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Feedback de Ventilação Impulsionado por Algoritmo em Tempo Real para Melhorar a Ventilação Protetora do Pulmão em Doentes Críticos (REALVENT)

29 de junho de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Feedback de Ventilação Impulsionado por Algoritmo em Tempo Real para Melhorar a Ventilação Protetora Pulmonar em Doentes Críticos

O ensaio REALVENT foi concebido para avaliar se uma estratégia de feedback de ventilação em tempo real, orientada por algoritmo, pode melhorar as taxas de realização de ventilação protetora do pulmão (VPP) em doentes críticos submetidos a ventilação mecânica invasiva. Este ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado irá comparar a monitorização em tempo real da forma de onda respiratória com feedback automatizado contra os cuidados padrão na UCI. O endpoint primário é a taxa de realização da VPP durante as primeiras 72 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é essencial nos cuidados intensivos modernos, mas pode causar lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) quando administrada com volume corrente excessivo, pressão das vias aéreas ou potência mecânica, ou na presença de assincronia paciente-ventilador não reconhecida. Apesar das recomendações das diretrizes para limitar o volume corrente, a pressão de platô e a pressão motriz, a adesão real à ventilação protetora do pulmão (LPV) permanece subótima, e os clínicos frequentemente dependem de revisões manuais intermitentes das configurações e formas de onda do ventilador.

O ensaio REALVENT testa um sistema de monitorização e feedback da dinâmica respiratória baseado na nuvem que adquire continuamente formas de onda de alta frequência do ventilador (pressão, fluxo, volume) e calcula automaticamente métricas-chave de LPV, incluindo volume corrente indexado ao peso corporal previsto, pressão motriz, pressão de platô, potência mecânica e eventos de assincronia paciente-ventilador. Para os pacientes no braço de intervenção, a plataforma fornece três níveis de feedback durante as primeiras 72 horas após a randomização: (1) alertas em tempo real quando os limiares de LPV são excedidos; (2) verificações de indicadores de janela de 4 horas para capturar desvios sustentados; e (3) relatórios sumários padronizados de 24 horas com recomendações para ajuste do ventilador. Estes relatórios são revistos por clínicos à beira do leito e por uma equipa de monitorização central, mas todas as decisões de tratamento permanecem ao critério da equipa local da UCI.

O grupo de controlo recebe os cuidados habituais com monitorização padrão do ventilador à beira do leito, mas sem feedback estruturado da plataforma. Todos os outros aspetos dos cuidados, incluindo gestão de fluidos, sedação, posicionamento prono, bloqueio neuromuscular e monitorização respiratória adjuvante (por exemplo, manometria esofágica ou EIT), são deixados ao critério clínico e registados.

A hipótese primária é que o feedback orientado por algoritmo aumentará a proporção de tempo durante as primeiras 72 horas em que todos os quatro alvos de LPV são alcançados simultaneamente em comparação com os cuidados padrão. As hipóteses secundárias são que a melhor adesão à LPV se traduzirá em mais dias sem ventilador, menos complicações associadas ao ventilador, níveis mais baixos de biomarcadores inflamatórios e classificações aceitáveis de carga de trabalho clínico e usabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Longxiang Su, Doctor
  • Número de telefone: +86 15652797257
  • E-mail: slx77@163.com

Locais de estudo

    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, China, 655000
        • Recrutamento
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Receber ventilação mecânica invasiva por intubação endotraqueal no momento do rastreio
  • Início da ventilação mecânica invasiva nas últimas 24 horas
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg em PEEP ≥ 8 cmH₂O ou, se gasometria arterial não estiver disponível: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 com SpO₂ ≤ 97%
  • Imagiologia torácica (radiografia de tórax ou TC) mostrando infiltrados pulmonares bilaterais não totalmente explicados por derrame pleural, colapso lobar ou nódulos pulmonares
  • Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos
  • Expectativa de necessitar de ventilação mecânica invasiva por ≥ 72 horas após inscrição

Critérios de Exclusão:

  • Receção de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação oscilatória de alta frequência no rastreio
  • Dependência crónica de ventilador, definida como ≥ 21 dias consecutivos de ventilação mecânica antes da admissão atual
  • Morte cerebral ou previsão de suspensão de tratamento de suporte de vida dentro de 72 horas
  • Gravidez
  • Doença neuromuscular conhecida que afeta o esforço respiratório espontâneo
  • Prisioneiros ou indivíduos incapazes de dar consentimento informado ou consentimento por representante
  • Inscrição simultânea noutro estudo de intervenção em UCI
  • Falta de infraestrutura digital para aquisição em tempo real de formas de onda do ventilador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feedback de ventilação baseado em algoritmo em tempo real para melhorar a ventilação protetora pulmonar em doentes críticos
Os doentes no braço de intervenção receberão monitorização em tempo real da forma de onda do ventilador através do sistema de monitorização e feedback de dinâmica respiratória RemoteVentilate ViewTM. O sistema recolhe continuamente dados de forma de onda de alta frequência (fluxo, pressão, volume) diretamente da interface do ventilador e analisa as seguintes métricas: Volume corrente (VT) indexado ao peso corporal previsto, Pressão motriz (ΔP), Pressão de plato (Pplat) e Potência mecânica (MP). Os eventos de assincronia doente-ventilador (PVA) também serão recolhidos no sistema, incluindo duplo disparo, esforços ineficazes, disparo inverso e fome de fluxo, etc.
Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system. The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP). Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
Comparador Ativo: Cuidados padrão na UCI
O grupo de controlo receberá os cuidados padrão da UCI, incluindo a monitorização de rotina dos parâmetros do ventilador, como o volume corrente, a pressão de plató e o estado de oxigenação. Nenhum feedback estruturado ou relatórios externos de ventilação serão fornecidos. Isto reflete o padrão de cuidados prevalecente nas UCIs chinesas e é, portanto, um comparador adequado para avaliar o valor acrescentado de uma plataforma de feedback respiratório em tempo real.
O grupo de controlo receberá cuidados padrão na UCI, incluindo monitorização rotineira dos parâmetros do ventilador, como volume corrente, pressão de plato e estado de oxigenação. Não serão fornecidos feedback estruturado nem relatórios externos de ventilação. Isto reflete o padrão de cuidados prevalente nas UCIs chinesas e, portanto, é um comparador adequado para avaliar o valor acrescentado de uma plataforma de feedback respiratório em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de realização diária da ventilação protetora pulmonar
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a randomização
O resultado primário é a taxa de cumprimento diária da ventilação protetora pulmonar durante as primeiras 72 horas após a randomização. A ventilação protetora pulmonar é definida como o cumprimento simultâneo de todos os quatro critérios seguintes: Volume corrente (VT) < 8 mL/kg de peso corporal previsto (PCP); Pressão de condução (ΔP) < 15 cmH₂O; Pressão de platô (Pplat) < 30 cmH₂O; Potência mecânica (PM) < 17 J/min. A taxa de cumprimento diária é calculada como o número de horas em cada período de 24 horas em que todos os quatro objetivos são atingidos, dividido por 24, e expressa como uma percentagem. A média das três taxas diárias ao longo do período de 72 horas será utilizada como resultado primário. Este resultado reflete tanto a segurança fisiológica como o comportamento clínico, e foi selecionado com base na sua forte ligação mecanicista com a lesão pulmonar induzida pelo ventilador e em dados observacionais anteriores sobre a variabilidade na adesão.
Nas primeiras 72 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilador no dia 28 (VFD-28)
Prazo: Dia 28 após inscrição no ensaio
definido como o número de dias vivo e sem ventilação mecânica invasiva entre a randomização e o dia 28, considerando que os doentes que morrem antes do dia 28 têm 0 VFDs;
Dia 28 após inscrição no ensaio
Duração da estadia na UCI
Prazo: 28 dias após admissão na UCI
número total de dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI;
28 dias após admissão na UCI
Concentração sérica de interleucina-1 beta (IL-1β)
Prazo: Baseline (dentro de 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
Concentração sérica de IL-1β medida utilizando imunoensaios padronizados.
Baseline (dentro de 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
Concentração sérica de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Baseline (nas primeiras 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
Concentração sérica de IL-6 medida utilizando imunodosagens padronizadas.
Baseline (nas primeiras 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
Concentração sérica do recetor de ativação expresso em células mieloides solúvel-1 (sTREM-1)
Prazo: Baseline (dentro de 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
Concentração de sTREM-1 no soro medida através de imunoensaios padronizados.
Baseline (dentro de 24 horas) e 72 horas após a inscrição no ensaio
Incidência de pneumonia associada a ventilador (PAV)
Prazo: 72 horas após inscrição no ensaio
com base nos critérios do CDC, validado por dois revisores independentes;
72 horas após inscrição no ensaio
Incidência de barotrauma
Prazo: 72 horas após a inscrição no ensaio
incluindo pneumotórax, pneumomediastino ou enfisema subcutâneo confirmados radiograficamente
72 horas após a inscrição no ensaio
Taxa de iniciação de ECMO
Prazo: 72 horas após a inscrição no ensaio
proporção de doentes que necessitam de suporte extracorpóreo durante o internamento na UCI index;
72 horas após a inscrição no ensaio
Mortalidade no dia 28
Prazo: Dia 28 após inscrição no ensaio
mortalidade por todas as causas;
Dia 28 após inscrição no ensaio
Pontuação do Índice de Carga de Tarefa da NASA modificado (NASA-TLX) (0-100)
Prazo: 72 horas após a inscrição no ensaio
Escala NASA-TLX modificada de seis domínios; cada domínio classificado de 0 a 20; desempenho com pontuação invertida; média transformada para 0-100; pontuações mais altas indicam maior carga de trabalho percebida.
72 horas após a inscrição no ensaio
Pontuação de usabilidade relatada pelo clínico (média de 5 itens, escala Likert de 5 pontos; intervalo 1-5)
Prazo: 72 horas após inscrição no ensaio
Cinco itens avaliados de 1 a 5; média de pontuação reportada; pontuações mais altas indicam melhor usabilidade percebida.
72 horas após inscrição no ensaio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados subjacentes aos resultados dos desfechos primários e secundários (incluindo o conjunto de dados final do ensaio e o dicionário de dados) podem ser partilhados com investigadores qualificados para propostas metodologicamente sólidas, após a publicação dos principais resultados e sujeito a aprovações institucionais e éticas. Os dados serão partilhados através de acordos de transferência de dados seguros e não conterão qualquer informação diretamente identificável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis no prazo de um ano após a conclusão da avaliação final de acompanhamento, ou no prazo de um ano após a publicação do manuscrito principal, o que ocorrer primeiro.
Os dados estarão disponíveis durante 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores externos que desejem utilizar os dados deverão submeter um pedido formal, incluindo a justificação, o plano de análise e a determinação do Comité de Ética local (IRB). O Patrocinador analisará e responderá a todos os pedidos. Todas as partilhas de dados serão codificadas pelo contrato apropriado / acordo de utilização de dados. Os investigadores receptores devem prometer por escrito nunca tentar aceder a informações de saúde/médicas identificáveis ou tentar identificar o(s) sujeito(s) que forneceram a amostra/dados. Qualquer intenção de utilizar materiais ou dados para fins comerciais deve ser claramente divulgada como parte do pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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