Algoritmo en Tiempo Real con Retroalimentación de Ventilación para Mejorar la Ventilación Protectora Pulmonar en Pacientes Críticamente Enfermos (REALVENT)
29 de junio de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Algoritmo de Retroalimentación de Ventilación en Tiempo Real para Mejorar la Ventilación Protectora Pulmonar en Pacientes Críticamente Enfermos
El ensayo REALVENT está diseñado para evaluar si una estrategia de retroalimentación de ventilación en tiempo real y basada en algoritmos puede mejorar las tasas de logro de ventilación protectora pulmonar (VPP) en pacientes críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica invasiva.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico comparará la monitorización de formas de onda respiratorias en tiempo real con retroalimentación automatizada frente a la atención estándar en la UCI.
El criterio de valoración principal es la tasa de logro de VPP durante las primeras 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación mecánica es esencial en los cuidados intensivos modernos, pero puede causar lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) cuando se administra con un volumen tidal excesivo, presión de las vías respiratorias o potencia mecánica, o en presencia de asincronía paciente-ventilador no reconocida. A pesar de las recomendaciones de las guías para limitar el volumen tidal, la presión meseta y la presión impulsora, la adherencia en el mundo real a la ventilación protectora del pulmón (LPV) sigue siendo subóptima, y los clínicos a menudo dependen de revisiones manuales e intermitentes de los ajustes del ventilador y las formas de onda.
El ensayo REALVENT prueba un sistema de monitorización y retroalimentación de dinámica respiratoria basado en la nube que adquiere continuamente formas de onda de alta frecuencia del ventilador (presión, flujo, volumen) y calcula automáticamente métricas clave de LPV, incluyendo el volumen tidal indexado al peso corporal previsto, la presión impulsora, la presión meseta, la potencia mecánica y los eventos de asincronía paciente-ventilador. Para los pacientes en el brazo de intervención, la plataforma proporciona tres niveles de retroalimentación durante las primeras 72 horas después de la aleatorización: (1) alertas en tiempo real cuando se superan los umbrales de LPV; (2) comprobaciones de indicadores de ventana de 4 horas para capturar desviaciones sostenidas; y (3) informes resumidos estandarizados de 24 horas con recomendaciones para el ajuste del ventilador. Estos informes son revisados por clínicos en la cabecera del paciente y un equipo de monitorización central, pero todas las decisiones de tratamiento quedan a discreción del equipo local de la UCI.
El grupo de control recibe la atención habitual con monitorización estándar del ventilador en la cabecera, pero sin retroalimentación estructurada de la plataforma. Todos los demás aspectos de la atención, incluido el manejo de líquidos, sedación, posicionamiento prono, bloqueo neuromuscular y monitorización respiratoria complementaria (p. ej., manometría esofágica o EIT), se dejan al criterio clínico y se registran.
La hipótesis principal es que la retroalimentación impulsada por algoritmos aumentará la proporción de tiempo durante las primeras 72 horas en que se logran simultáneamente los cuatro objetivos de LPV en comparación con la atención estándar. Las hipótesis secundarias son que una mejor adherencia a LPV se traducirá en más días libres de ventilador, menos complicaciones asociadas al ventilador, niveles más bajos de biomarcadores inflamatorios y calificaciones aceptables de carga de trabajo y usabilidad por parte del clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Longxiang Su, Doctor
- Número de teléfono: +86 15652797257
- Correo electrónico: slx77@163.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Qujing, Yunnan, Porcelana, 655000
- Reclutamiento
- Qujing Central Hospital of Yunnan Province
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Contacto:
- chaofu yue
- Número de teléfono: 18313575937
- Correo electrónico: yueaaa0@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Recibir ventilación mecánica invasiva mediante intubación endotraqueal en el momento de la evaluación
- Inicio de ventilación mecánica invasiva en las últimas 24 horas
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg con PEEP ≥ 8 cmH₂O o, si no se dispone de gasometría arterial: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 con SpO₂ ≤ 97%
- Imagen torácica (radiografía de tórax o TC) que muestre infiltrados pulmonares bilaterales no explicados completamente por derrame pleural, colapso lobar o nódulos pulmonares
- Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
- Se prevé que requiera ventilación mecánica invasiva durante ≥ 72 horas después de la inclusión
Criterios de exclusión:
- Recibir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación oscilatoria de alta frecuencia en la evaluación
- Dependencia crónica del ventilador, definida como ≥ 21 días consecutivos de ventilación mecánica antes del ingreso actual
- Muerte cerebral o retirada anticipada del tratamiento de soporte vital en 72 horas
- Embarazo
- Enfermedad neuromuscular conocida que afecte el esfuerzo respiratorio espontáneo
- Prisioneros o personas incapaces de dar consentimiento informado o consentimiento por representante
- Inclusión simultánea en otro estudio de intervención en UCI
- Falta de infraestructura digital para la adquisición en tiempo real de formas de onda del ventilador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realimentación de ventilación impulsada por algoritmos en tiempo real para mejorar la ventilación protectora pulmonar en pacientes críticos
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán monitorización en tiempo real de las formas de onda del ventilador a través del sistema de monitorización y retroalimentación de dinámica respiratoria RemoteVentilate ViewTM.
El sistema recopila continuamente datos de formas de onda de alta frecuencia (flujo, presión, volumen) directamente desde la interfaz del ventilador y analiza las siguientes métricas: Volumen tidal (VT) indexado al peso corporal previsto, Presión impulsora (ΔP), Presión meseta (Pplat) y Potencia mecánica (MP).
Los eventos de asincronía paciente-ventilador (PVA) también se recopilarán en el sistema, incluyendo doble disparo, esfuerzos ineficaces, disparo inverso y falta de flujo, etc.
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Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system.
The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP).
Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
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Comparador activo: Atención estándar en UCI
El grupo de control recibirá cuidados estándar en la UCI, incluido el monitoreo rutinario de parámetros del ventilador como el volumen corriente, la presión meseta y el estado de oxigenación.
No se proporcionará retroalimentación estructurada ni informes externos de ventilación.
Esto refleja el estándar de atención predominante en las UCIs chinas y, por lo tanto, es un comparador apropiado para evaluar el valor añadido de una plataforma de retroalimentación respiratoria en tiempo real.
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El grupo de control recibirá la atención estándar en la UCI, incluido el monitoreo rutinario de parámetros del ventilador como el volumen tidal, la presión meseta y el estado de oxigenación.
No se proporcionará retroalimentación estructurada ni informes externos de ventilación.
Esto refleja el estándar de atención prevalente en las UCIs chinas y, por lo tanto, es un comparador adecuado para evaluar el valor añadido de una plataforma de retroalimentación respiratoria en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de logro diaria de ventilación protectora pulmonar
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas tras la aleatorización
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El resultado primario es la tasa de logro diaria de ventilación protectora pulmonar durante las primeras 72 horas posteriores a la aleatorización.
La ventilación protectora pulmonar se define como el cumplimiento simultáneo de los siguientes cuatro criterios: Volumen corriente (VT) < 8 mL/kg de peso corporal predicho (PCP); Presión de conducción (ΔP) < 15 cmH₂O; Presión meseta (Pplat) < 30 cmH₂O; Potencia mecánica (PM) < 17 J/min.
La tasa de logro diaria se calcula como el número de horas dentro de cada período de 24 horas en las que se cumplen los cuatro objetivos, dividido por 24, y expresado como porcentaje.
La media de las tres tasas diarias durante el período de 72 horas se utilizará como resultado primario.
Este resultado refleja tanto la seguridad fisiológica como el comportamiento clínico, y fue seleccionado en base a su fuerte vínculo mecanicista con la lesión pulmonar inducida por ventilador y datos observacionales previos sobre la variabilidad en la adherencia.
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Durante las primeras 72 horas tras la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilación mecánica al día 28 (VFD-28)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inscripción en el ensayo
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definido como el número de días con vida y sin ventilación mecánica invasiva entre la aleatorización y el día 28, considerando que los pacientes que fallecen antes del día 28 tienen 0 DVL;
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Día 28 después de la inscripción en el ensayo
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
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número total de días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI;
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28 días después del ingreso en la UCI
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Concentración sérica de interleucina-1 beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de 24 horas) y 72 horas después de la inclusión en el ensayo
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Concentración de IL-1β sérica medida mediante inmunoensayos estandarizados.
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Baseline (dentro de 24 horas) y 72 horas después de la inclusión en el ensayo
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Concentración sérica de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 24 horas) y 72 horas después de la inscripción en el ensayo
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Concentración sérica de IL-6 medida mediante inmunoensayos estandarizados.
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Línea de base (dentro de las 24 horas) y 72 horas después de la inscripción en el ensayo
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Concentración sérica del receptor desencadenante soluble expresado en células mieloides-1 (sTREM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 24 horas) y 72 horas después de la inclusión en el ensayo
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Concentración sérica de sTREM-1 medida mediante inmunoensayos estandarizados.
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Línea de base (dentro de 24 horas) y 72 horas después de la inclusión en el ensayo
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Incidencia de neumonía asociada al ventilador (VAP)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inscripción en el ensayo
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según los criterios del CDC, evaluado por dos revisores independientes;
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72 horas después de la inscripción en el ensayo
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Incidencia de barotrauma
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inscripción en el ensayo
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incluyendo neumotórax, neumomediastino o enfisema subcutáneo confirmado radiográficamente
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72 horas después de la inscripción en el ensayo
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Tasa de inicio de ECMO
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inscripción en el ensayo
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proporción de pacientes que requieren soporte extracorpóreo durante la estancia en UCI del episodio índice;
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72 horas después de la inscripción en el ensayo
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Mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inscripción en el ensayo
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mortalidad por todas las causas;
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Día 28 después de la inscripción en el ensayo
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Puntuación del Índice de Carga de Tarea de la NASA modificado (NASA-TLX) (0-100)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inscripción en el ensayo
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Escala NASA-TLX modificada de seis dominios; cada dominio calificado de 0 a 20; rendimiento invertido en puntuación; media transformada a 0-100; puntuaciones más altas indican mayor carga de trabajo percibida.
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72 horas después de la inscripción en el ensayo
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Puntuación de usabilidad informada por el clínico (media de escala Likert de 5 puntos con 5 ítems; rango 1-5)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inscripción en el ensayo
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Cinco elementos calificados del 1 al 5; se informa la puntuación media; las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad percibida.
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72 horas después de la inscripción en el ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Lesión pulmonar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad crítica
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- K6526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados que sustentan los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios (incluyendo el conjunto de datos final del ensayo y el diccionario de datos) podrán compartirse con investigadores cualificados para propuestas metodológicamente sólidas, tras la publicación de los resultados principales y sujeto a las aprobaciones institucionales y éticas.
Los datos se compartirán mediante acuerdos de transferencia de datos seguros y no contendrán información directamente identificable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el plazo de un año tras la finalización de la última evaluación de seguimiento, o en el plazo de un año tras la publicación del manuscrito principal, lo que ocurra primero.
Los datos estarán disponibles durante 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores externos que deseen utilizar los datos presentarán una solicitud formal que incluya la justificación, el plan de análisis y la determinación del Comité de Revisión Institucional (IRB) local.
El patrocinador revisará y responderá a todas las solicitudes.
Todo el intercambio de datos se codificará mediante el contrato / acuerdo de uso de datos correspondiente.
Los investigadores receptores deben comprometerse por escrito a no intentar acceder a información de salud/médica identificable ni intentar identificar al sujeto o sujetos que proporcionaron la muestra/datos.
Cualquier intención de utilizar materiales o datos con fines comerciales debe declararse claramente como parte de la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .