- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07307066
Feedback de Ventilação Impulsionado por Algoritmo em Tempo Real para Melhorar a Ventilação Protetora do Pulmão em Doentes Críticos (REALVENT)
Feedback de Ventilação Impulsionado por Algoritmo em Tempo Real para Melhorar a Ventilação Protetora Pulmonar em Doentes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é essencial nos cuidados intensivos modernos, mas pode causar lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) quando administrada com volume corrente excessivo, pressão das vias aéreas ou potência mecânica, ou na presença de assincronia paciente-ventilador não reconhecida. Apesar das recomendações das diretrizes para limitar o volume corrente, a pressão de platô e a pressão motriz, a adesão real à ventilação protetora do pulmão (LPV) permanece subótima, e os clínicos frequentemente dependem de revisões manuais intermitentes das configurações e formas de onda do ventilador.
O ensaio REALVENT testa um sistema de monitorização e feedback da dinâmica respiratória baseado na nuvem que adquire continuamente formas de onda de alta frequência do ventilador (pressão, fluxo, volume) e calcula automaticamente métricas-chave de LPV, incluindo volume corrente indexado ao peso corporal previsto, pressão motriz, pressão de platô, potência mecânica e eventos de assincronia paciente-ventilador. Para os pacientes no braço de intervenção, a plataforma fornece três níveis de feedback durante as primeiras 72 horas após a randomização: (1) alertas em tempo real quando os limiares de LPV são excedidos; (2) verificações de indicadores de janela de 4 horas para capturar desvios sustentados; e (3) relatórios sumários padronizados de 24 horas com recomendações para ajuste do ventilador. Estes relatórios são revistos por clínicos à beira do leito e por uma equipa de monitorização central, mas todas as decisões de tratamento permanecem ao critério da equipa local da UCI.
O grupo de controlo recebe os cuidados habituais com monitorização padrão do ventilador à beira do leito, mas sem feedback estruturado da plataforma. Todos os outros aspetos dos cuidados, incluindo gestão de fluidos, sedação, posicionamento prono, bloqueio neuromuscular e monitorização respiratória adjuvante (por exemplo, manometria esofágica ou EIT), são deixados ao critério clínico e registados.
A hipótese primária é que o feedback orientado por algoritmo aumentará a proporção de tempo durante as primeiras 72 horas em que todos os quatro alvos de LPV são alcançados simultaneamente em comparação com os cuidados padrão. As hipóteses secundárias são que a melhor adesão à LPV se traduzirá em mais dias sem ventilador, menos complicações associadas ao ventilador, níveis mais baixos de biomarcadores inflamatórios e classificações aceitáveis de carga de trabalho clínico e usabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Longxiang Su, Doctor
- Número de telefone: +86 15652797257
- E-mail: slx77@163.com
Locais de estudo
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Yunnan
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Qujing, Yunnan, China, 655000
- Recrutamento
- Qujing Central Hospital of Yunnan Province
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Contato:
- chaofu yue
- Número de telefone: 18313575937
- E-mail: yueaaa0@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Receber ventilação mecânica invasiva por intubação endotraqueal no momento do rastreio
- Início da ventilação mecânica invasiva nas últimas 24 horas
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg em PEEP ≥ 8 cmH₂O ou, se gasometria arterial não estiver disponível: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 com SpO₂ ≤ 97%
- Imagiologia torácica (radiografia de tórax ou TC) mostrando infiltrados pulmonares bilaterais não totalmente explicados por derrame pleural, colapso lobar ou nódulos pulmonares
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos
- Expectativa de necessitar de ventilação mecânica invasiva por ≥ 72 horas após inscrição
Critérios de Exclusão:
- Receção de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação oscilatória de alta frequência no rastreio
- Dependência crónica de ventilador, definida como ≥ 21 dias consecutivos de ventilação mecânica antes da admissão atual
- Morte cerebral ou previsão de suspensão de tratamento de suporte de vida dentro de 72 horas
- Gravidez
- Doença neuromuscular conhecida que afeta o esforço respiratório espontâneo
- Prisioneiros ou indivíduos incapazes de dar consentimento informado ou consentimento por representante
- Inscrição simultânea noutro estudo de intervenção em UCI
- Falta de infraestrutura digital para aquisição em tempo real de formas de onda do ventilador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback de ventilação baseado em algoritmo em tempo real para melhorar a ventilação protetora pulmonar em doentes críticos
Os doentes no braço de intervenção receberão monitorização em tempo real da forma de onda do ventilador através do sistema de monitorização e feedback de dinâmica respiratória RemoteVentilate ViewTM.
O sistema recolhe continuamente dados de forma de onda de alta frequência (fluxo, pressão, volume) diretamente da interface do ventilador e analisa as seguintes métricas: Volume corrente (VT) indexado ao peso corporal previsto, Pressão motriz (ΔP), Pressão de plato (Pplat) e Potência mecânica (MP).
Os eventos de assincronia doente-ventilador (PVA) também serão recolhidos no sistema, incluindo duplo disparo, esforços ineficazes, disparo inverso e fome de fluxo, etc.
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Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system.
The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP).
Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
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Comparador Ativo: Cuidados padrão na UCI
O grupo de controlo receberá os cuidados padrão da UCI, incluindo a monitorização de rotina dos parâmetros do ventilador, como o volume corrente, a pressão de plató e o estado de oxigenação.
Nenhum feedback estruturado ou relatórios externos de ventilação serão fornecidos.
Isto reflete o padrão de cuidados prevalecente nas UCIs chinesas e é, portanto, um comparador adequado para avaliar o valor acrescentado de uma plataforma de feedback respiratório em tempo real.
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O grupo de controlo receberá cuidados padrão na UCI, incluindo monitorização rotineira dos parâmetros do ventilador, como volume corrente, pressão de plato e estado de oxigenação.
Não serão fornecidos feedback estruturado nem relatórios externos de ventilação.
Isto reflete o padrão de cuidados prevalente nas UCIs chinesas e, portanto, é um comparador adequado para avaliar o valor acrescentado de uma plataforma de feedback respiratório em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de realização diária da ventilação protetora pulmonar
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a randomização
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O resultado primário é a taxa de cumprimento diária da ventilação protetora pulmonar durante as primeiras 72 horas após a randomização.
A ventilação protetora pulmonar é definida como o cumprimento simultâneo de todos os quatro critérios seguintes: Volume corrente (VT) < 8 mL/kg de peso corporal previsto (PCP); Pressão de condução (ΔP) < 15 cmH₂O; Pressão de platô (Pplat) < 30 cmH₂O; Potência mecânica (PM) < 17 J/min.
A taxa de cumprimento diária é calculada como o número de horas em cada período de 24 horas em que todos os quatro objetivos são atingidos, dividido por 24, e expressa como uma percentagem.
A média das três taxas diárias ao longo do período de 72 horas será utilizada como resultado primário.
Este resultado reflete tanto a segurança fisiológica como o comportamento clínico, e foi selecionado com base na sua forte ligação mecanicista com a lesão pulmonar induzida pelo ventilador e em dados observacionais anteriores sobre a variabilidade na adesão.
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Nas primeiras 72 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias sem ventilador no dia 28 (VFD-28)
Prazo: Dia 28 após inscrição no ensaio
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definido como o número de dias vivo e sem ventilação mecânica invasiva entre a randomização e o dia 28, considerando que os doentes que morrem antes do dia 28 têm 0 VFDs;
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Dia 28 após inscrição no ensaio
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Duração da estadia na UCI
Prazo: 28 dias após admissão na UCI
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número total de dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI;
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28 dias após admissão na UCI
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Concentração sérica de interleucina-1 beta (IL-1β)
Prazo: Baseline (dentro de 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
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Concentração sérica de IL-1β medida utilizando imunoensaios padronizados.
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Baseline (dentro de 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
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Concentração sérica de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Baseline (nas primeiras 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
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Concentração sérica de IL-6 medida utilizando imunodosagens padronizadas.
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Baseline (nas primeiras 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
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Concentração sérica do recetor de ativação expresso em células mieloides solúvel-1 (sTREM-1)
Prazo: Baseline (dentro de 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
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Concentração de sTREM-1 no soro medida através de imunoensaios padronizados.
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Baseline (dentro de 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
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Incidência de pneumonia associada a ventilador (PAV)
Prazo: 72 horas após inscrição no ensaio
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com base nos critérios do CDC, validado por dois revisores independentes;
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72 horas após inscrição no ensaio
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Incidência de barotrauma
Prazo: 72 horas após a inscrição no ensaio
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incluindo pneumotórax, pneumomediastino ou enfisema subcutâneo confirmados radiograficamente
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72 horas após a inscrição no ensaio
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Taxa de iniciação de ECMO
Prazo: 72 horas após a inscrição no ensaio
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proporção de doentes que necessitam de suporte extracorpóreo durante o internamento na UCI index;
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72 horas após a inscrição no ensaio
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Mortalidade no dia 28
Prazo: Dia 28 após inscrição no ensaio
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mortalidade por todas as causas;
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Dia 28 após inscrição no ensaio
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Pontuação do Índice de Carga de Tarefa da NASA modificado (NASA-TLX) (0-100)
Prazo: 72 horas após a inscrição no ensaio
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Escala NASA-TLX modificada de seis domínios; cada domínio classificado de 0 a 20; desempenho com pontuação invertida; média transformada para 0-100; pontuações mais altas indicam maior carga de trabalho percebida.
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72 horas após a inscrição no ensaio
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Pontuação de usabilidade relatada pelo clínico (média de 5 itens, escala Likert de 5 pontos; intervalo 1-5)
Prazo: 72 horas após inscrição no ensaio
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Cinco itens avaliados de 1 a 5; média de pontuação reportada; pontuações mais altas indicam melhor usabilidade percebida.
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72 horas após inscrição no ensaio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K6526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis durante 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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