Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-Time Algoritme-gestuurde Ventilatiefeedback om Longbeschermende Ventilatie bij Kritiek Zieke Patiënten te Verbeteren (REALVENT)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Real-Time Algoritme-Gestuurde Ventilatiefeedback ter Verbetering van Longbeschermende Ventilatie bij Kritiek Zieke Patiënten

De REALVENT-studie is ontworpen om te evalueren of een realtime, algoritme-gestuurde ventilatiefeedbackstrategie de behaalde percentages van longbeschermende ventilatie (LPV) kan verbeteren bij kritiek zieke patiënten die invasieve mechanische ventilatie ondergaan. Deze multicentrum gerandomiseerde gecontroleerde studie zal realtime monitoring van respiratoire golfvormen met geautomatiseerde feedback vergelijken met standaard IC-zorg. Het primaire eindpunt is het behaalde percentage LPV gedurende de eerste 72 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische beademing is essentieel in moderne intensive care, maar kan ventilator-geïnduceerd longletsel (VILI) veroorzaken wanneer deze wordt toegediend met overmatig tidale volume, luchtwegdruk of mechanisch vermogen, of bij aanwezigheid van onerkende patiënt-ventilator asynchronie. Ondanks richtlijnaanbevelingen om tidale volume, plateau-druk en aandrijfdruk te beperken, blijft de naleving van longbeschermende ventilatie (LPV) in de praktijk suboptimaal, en vertrouwen clinici vaak op intermitterende, handmatige beoordeling van ventilatorinstellingen en golfvormen.

De REALVENT-studie test een cloudgebaseerd systeem voor monitoring en feedback van respiratoire dynamiek dat continu hoogfrequente ventilatorgolfvormen (druk, flow, volume) verzamelt en automatisch belangrijke LPV-metingen berekent, waaronder tidale volume geïndexeerd naar voorspeld lichaamsgewicht, aandrijfdruk, plateau-druk, mechanisch vermogen en patiënt-ventilator asynchronie-gebeurtenissen. Voor patiënten in de interventiegroep biedt het platform drie lagen feedback gedurende de eerste 72 uur na randomisatie: (1) real-time waarschuwingen wanneer LPV-drempels worden overschreden; (2) 4-uur venster indicatorcontroles om aanhoudende afwijkingen vast te leggen; en (3) gestandaardiseerde 24-uurs samenvattingsrapporten met aanbevelingen voor ventilatoraanpassing. Deze rapporten worden beoordeeld door bedzijde clinici en een centraal monitoringteam, maar alle behandelbeslissingen blijven ter discretie van het lokale ICU-team.

De controlegroep ontvangt gebruikelijke zorg met standaard bedzijde ventilatormonitoring maar zonder gestructureerde feedback van het platform. Alle andere aspecten van zorg, waaronder vochtbeheer, sedatie, buikligging, neuromusculaire blokkade en aanvullende respiratoire monitoring (bijv. oesofageale manometrie of EIT), worden overgelaten aan klinisch oordeel en worden geregistreerd.

De primaire hypothese is dat algoritme-gestuurde feedback het aandeel tijd gedurende de eerste 72 uur dat alle vier LPV-doelen gelijktijdig worden bereikt zal vergroten in vergelijking met standaardzorg. Secundaire hypothesen zijn dat verbeterde LPV-naleving zal leiden tot meer beademingsvrije dagen, minder ventilator-geassocieerde complicaties, lagere inflammatoire biomarker-niveaus, en acceptabele klinische werklast en bruikbaarheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Longxiang Su, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 15652797257
  • E-mail: slx77@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, China, 655000
        • Werving
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Ontvangt invasieve mechanische beademing via endotracheale intubatie op het moment van screening
  • Start van invasieve mechanische beademing binnen de afgelopen 24 uur
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg bij PEEP ≥ 8 cmH₂O of, indien arteriële bloedgas niet beschikbaar is: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 met SpO₂ ≤ 97%
  • Thoraxbeeldvorming (röntgenfoto of CT) toont bilaterale pulmonale infiltraten die niet volledig verklaard worden door pleuravocht, lobaire collaps of pulmonale noduli
  • Respiratoir falen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtoverbelasting
  • Verwacht invasieve mechanische beademing ≥ 72 uur na insluiting nodig te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) of hoogfrequente oscillerende ventilatie bij screening
  • Chronische beademingsafhankelijkheid, gedefinieerd als ≥ 21 opeenvolgende dagen mechanische beademing vóór de huidige opname
  • Hersendood of verwachte stopzetting van levensondersteunende behandeling binnen 72 uur
  • Zwangerschap
  • Bekende neuromusculaire aandoening die spontane ademhalingsinspanning beïnvloedt
  • Gedetineerden of personen die geen geïnformeerde toestemming of vervangende toestemming kunnen geven
  • Gelijktijdige insluiting in een andere interventionele IC-studie
  • Gebrek aan digitale infrastructuur voor real-time acquisitie van beademingsgolfformen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REal-time algoritmisch gestuurde beademingsfeedback om longbeschermende beademing op de intensive care te verbeteren
Patiënten in de interventiegroep ontvangen realtime beademingsapparaatgolfvormmonitoring via het ademhalingsdynamiekmonitoring- en feedbacksysteem RemoteVentilate View™. Het systeem verzamelt continu hoogfrequente golfvormgegevens (stroom, druk, volume) rechtstreeks vanaf de beademingsapparaatinterface en analyseert de volgende parameters: Tidal volume (VT) geïndexeerd op voorspeld lichaamsgewicht, Drukverschil (ΔP), Plateau-druk (Pplat) en Mechanisch vermogen (MP). Patient-beademingsapparaat-asynchronie (PVA)-gebeurtenissen worden ook in het systeem verzameld, waaronder dubbele triggering, ineffectieve inspanningen, omgekeerde triggering en flowverhongering, etc.
Apparaat: REal-time Algorithm-driven Ventilation feedback to improve lung-protective ventilation in critically
Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system. The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP). Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
Actieve vergelijker: Standaard IC-zorg
De controlegroep krijgt standaard IC-zorg, inclusief routinematige monitoring van beademingsparameters zoals ademvolume, plateaudruk en zuurstofstatus. Er wordt geen gestructureerde feedback of externe beademingsrapporten verstrekt. Dit weerspiegelt de heersende standaard van zorg in Chinese IC's en is dus een geschikte vergelijker voor het beoordelen van de toegevoegde waarde van een real-time respiratoire feedbackplatform.
Ander: Standaard IC-zorg
De controlegroep krijgt standaard IC-zorg, inclusief routinematige monitoring van beademingsparameters zoals het ademvolume, de plateaudruk en de zuurstofvoorziening. Er worden geen gestructureerde feedback of externe beademingsrapporten verstrekt. Dit weerspiegelt de heersende standaard van zorg op Chinese IC's en is daarmee een geschikte vergelijker voor het beoordelen van de toegevoegde waarde van een real-time respiratoire feedbackplatform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dagelijkse longbeschermende ventilatie realisatiegraad
Tijdsspanne: Over de eerste 72 uur na randomisatie
De primaire uitkomstmaat is het dagelijkse realisatiepercentage van longbeschermende beademing gedurende de eerste 72 uur na randomisatie. Longbeschermende beademing wordt gedefinieerd als de gelijktijdige vervulling van alle vier de volgende criteria: Tidal volume (VT) < 8 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW); Drukdrijving (ΔP) < 15 cmH₂O; Plateau druk (Pplat) < 30 cmH₂O; Mechanisch vermogen (MP) < 17 J/min. Het dagelijkse realisatiepercentage wordt berekend als het aantal uren binnen elke 24-uursperiode waarin aan alle vier de doelen wordt voldaan, gedeeld door 24, en uitgedrukt als een percentage. Het gemiddelde van de drie dagelijkse percentages over de 72-uursperiode zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat. Deze uitkomstmaat weerspiegelt zowel fysiologische veiligheid als klinisch gedrag, en is geselecteerd op basis van de sterke mechanistische link met door de beademing geïnduceerd longletsel en eerdere observationele gegevens over variabiliteit in naleving.
Over de eerste 72 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen op dag 28 (VFD-28)
Tijdsspanne: Dag 28 na inschrijving in de studie
gedefinieerd als het aantal dagen in leven en vrij van invasieve mechanische beademing tussen randomisatie en dag 28, waarbij patiënten die vóór dag 28 overlijden worden beschouwd als 0 VFD's hebbend;
Dag 28 na inschrijving in de studie
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de intensive care
totaal aantal dagen van opname op de IC tot ontslag van de IC;
28 dagen na opname op de intensive care
Serumconcentratie van interleukine-1 bèta (IL-1β)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur) en 72 uur na inschrijving voor de trial
Serum IL-1β-concentratie gemeten met behulp van gestandaardiseerde immunoassays.
Baseline (binnen 24 uur) en 72 uur na inschrijving voor de trial
Serumconcentratie van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur) en 72 uur na inschrijving voor de studie
Serum IL-6 concentratie gemeten met behulp van gestandaardiseerde immunoassays.
Baseline (binnen 24 uur) en 72 uur na inschrijving voor de studie
Serumconcentratie van oplosbare triggerreceptor uitgedrukt op myeloïde cellen-1 (sTREM-1)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur) en 72 uur na inschrijving in de studie
Serum sTREM-1-concentratie gemeten met behulp van gestandaardiseerde immunoassays.
Baseline (binnen 24 uur) en 72 uur na inschrijving in de studie
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: 72 uur na inschrijving voor de proef
gebaseerd op CDC-criteria, beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars;
72 uur na inschrijving voor de proef
Incidentie van barotrauma
Tijdsspanne: 72 uur na inschrijving voor de proef
inclusief pneumothorax, pneumomediastinum of subcutaan emfyseem radiografisch bevestigd
72 uur na inschrijving voor de proef
ECMO-initiatiepercentage
Tijdsspanne: 72 uur na inschrijving voor de proef
aandeel patiënten dat extracorporele ondersteuning nodig heeft tijdens het opnameverblijf op de intensive care
72 uur na inschrijving voor de proef
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na inschrijving in de studie
sterfte door alle oorzaken;
Dag 28 na inschrijving in de studie
Gemodificeerde NASA Task Load Index (NASA-TLX) score (0-100)
Tijdsspanne: 72 uur na inschrijving voor de proef
Zes-domein aangepaste NASA-TLX; elk domein beoordeeld 0-20; prestatie omgekeerd gescoord; gemiddelde omgezet naar 0-100; hogere scores wijzen op een grotere ervaren werkbelasting.
72 uur na inschrijving voor de proef
Door de clinicus gerapporteerde bruikbaarheidsscore (gemiddelde van 5 items, 5-punts Likertschaal; bereik 1-5)
Tijdsspanne: 72 uur na inschrijving voor de proef
Vijf items beoordeeld van 1 tot 5; gemiddelde score gerapporteerd; hogere scores duiden op beter ervaren bruikbaarheid.
72 uur na inschrijving voor de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Chongqing General Hospital
Jinzhou Medical University
Beijing Hepingli Hospital
Beijing No.6 Hospital
Binzhou Second People's Hospital
Qujing Central Hospital of Yunnan Province
Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital, Nanchong Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K6526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstresultaten (inclusief de definitieve trialdataset en datadictionary) kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers voor methodologisch degelijke voorstellen, na publicatie van de hoofdresultaten en onder voorbehoud van institutionele en ethische goedkeuringen. Gegevens worden gedeeld via veilige gegevensoverdrachtsovereenkomsten en bevatten geen direct identificeerbare informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld binnen een jaar na de voltooiing van de laatste follow-up beoordeling, of binnen een jaar na publicatie van het primaire manuscript, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gegevens blijven 10 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Externe onderzoekers die gegevens willen gebruiken, dienen een formeel verzoek in, inclusief de onderbouwing, het analyseplan en de beoordeling door de lokale Institutional Review Board (IRB). De sponsor zal alle verzoeken beoordelen en hierop reageren. Alle gegevensdeling zal worden vastgelegd in het passende contract / gegevensgebruiksovereenkomst. Ontvangende onderzoekers moeten schriftelijk beloven nooit te proberen toegang te krijgen tot identificeerbare gezondheids-/medische informatie of te proberen de proefpersoon(en) die het monster/de gegevens hebben verstrekt te identificeren. Elk voornemen om materialen of gegevens voor commerciële doeleinden te gebruiken, moet duidelijk worden vermeld als onderdeel van het verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren