Computergeleide enkelnaald arthrocentese
13 december 2025 bijgewerkt door: Alexandria University
Computergeleide enkelvoudige naaldarthrocentese met injectie van plaatjesrijk plasma in de behandeling van interne temporomandibulaire gewrichtsderangement
De intra-articulaire injectie wordt beschouwd als de eerstelijns minimaal invasieve behandeling bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsinterne stoornis (TMJ-ID) die niet reageren op conservatieve behandeling.
De enkelnaaldtechniek arthrocentese is ontstaan om betrouwbaarheid en gemak toe te voegen, de uitvoering van de procedure te vergemakkelijken en de noodzaak van meerdere puncties te elimineren. Het doel van deze studie is om de klinische toepasbaarheid en therapeutische resultaten te beoordelen van computergeleide enkelnaald arthrocentese met plaatjesrijk plasma met behulp van Shepard's canule, in vergelijking met de conventionele vrije-handtechniek, bij de behandeling van discusverplaatsing met reductie van het TMJ.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 24 patiënten met een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-diagnose van een verlagende discusverplaatsing worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan één van twee groepen.
Computergeleide artrocentese met PRP zal worden uitgevoerd bij patiënten in de onderzoeksgroep met behulp van de enkelnaaldtechniek via de Shepard-cannulatechniek; terwijl de conventionele vrijhandtechniek zal worden uitgevoerd in de controlegroep.
Proceduregerelateerde parameters zullen worden beoordeeld, terwijl klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 1, 1 en 3 maanden postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21523
- Outpatient clinics of Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt Alexandria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met interne stoornis volgens Wilkes stadium I en II.
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling als eerste behandelingslijn.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met Wilkes stadium III, IV, V.
- Patiënten die lijden aan systemische ziekten, bloedplaatjesfunctiestoornissen, fibrinogeendeficiëntie.
- Geschiedenis van mandibulaire fractuur.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwangerschap plannen.
- Patiënten die anticoagulantia of NSAID's binnen 48 uur preoperatief gebruiken, corticosteroidinjectie op de behandelingsplaats binnen 1 maand of systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met TMJ ID + reductie behandeld met computergeleide enkelnadels arthrocentese
Patiënten met TMJ ID + reductie behandeld met computer-gestuurde enkelnaald arthrocentese in combinatie met PRP intra-articulaire injectie.
|
Patiënten met TMJ ID + reductie behandeld met computergeleide enkelvoudige naald arthrocentese in aanvulling op PRP intra-articulaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Patiënten met TMJ ID + reductie behandeld met conventionele vrije-hand enkelnaald arthrocentese
Patiënten met TMJ ID + reductie behandeld met conventionele free-hand enkelvoudige naald arthrocentese in combinatie met PRP intra-articulaire injectie
|
Patiënten met TMJ ID + reductie behandeld met conventionele free hand enkelnnaald arthrocentese in aanvulling op PRP intra-articulaire injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve beoordeling van gewrichtsfunctie en mandibulaire excursie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De klinische evaluatie zal gebaseerd zijn op de klinische dysfunctie-index (Di) van Helkimo, wat een onderdeel is van de Helkimo-index die een objectieve beoordeling geeft van gewrichtsfunctie en mandibulaire excursie. Alle patiënten zullen direct postoperatief, na 1 en 3 maanden worden beoordeeld. De postoperatieve klinische evaluatiewaarden zullen worden vergeleken met de preoperatieve basislijnwaarden. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De totale proceduretijd, vanaf het aanbrengen van het lokale antisepticum tot het einde van de procedure, wordt gemeten en vergeleken tussen beide groepen.
In de computergeleide groep wordt de tijd voor naaldinjectie verder berekend om de werkelijke injectietijd in de procedurebalk te bepalen, vanaf de tijd van installatie van de geleider en de voorbereiding van de patiënt.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-12-25-RE-Shepared
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
alle gegevens worden geanonimiseerd om de deelnemersgegevens te beschermen.
patiënten hebben een geïnformeerde toestemming getekend voor het gebruik van hun medische dossiers en gegevens voor het onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .