocentèse conventionnelle à aiguille unique à main libre
Patients avec ID de l'ATM + réduction pris en charge par arthrocentèse conventionnelle à aiguille unique à main levée en complément d'une injection intra-articulaire de PRP
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Patients avec ID de l'ATM + réduction traités par arthrocentèse conventionnelle à aiguille unique à main levée en complément d'une injection intra-articulaire de PRP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation objective de la fonction articulaire et de l'excursion mandibulaire
Délai: 3 mois
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L'évaluation clinique sera basée sur l'indice de dysfonction clinique (Di) de Helkimo, qui fait partie de l'indice de Helkimo fournissant une évaluation objective de la fonction articulaire et de l'excursion mandibulaire. Tous les patients seront évalués immédiatement après l'opération, à 1 et 3 mois. Les valeurs d'évaluation clinique postopératoire seront comparées aux valeurs préopératoires de référence. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'opération
Délai: peropératoire
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Le temps procédural total consommé, depuis l'application de l'antiseptique topique jusqu'à la fin de la procédure, sera mesuré et comparé entre les deux groupes.
Dans le groupe guidé par ordinateur, le temps d'injection de l'aiguille sera en outre calculé pour déterminer le temps d'injection réel dans la barre de procédure, en excluant le temps d'installation du guide et la préparation du patient.
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-12-25-RE-Shepared
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
toutes les données seront dé-identifiées pour protéger les données des participants.
les patients ont signé un consentement éclairé pour l'utilisation de leurs dossiers médicaux et de leurs données à des fins d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .