Algoritmedrevet ventilationstilbagemelding i realtid for at forbedre lungebeskyttende ventilation hos kritisk syge patienter (REALVENT)
14. december 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Real-Time Algoritmedrevet Ventilationsfeedback for at Forbedre Lungeprotektiv Ventilation hos Kritisk Syge Patienter
REALVENT-studiet er designet til at evaluere, om en realtids, algoritmedrevent ventilationstilbagemeldingsstrategi kan forbedre opnåelsesraterne for lungebeskyttende ventilation (LPV) hos kritisk syge patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation.
Dette multicenter randomiserede kontrollerede studie vil sammenligne realtids monitorering af respiratoriske bølgeformer med automatiseret tilbagemelding mod standard intensivafdelingsbehandling.
Det primære slutpunkt er LPV-opnåelsesraten i løbet af de første 72 timer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er afgørende i moderne intensivbehandling, men kan forårsage ventilatorinduceret lungebeskadigelse (VILI), når den leveres med for højt tidevolumen, luftvejstryk eller mekanisk effekt, eller i nærvær af uerkendt patient-ventilator asynkroni. På trods af retningslinjeanbefalinger om at begrænse tidevolumen, plateau-tryk og drivtryk, er den faktiske overholdelse af lungebeskyttende ventilation (LPV) fortsat suboptimal, og klinikere er ofte afhængige af intermitterende, manuel gennemgang af ventilatorindstillinger og bølgeformer.
REALVENT-forsøget tester et skybaseret system til overvågning og feedback af respiratorisk dynamik, som kontinuerligt indsamler højfrekvente ventilatorbølgeformer (tryk, flow, volumen) og automatisk beregner nøgle-LPV-metrikker, herunder tidevolumen indekseret til forventet kropsvægt, drivtryk, plateau-tryk, mekanisk effekt og patient-ventilator asynkroni-hændelser. For patienter i interventionsgruppen giver platformen tre lag af feedback i løbet af de første 72 timer efter randomisering: (1) realtidsadvarsler, når LPV-tærskler overskrides; (2) 4-timers vinduesindikatorchecks for at fange vedvarende afvigelser; og (3) standardiserede 24-timers oversigtsrapporter med anbefalinger til ventilatorjustering. Disse rapporter gennemgås af sengeklinikere og et centralt overvågningsteam, men alle behandlingsbeslutninger forbliver på det lokale ICU-holds skøn.
Kontrollen modtager sædvanlig pleje med standard sengemonitorering af ventilator, men uden struktureret feedback fra platformen. Alle andre aspekter af plejen, herunder væskestyring, sedation, præn positionering, neuromuskulær blokade og supplerende respiratorisk overvågning (f.eks. esophageal manometri eller EIT), overlades til klinikerens skøn og registreres.
Den primære hypotese er, at algoritmedrevet feedback vil øge andelen af tid i løbet af de første 72 timer, hvor alle fire LPV-mål opnås samtidigt, sammenlignet med standardpleje. Sekundære hypoteser er, at forbedret LPV-overholdelse vil resultere i flere dage uden ventilator, færre ventilatorassocierede komplikationer, lavere niveauer af inflammatoriske biomarkører og acceptable klinikerarbejdsbelastninger og brugbarhedsvurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Longxiang Su, Doctor
- Telefonnummer: +86 15652797257
- E-mail: slx77@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Modtager invasiv mekanisk ventilation via endotrakeal intubation ved screenings tidspunktet
- Start på invasiv mekanisk ventilation inden for de seneste 24 timer
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg på PEEP ≥ 8 cmH₂O eller, hvis arterielt blodgas ikke er tilgængeligt: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 med SpO₂ ≤ 97%
- Billeddiagnostik af brystkassen (brystundersøgelse eller CT) viser bilaterale pulmonale infiltrater, der ikke fuldt ud kan forklares med pleuraeffusion, lobarkollaps eller pulmonale noduler
- Respirationssvigt, der ikke fuldt ud kan forklares med hjertesvigt eller væskeoverbelastning
- Forventes at kræve invasiv mekanisk ventilation i ≥ 72 timer efter indmelding
Eksklusionskriterier:
- Modtagelse af ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO) eller højfrekvent oscillerende ventilation ved screening
- Kronisk ventilatorafhængighed, defineret som ≥ 21 på hinanden følgende dage med mekanisk ventilation før den nuværende indlæggelse
- Hjernedød eller forventet tilbagetrækning af livsunderstøttende behandling inden for 72 timer
- Graviditet
- Kendt neuromuskulær sygdom, der påvirker spontan respirationsindsats
- Fanger eller personer, der ikke kan give informeret samtykke eller stedfortræder samtykke
- Samtidig indmelding i et andet interventionelt intensivstudie
- Manglende digital infrastruktur til realtid ventilatorbølgeform indhentning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REal-time Algoritmedrevet Ventilationsfeedback for at forbedre lungebeskyttende ventilation hos kritisk syge
Patienter i interventionsgruppen vil modtage realtid ventilatorbølgeformovervågning gennem det respiratoriske dynamikovervågnings- og feedbacksystem RemoteVentilate ViewTM.
Systemet indsamler kontinuerligt højfrekvente bølgeformdata (flow, tryk, volumen) direkte fra ventilatorgrænsefladen og analyserer følgende parametre: Tidevolumen (VT) indekseret til forventet kropsvægt, Drivtryk (ΔP), Plateau-tryk (Pplat) og Mekanisk effekt (MP). Patient-ventilator asynkroni (PVA) hændelser vil også blive indsamlet i systemet, herunder dobbelttriggering, ineffektive anstrengelser, omvendt trigger og flowudmattelse osv. |
Patienter i interventionsarmen vil modtage realtids ventilatorbølgeformsovervågning gennem det respiratoriske dynamikovervågnings- og feedbacksystem RemoteVentilate ViewTM.
Systemet indsamler kontinuerligt højfrekvente bølgeformsdata (flow, tryk, volumen) direkte fra ventilatorgrænsefladen og analyserer følgende parametre: Tidevolumen (VT) indekseret til forventet kropsvægt, Drivtryk (ΔP), Plateau-tryk (Pplat) og Mekanisk effekt (MP).
Patient-ventilator asynkroni (PVA) hændelser vil også blive indsamlet i systemet, herunder dobbelttriggering, ineffektive anstrengelser, omvendt trigger og flowmangel, osv..
|
|
Aktiv komparator: Standard intensiv behandling
Kontrolgruppen vil modtage standard intensivbehandling, herunder rutinemæssig overvågning af respiratorparametre såsom tidalvolumen, plateau-tryk og iltningsstatus.
Der vil ikke blive givet struktureret feedback eller eksterne ventilationsrapporter.
Dette afspejler den gældende standard for behandling på kinesiske intensivafdelinger og er derfor en passende sammenligningsgrundlag for at vurdere den ekstra værdi af en realtids respirationsfeedbackplatform.
|
Kontrollen vil modtage standard intensivbehandling, herunder rutinemæssig overvågning af respiratorparametre som tidal volumen, plateau-tryk og iltningsstatus.
Der vil ikke blive givet struktureret feedback eller eksterne respiratorrapporter.
Dette afspejler den gængse standard for intensivbehandling i kinesiske intensivafdelinger og er derfor en passende sammenligningsgruppe til at vurdere den ekstra værdi af en realtids respirationsfeedbackplatform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den daglige opnåelsesrate for lungebeskyttende ventilation
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter randomisering
|
Det primære resultat er den daglige opnåelsesrate for lungebeskyttende ventilation i de første 72 timer efter randomisering.
Lungebeskyttende ventilation defineres som samtidig opfyldelse af alle følgende fire kriterier: Tidevolumen (VT) < 8 mL/kg forventet kropsvægt (PBW); Drivtryk (ΔP) < 15 cmH₂O; Plateau-tryk (Pplat) < 30 cmH₂O; Mekanisk effekt (MP) < 17 J/min.
Den daglige opnåelsesrate beregnes som antallet af timer i hver 24-timers periode, hvor alle fire mål er opfyldt, divideret med 24 og udtrykt som en procentdel.
Gennemsnittet af de tre daglige rater i løbet af 72-timers perioden vil blive brugt som det primære resultat.
Dette resultat afspejler både fysiologisk sikkerhed og klinikeradfærd og blev valgt baseret på dets stærke mekanistiske sammenhæng med ventilatorinduceret lungebeskadigelse og tidligere observationsdata om variabilitet i overholdelse.
|
I løbet af de første 72 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dage på dag 28 (VFD-28)
Tidsramme: Dag 28 efter forsøgets tilmelding
|
defineret som antallet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation mellem randomisering og dag 28, hvor patienter, der dør før dag 28, anses for at have 0 VFD'er;
|
Dag 28 efter forsøgets tilmelding
|
|
ICUs opholdstid
Tidsramme: 28 dage efter intensivafdeling optagelse
|
samlet antal dage fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen;
|
28 dage efter intensivafdeling optagelse
|
|
Serumkoncentration af interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer) og 72 timer efter forsøgets tilmelding
|
Serum IL-1β-koncentration målt ved hjælp af standardiserede immunoassays.
|
Baseline (inden for 24 timer) og 72 timer efter forsøgets tilmelding
|
|
Serumkoncentration af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer) og 72 timer efter forsøgsindmeldelse
|
Serum IL-6-koncentration målt ved hjælp af standardiserede immunoassays.
|
Baseline (inden for 24 timer) og 72 timer efter forsøgsindmeldelse
|
|
Serumkoncentration af opløselig udløsningsreceptor udtrykt på myeloidceller-1 (sTREM-1)
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer) og 72 timer efter forsøgets optagelse
|
Serum sTREM-1-koncentration målt ved hjælp af standardiserede immunoassays.
|
Baseline (inden for 24 timer) og 72 timer efter forsøgets optagelse
|
|
Forekomst af respiratorassocieret lungebetændelse (VAP)
Tidsramme: 72 timer efter forsøgets tilmelding
|
baseret på CDC-kriterier, bedømt af to uafhængige gennemlæsere;
|
72 timer efter forsøgets tilmelding
|
|
Forekomst af barotraume
Tidsramme: 72 timer efter forsøgets tilmelding
|
herunder pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem bekræftet radiografisk
|
72 timer efter forsøgets tilmelding
|
|
ECMO-initieringsrate
Tidsramme: 72 timer efter forsøgets tilmelding
|
andel af patienter, der kræver ekstrakorporal støtte under det primære intensivafdelingsophold;
|
72 timer efter forsøgets tilmelding
|
|
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter forsøgets tilmelding
|
dødelighed af alle årsager;
|
Dag 28 efter forsøgets tilmelding
|
|
Modified NASA Task Load Index (NASA-TLX) score (0-100)
Tidsramme: 72 timer efter forsøgets tilmelding
|
Seks-domæne modificeret NASA-TLX; hvert domæne vurderet 0-20; præstation omvendt-scoret; gennemsnit transformeret til 0-100; højere score angiver større opfattet arbejdsbelastning.
|
72 timer efter forsøgets tilmelding
|
|
Kliniker-rapporteret brugervenlighedsscore (gennemsnit af 5-punkts, 5-point Likert-skala; interval 1-5)
Tidsramme: 72 timer efter forsøgets tilmelding
|
Fem elementer vurderet 1-5; gennemsnitlig score rapporteret; højere scorer indikerer bedre opfattet brugervenlighed.
|
72 timer efter forsøgets tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2025
Først opslået (Faktiske)
29. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K6526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de primære og sekundære resultater (inklusive det endelige forsøgsdatasæt og datadictionary), kan deles med kvalificerede forskere for metodisk sunde forslag efter publicering af hovedresultaterne og underlagt institutionelle og etiske godkendelser.
Data vil blive delt via sikre dataoverførselsaftaler og vil ikke indeholde nogen direkte identificerbar information.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelig inden for et år efter afslutningen af den sidste opfølgende vurdering, eller inden for et år efter publicering af det primære manuskript, alt efter hvad der kommer først.
Data vil være tilgængelige i 10 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Eksterne forskere, der ønsker at bruge data, skal indsende en formel anmodning, der inkluderer begrundelse, analyseplan og en vurdering fra det lokale Institutional Review Board (IRB).
Sponsoren vil gennemgå og besvare alle anmodninger.
Al datadeling vil blive kodificeret i en passende kontrakt / dataanvendelsesaftale.
Modtagende forskere skal skriftligt love aldrig at forsøge at få adgang til identificerbar sundheds-/lægeinformation eller at forsøge at identificere den/dem, der har leveret prøven/data.
Enhver hensigt om at anvende materialer eller data til kommercielle formål skal tydeligt oplyses som en del af anmodningen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan