リアルタイムアルゴリズム駆動型換気フィードバックによる重症患者の肺保護的換気の改善 (REALVENT)
2026年6月29日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
REALVENT試験は、リアルタイムのアルゴリズム駆動型換気フィードバック戦略が、侵襲的機械換気を受けている重症患者における肺保護換気（LPV）達成率を改善できるかどうかを評価するために設計されています。
この多施設ランダム化比較試験では、自動化されたフィードバックを備えたリアルタイム呼吸波形モニタリングと標準的なICUケアを比較します。
主要エンドポイントは、最初の72時間におけるLPV達成率です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
機械的人工呼吸は現代の集中治療において不可欠ですが、過剰な一回換気量、気道内圧、または機械的パワーで実施された場合、あるいは認識されていない患者-人工呼吸器非同調が存在する場合、人工呼吸器関連肺損傷（VILI）を引き起こす可能性があります。一回換気量、プラトー圧、駆動圧を制限するガイドライン推奨にもかかわらず、肺保護的人工呼吸（LPV）への実際の遵守率は最適ではなく、臨床医はしばしば断続的な、手動による人工呼吸器設定と波形の確認に依存しています。
REALVENT試験は、高頻度の人工呼吸器波形（圧力、流量、換気量）を継続的に取得し、予測体重で指標化された一回換気量、駆動圧、プラトー圧、機械的パワー、患者-人工呼吸器非同調イベントを含む主要なLPV指標を自動計算するクラウドベースの呼吸動態モニタリングおよびフィードバックシステムを試験します。介入群の患者に対して、プラットフォームは無作為化後最初の72時間にわたって3層のフィードバックを提供します：（1）LPV閾値を超えた場合のリアルタイムアラート；（2）持続的な逸脱を捕捉するための4時間ウィンドウ指標チェック；（3）人工呼吸器調整の推奨を含む標準化された24時間要約レポート。これらのレポートはベッドサイドの臨床医と中央モニタリングチームによってレビューされますが、すべての治療決定は現地のICUチームの裁量に委ねられます。
対照群は、プラットフォームからの構造化されたフィードバックなしで、標準的なベッドサイド人工呼吸器モニタリングによる通常ケアを受けます。輸液管理、鎮静、腹臥位、神経筋遮断薬、および補助的呼吸モニタリング（例：食道内圧測定またはEIT）を含むケアの他のすべての側面は、臨床医の判断に委ねられ記録されます。
主要仮説は、アルゴリズム駆動のフィードバックが、標準ケアと比較して、最初の72時間中に4つのLPV目標すべてが同時に達成される時間の割合を増加させるというものです。二次仮説は、改善されたLPV遵守率が、より多くの人工呼吸器非使用日、より少ない人工呼吸器関連合併症、より低い炎症性バイオマーカーレベル、および許容可能な臨床医のワークロードと使用性評価に変換されるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Longxiang Su, Doctor
- 電話番号：+86 15652797257
- メール：slx77@163.com
研究場所
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Yunnan
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Qujing、Yunnan、中国、655000
- 募集
- Qujing Central Hospital of Yunnan Province
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コンタクト：
- chaofu yue
- 電話番号：18313575937
- メール：yueaaa0@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 年齢が18歳から75歳まで
- スクリーニング時に気管内挿管による侵襲的機械換気を受けている
- 過去24時間以内に侵襲的機械換気を開始した
- PEEP ≥ 8 cmH₂OでPaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg、または動脈血ガスが利用できない場合：SpO₂ ≤ 97%でSpO₂/FiO₂ ≤ 235
- 胸部画像（胸部X線またはCT）で、胸水、肺葉虚脱、または肺結節では完全に説明できない両側性肺浸潤影を認める
- 心不全または体液過負荷では完全に説明できない呼吸不全
- 登録後72時間以上侵襲的機械換気を必要とすると予想される
除外基準：
- スクリーニング時に体外式膜型人工肺（ECMO）または高頻度振動換気を受けている
- 慢性の人工呼吸器依存（現在の入院前に21日以上連続した機械換気）
- 脳死、または72時間以内の生命維持治療の中止が予想される
- 妊娠
- 自発呼吸努力に影響を及ぼす既知の神経筋疾患
- 受刑者、またはインフォームド・コンセントまたは代理同意を提供できない個人
- 他の介入的集中治療室研究への同時登録
- リアルタイム人工呼吸器波形取得のためのデジタルインフラが不足している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルタイムアルゴリズム駆動型換気フィードバックによる集中治療患者の肺保護的換気の改善
介入群の患者は、呼吸動態モニタリングおよびフィードバックシステムであるRemoteVentilate View™を通じて、リアルタイムの人工呼吸器波形モニタリングを受けます。
このシステムは、人工呼吸器インターフェースから直接高周波波形データ（流量、圧力、容量）を継続的に収集し、以下の指標を分析します：予測体重に指数化された一回換気量（VT）、駆動圧（ΔP）、プラトー圧（Pplat）、および機械的パワー（MP）。
患者-人工呼吸器非同調（PVA）イベントもシステムで収集され、二重トリガー、無効努力、逆トリガー、流量不足などが含まれます。
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Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system.
The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP).
Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
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アクティブコンパレータ：標準的な集中治療室ケア
対照群は、一回換気量、プラトー圧、酸素化状態などの人工呼吸器パラメータの定期的なモニタリングを含む標準的なICUケアを受ける。
構造化されたフィードバックや外部の換気レポートは提供されない。
これは中国のICUにおける一般的な標準ケアを反映しており、リアルタイム呼吸フィードバックプラットフォームの付加価値を評価するための適切な比較対象となる。
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対照群は、一回換気量、プラトー圧、酸素化状態などの人工呼吸器パラメータの定期的なモニタリングを含む標準的なICU治療を受けます。
構造化されたフィードバックや外部の人工呼吸器レポートは提供されません。
これは中国のICUにおける一般的な標準治療を反映しており、リアルタイム呼吸フィードバックプラットフォームの付加価値を評価するための適切な比較対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日次肺保護的換気達成率
時間枠：ランダム化後の最初の72時間において
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主要評価項目は、無作為化後の最初の72時間における1日あたりの肺保護的換気達成率です。
肺保護的換気は、以下の4つの基準すべてを同時に満たすものと定義されます：一回換気量（VT）＜ 8 mL/kg 予測体重（PBW）；駆動圧（ΔP）＜ 15 cmH₂O；プラトー圧（Pplat）＜ 30 cmH₂O；機械的パワー（MP）＜ 17 J/min。
1日あたりの達成率は、各24時間期間において4つの目標すべてが達成された時間数を24で割り、パーセンテージとして表します。
72時間期間における3日間の達成率の平均値を主要評価項目として使用します。
この評価項目は生理学的安全性と臨床医の行動の両方を反映しており、人工呼吸器誘発性肺損傷との強い機序的関連性と、遵守率の変動に関する過去の観察データに基づいて選択されました。
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ランダム化後の最初の72時間において
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の人工呼吸器非使用日数 (VFD-28)
時間枠：治験登録後28日目
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無作為化から28日目までの間に、侵襲的機械的換気から解放されて生存した日数と定義され、28日目までに死亡した患者は0 VFDと見なされます；
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治験登録後28日目
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ICU在院日数
時間枠：ICU入室後28日目
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集中治療室入室から集中治療室退室までの総日数;
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ICU入室後28日目
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インターロイキン-1ベータ（IL-1β）の血清濃度
時間枠：ベースライン（24時間以内）および試験登録後72時間
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標準化されたイムノアッセイを用いて測定した血清IL-1β濃度。
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ベースライン（24時間以内）および試験登録後72時間
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インターロイキン-6（IL-6）の血清濃度
時間枠：ベースライン（24時間以内）および試験登録後72時間
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標準化された免疫測定法を用いて測定した血清IL-6濃度。
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ベースライン（24時間以内）および試験登録後72時間
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骨髄細胞上に発現する可溶性トリガー受容体-1（sTREM-1）の血清濃度
時間枠：ベースライン（24時間以内）および試験登録後72時間
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標準化された免疫測定法を用いて測定した血清sTREM-1濃度。
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ベースライン（24時間以内）および試験登録後72時間
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人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：試験登録後72時間
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CDC基準に基づき、2名の独立したレビュアーによって裁定された;
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試験登録後72時間
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気圧外傷の発生率
時間枠：試験登録後72時間
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放射線学的に確認された気胸、縦隔気腫、または皮下気腫を含む
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試験登録後72時間
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ECMO開始率
時間枠：治験登録から72時間後
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指標となるICU滞在中に体外循環補助を必要とする患者の割合;
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治験登録から72時間後
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28日目の死亡率
時間枠：試験登録後28日目
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全死亡;
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試験登録後28日目
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修正NASAタスク負荷指数（NASA-TLX）スコア（0-100）
時間枠：試験登録後72時間
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六領域修正NASA-TLX；各領域は0〜20で評価；パフォーマンスは逆スコアリング；平均を0〜100に変換；スコアが高いほど知覚されるワークロードが大きいことを示す。
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試験登録後72時間
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臨床医報告による使用性スコア（5項目、5段階リッカート尺度の平均値；範囲1-5）
時間枠：治験登録後72時間
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5つの項目を1～5で評価し、平均スコアを報告します。スコアが高いほど、知覚された使いやすさが高いことを示します。
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治験登録後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K6526
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要および副次的アウトカム結果の基礎となる個人参加者データ（最終試験データセットおよびデータ辞書を含む）は、主要結果の公表後、機関および倫理委員会の承認を受けた上で、方法論的に適切な提案を行う資格のある研究者と共有される場合があります。
データは、安全なデータ転送契約を通じて共有され、直接識別可能な情報は一切含まれません。
IPD 共有時間枠
最終追跡調査の完了から1年以内、または主要論文の発表から1年以内のいずれか早い方で、データが利用可能になります。
データは10年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データを使用を希望する外部研究者は、理論的根拠、分析計画、および地域の施設内審査委員会（IRB）の決定を含む正式な申請を提出します。
スポンサーはすべての申請を審査し、対応します。
すべてのデータ共有は、適切な契約／データ使用契約によって成文化されます。
受領研究者は、識別可能な健康・医療情報へのアクセスを試みたり、標本・データを提供した被験者を特定しようと試みないことを文書で約束しなければなりません。
商業目的での資料・データの使用意図は、申請の一部として明確に開示されなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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