Алгоритмическая обратная связь по вентиляции в режиме реального времени для улучшения защитной вентиляции легких у пациентов в критическом состоянии (REALVENT)
29 июня 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Алгоритмическая обратная связь по вентиляции в реальном времени для улучшения вентиляции с защитой лёгких у критически больных пациентов
Исследование REALVENT предназначено для оценки того, может ли стратегия обратной связи по вентиляции в реальном времени, управляемая алгоритмом, улучшить показатели достижения защитной вентиляции лёгких (LPV) у критически больных пациентов, получающих инвазивную искусственную вентиляцию лёгких.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование сравнит мониторинг респираторных волн в реальном времени с автоматизированной обратной связью со стандартным лечением в отделении интенсивной терапии.
Первичной конечной точкой является показатель достижения LPV в течение первых 72 часов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Механическая вентиляция легких является неотъемлемой частью современной интенсивной терапии, но может вызывать вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI) при использовании чрезмерного дыхательного объема, давления в дыхательных путях или механической мощности, а также в случае нераспознанной асинхронности пациента и аппарата ИВЛ. Несмотря на рекомендации руководств по ограничению дыхательного объема, плато давления и движущего давления, реальное соблюдение защитной вентиляции легких (LPV) остается неоптимальным, и клиницисты часто полагаются на периодический ручной обзор настроек аппарата ИВЛ и волновых форм.
Исследование REALVENT тестирует облачную систему мониторинга и обратной связи по респираторной динамике, которая непрерывно регистрирует высокочастотные волновые формы аппарата ИВЛ (давление, поток, объем) и автоматически вычисляет ключевые метрики LPV, включая дыхательный объем, индексированный по прогнозируемой массе тела, движущее давление, плато давление, механическую мощность и события асинхронности пациента и аппарата ИВЛ. Для пациентов в группе вмешательства платформа предоставляет три уровня обратной связи в течение первых 72 часов после рандомизации: (1) оповещения в реальном времени при превышении пороговых значений LPV; (2) проверки индикаторов в 4-часовом окне для выявления устойчивых отклонений; и (3) стандартизированные 24-часовые сводные отчеты с рекомендациями по корректировке настроек аппарата ИВЛ. Эти отчеты рассматриваются клиницистами у постели больного и центральной мониторинговой командой, но все решения о лечении остаются на усмотрение местной команды ОРИТ.
Контрольная группа получает обычный уход со стандартным мониторингом аппарата ИВЛ у постели больного, но без структурированной обратной связи от платформы. Все остальные аспекты лечения, включая управление жидкостями, седацию, прон-позиционирование, нейромышечную блокаду и дополнительный респираторный мониторинг (например, эзофагеальная манометрия или EIT), остаются на усмотрение клинициста и регистрируются.
Основная гипотеза заключается в том, что алгоритмическая обратная связь увеличит долю времени в течение первых 72 часов, в течение которого одновременно достигаются все четыре цели LPV, по сравнению со стандартным лечением. Вторичные гипотезы заключаются в том, что улучшение соблюдения LPV приведет к большему количеству дней без аппарата ИВЛ, меньшему количеству осложнений, связанных с вентиляцией, снижению уровней воспалительных биомаркеров, а также приемлемой нагрузке на клиницистов и оценкам удобства использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Longxiang Su, Doctor
- Номер телефона: +86 15652797257
- Электронная почта: slx77@163.com
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Китай, 655000
- Рекрутинг
- Qujing Central Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- chaofu yue
- Номер телефона: 18313575937
- Электронная почта: yueaaa0@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Получение инвазивной искусственной вентиляции лёгких через эндотрахеальную интубацию на момент скрининга
- Начало инвазивной искусственной вентиляции лёгких в течение последних 24 часов
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 мм рт. ст. при ПДКВ ≥ 8 смH₂O или, если артериальный анализ крови недоступен: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 при SpO₂ ≤ 97%
- Рентгенография или КТ грудной клетки, показывающая двусторонние лёгочные инфильтраты, не полностью объясняемые плевральным выпотом, коллапсом доли или лёгочными узелками
- Дыхательная недостаточность, не полностью объясняемая сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
- Ожидается потребность в инвазивной искусственной вентиляции лёгких ≥ 72 часов после включения
Критерии исключения:
- Получение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или высокочастотной осцилляторной вентиляции на момент скрининга
- Хроническая зависимость от вентилятора, определяемая как ≥ 21 последовательный день искусственной вентиляции лёгких до текущей госпитализации
- Смерть мозга или ожидаемое прекращение жизнеподдерживающего лечения в течение 72 часов
- Беременность
- Известное нервно-мышечное заболевание, влияющее на спонтанное дыхательное усилие
- Заключённые или лица, не способные дать информированное согласие или согласие представителя
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании в ОИТ
- Отсутствие цифровой инфраструктуры для получения данных о волновых формах вентилятора в реальном времени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритмическая обратная связь по вентиляции в режиме реального времени для улучшения протективной вентиляции лёгких в критических состояниях
Пациенты в группе вмешательства будут получать мониторинг волновых форм вентилятора в реальном времени через систему мониторинга и обратной связи респираторной динамики RemoteVentilate ViewTM.
Система непрерывно собирает высокочастотные волновые данные (поток, давление, объем) непосредственно с интерфейса вентилятора и анализирует следующие показатели: Дыхательный объем (VT), индексированный по прогнозируемой массе тела, Движущее давление (ΔP), Давление на плато (Pplat) и Механическая мощность (MP).
События асинхронности пациента и вентилятора (PVA) также будут собираться в системе, включая двойное срабатывание, неэффективные усилия, обратное срабатывание и голодание по потоку, и т.д.
|
Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system.
The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP).
Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение в отделении интенсивной терапии
Контрольная группа будет получать стандартное лечение в отделении интенсивной терапии, включая рутинный мониторинг параметров ИВЛ, таких как дыхательный объём, давление плато и оксигенационный статус.
Структурированная обратная связь или внешние отчёты по вентиляции предоставляться не будут.
Это отражает преобладающий стандарт лечения в китайских отделениях интенсивной терапии и, следовательно, является подходящим компаратором для оценки дополнительной ценности платформы обратной связи по дыханию в реальном времени.
|
Контрольная группа будет получать стандартное лечение в условиях ОРИТ, включая рутинный мониторинг параметров ИВЛ, таких как дыхательный объём, давление плато и оксигенационный статус.
Структурированная обратная связь или внешние отчёты по вентиляции предоставляться не будут.
Это отражает преобладающий стандарт лечения в китайских ОРИТ и, таким образом, является подходящим компаратором для оценки дополнительной ценности платформы обратной связи по дыханию в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный показатель достижения протективной вентиляции легких
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после рандомизации
|
Основным результатом является ежедневный показатель достижения протективной вентиляции легких в течение первых 72 часов после рандомизации.
Протективная вентиляция легких определяется как одновременное выполнение всех четырех следующих критериев: Дыхательный объем (ДО) < 8 мл/кг прогнозируемой массы тела (ПМТ); Давление вдоха (ΔP) < 15 смH₂O; Давление плато (Pplat) < 30 смH₂O; Механическая мощность (ММ) < 17 Дж/мин.
Ежедневный показатель достижения рассчитывается как количество часов в каждом 24-часовом периоде, в течение которого достигнуты все четыре целевых показателя, деленное на 24 и выраженное в процентах.
Среднее значение трех ежедневных показателей за 72-часовой период будет использоваться в качестве основного результата.
Этот результат отражает как физиологическую безопасность, так и поведение врача, и был выбран на основе его сильной механистической связи с вентилятор-индуцированным повреждением легких и предыдущих наблюдательных данных о вариабельности соблюдения режима.
|
В течение первых 72 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ на 28-е сутки (ДБИВЛ-28)
Временное ограничение: 28-й день после включения в исследование
|
определяется как количество дней, проведенных в живых и без инвазивной искусственной вентиляции легких между рандомизацией и 28-м днем, при этом пациенты, умершие до 28-го дня, считаются имеющими 0 VFD;
|
28-й день после включения в исследование
|
|
Продолжительность пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
общее количество дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии;
|
28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Концентрация интерлейкина-1 бета (IL-1β) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 24 часов) и через 72 часа после включения в исследование
|
Концентрация IL-1β в сыворотке, измеренная с помощью стандартизированных иммуноанализов.
|
Базовый уровень (в течение 24 часов) и через 72 часа после включения в исследование
|
|
Концентрация интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 24 часов) и через 72 часа после включения в исследование
|
Концентрация IL-6 в сыворотке, измеренная с помощью стандартизированных иммуноанализов.
|
Базовый уровень (в течение 24 часов) и через 72 часа после включения в исследование
|
|
Сывороточная концентрация растворимого рецептора-триггера, экспрессируемого на миелоидных клетках-1 (sTREM-1)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 24 часов) и через 72 часа после включения в исследование
|
Концентрация сывороточного sTREM-1, измеренная с помощью стандартизированных иммуноанализов.
|
Базовый уровень (в течение 24 часов) и через 72 часа после включения в исследование
|
|
Частота возникновения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: 72 часа после включения в испытание
|
на основе критериев CDC, утвержденных двумя независимыми рецензентами;
|
72 часа после включения в испытание
|
|
Частота возникновения баротравмы
Временное ограничение: 72 часа после регистрации в исследовании
|
включая пневмоторакс, пневмомедиастинум или подкожную эмфизему, подтверждённые рентгенографически
|
72 часа после регистрации в исследовании
|
|
Частота начала ЭКМО
Временное ограничение: 72 часа после включения в исследование
|
доля пациентов, которым требуется экстракорпоральная поддержка во время пребывания в ОРИТ по индексу;
|
72 часа после включения в исследование
|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: 28-й день после включения в исследование
|
смертность от всех причин;
|
28-й день после включения в исследование
|
|
Оценка по модифицированному индексу нагрузки NASA (NASA-TLX) (0-100)
Временное ограничение: через 72 часа после включения в исследование
|
Шестидоменный модифицированный NASA-TLX; каждый домен оценивается от 0 до 20; производительность оценивается в обратном порядке; среднее значение преобразуется в шкалу от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую нагрузку.
|
через 72 часа после включения в исследование
|
|
Оценка удобства использования, сообщаемая клиницистом (среднее значение по 5-балльной шкале Лайкерта из 5 пунктов; диапазон 1-5)
Временное ограничение: через 72 часа после включения в исследование
|
Пять пунктов оценены по шкале от 1 до 5; сообщается средний балл; более высокие баллы указывают на лучшую воспринимаемую удобство использования.
|
через 72 часа после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K6526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов по первичным и вторичным конечным точкам (включая окончательный набор данных исследования и словарь данных), могут быть предоставлены квалифицированным исследователям для методологически обоснованных предложений после публикации основных результатов и при условии получения институциональных и этических одобрений.
Данные будут передаваться посредством соглашений о безопасной передаче данных и не будут содержать никакой информации, позволяющей напрямую идентифицировать участников.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в течение одного года после завершения заключительной оценки наблюдения или в течение одного года после публикации основной рукописи, в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные будут доступны в течение 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Внешние исследователи, желающие использовать данные, должны подать официальный запрос, включающий обоснование, план анализа и решение местного Этического комитета (IRB).
Спонсор рассмотрит и ответит на все запросы.
Весь обмен данными будет оформлен соответствующим контрактом / соглашением об использовании данных.
Исследователи-получатели должны письменно обещать никогда не пытаться получить доступ к идентифицируемой медицинской информации или пытаться установить личность субъекта(ов), предоставившего(их) образец/данные.
Любое намерение использовать материалы или данные в коммерческих целях должно быть четко раскрыто в рамках запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .