此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

实时算法驱动通气反馈以改善危重患者的肺保护性通气 (REALVENT)

2026年6月29日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
REALVENT试验旨在评估实时算法驱动的通气反馈策略是否能提高接受有创机械通气的危重患者的肺保护性通气（LPV）达标率。 这项多中心随机对照试验将比较实时呼吸波形监测与自动反馈与标准ICU护理的效果。 主要终点是前72小时内的LPV达标率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

机械通气是现代重症监护中必不可少的手段，但当潮气量、气道压力或机械功过高，或存在未被识别的患者-呼吸机不同步时，可能导致呼吸机相关性肺损伤（VILI）。尽管指南建议限制潮气量、平台压和驱动压，但在实际临床实践中，肺保护性通气（LPV）的依从性仍不理想，临床医生通常依赖间歇性手动检查呼吸机设置和波形。

REALVENT试验测试一种基于云端的呼吸动力学监测与反馈系统，该系统持续采集高频呼吸机波形（压力、流量、容量），并自动计算关键LPV指标，包括按预测体重标化的潮气量、驱动压、平台压、机械功以及患者-呼吸机不同步事件。对于干预组的患者，平台在随机分组后的前72小时内提供三层反馈：（1）当LPV阈值被超过时实时警报；（2）每4小时窗口指标检查以捕捉持续偏差；（3）标准化的24小时总结报告，包含呼吸机调整建议。这些报告由床边临床医生和中央监测团队审阅，但所有治疗决策仍由当地ICU团队自行决定。

对照组接受常规护理，包括标准床边呼吸机监测，但不使用该平台的结构化反馈。其他所有护理方面，如液体管理、镇静、俯卧位、神经肌肉阻滞以及辅助呼吸监测（如食管测压或电阻抗断层成像），均交由临床医生判断并记录。

主要假设是，与标准护理相比，算法驱动的反馈将提高前72小时内同时实现全部四个LPV目标的时间比例。次要假设是，提高LPV依从性将转化为更多无呼吸机天数、更少呼吸机相关并发症、更低炎症生物标志物水平，以及可接受的临床医生工作负荷和可用性评分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Longxiang Su, Doctor
  • 电话号码：+86 15652797257
  • 邮箱：slx77@163.com

学习地点

  • 中国
    • Yunnan
      • Qujing、Yunnan、中国、655000
        • 招聘中
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄介于18至75岁之间
  • 筛选时正在通过气管插管接受有创机械通气
  • 在过去24小时内开始有创机械通气
  • PEEP ≥ 8 cmH₂O时PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg，或无法获得动脉血气时：SpO₂/FiO₂ ≤ 235且SpO₂ ≤ 97%
  • 胸部影像学（胸部X光或CT）显示双侧肺部浸润，且无法完全用胸腔积液、肺叶塌陷或肺结节解释
  • 呼吸衰竭无法完全用心力衰竭或液体超负荷解释
  • 预计入组后需要接受有创机械通气≥72小时

排除标准：

  • 筛选时正在接受体外膜肺氧合（ECMO）或高频振荡通气
  • 长期呼吸机依赖，定义为当前入院前连续≥21天使用机械通气
  • 脑死亡或预计在72小时内撤除生命维持治疗
  • 妊娠
  • 已知影响自主呼吸努力的神经肌肉疾病
  • 囚犯或无法提供知情同意或代理同意的人员
  • 同时参与另一项ICU介入性研究
  • 缺乏实时呼吸机波形采集的数字基础设施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实时算法驱动通气反馈以改善危重患者肺保护性通气
干预组患者将通过呼吸动力学监测与反馈RemoteVentilate ViewTM系统接受实时呼吸机波形监测。 该系统持续从呼吸机接口直接采集高频波形数据（流量、压力、容量），并分析以下指标：按预测体重标化的潮气量（VT）、驱动压（ΔP）、平台压（Pplat）及机械功（MP）。 系统还将记录患者-呼吸机异步（PVA）事件，包括双触发、无效努力、反向触发及流量饥饿等。
设备：REal-time Algorithm-driven Ventilation feedback to improve lung-protective ventilation in critically
Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system. The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP). Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
有源比较器：标准重症监护室护理
对照组将接受标准ICU护理，包括常规监测呼吸机参数，如潮气量、平台压和氧合状态。 不提供结构化反馈或外部通气报告。 这反映了中国ICU现行的护理标准，因此是评估实时呼吸反馈平台附加价值的合适比较对象。
其他：标准ICU护理
对照组将接受标准ICU护理，包括常规监测呼吸机参数，如潮气量、平台压和氧合状态。 不会提供结构化反馈或外部通气报告。 这反映了中国ICU的现行护理标准，因此是评估实时呼吸反馈平台附加价值的合适比较对象。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日肺保护性通气达成率
大体时间：随机分组后的最初72小时内
主要结局是随机化后最初72小时内每日肺保护性通气达标率。 肺保护性通气定义为同时满足以下全部四项标准：潮气量（VT）＜8 mL/kg预测体重（PBW）；驱动压（ΔP）＜15 cmH₂O；平台压（Pplat）＜30 cmH₂O；机械功（MP）＜17 J/min。 每日达标率的计算方法为：每个24小时内所有四项指标均达标的小时数除以24，并以百分比表示。 将采用72小时内三个每日达标率的平均值作为主要结局。 该结局既反映了生理安全性也反映了临床医生的操作行为，其选择基于其与呼吸机所致肺损伤的强机制关联性以及先前关于依从性变异性的观察数据。
随机分组后的最初72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第28天无需呼吸机天数（VFD-28）
大体时间：试验入组后第28天
定义为随机分组后至第28天期间存活且无需有创机械通气的天数，在第28天前死亡的患者视为有创机械通气0天；
试验入组后第28天
重症监护病房住院时长
大体时间：入住ICU后28天
从ICU入院到ICU出院的总天数；
入住ICU后28天
血清白细胞介素-1β（IL-1β）浓度
大体时间：基线（24小时内）和试验入组后72小时
使用标准化免疫测定法测量的血清IL-1β浓度。
基线（24小时内）和试验入组后72小时
白细胞介素-6（IL-6）的血清浓度
大体时间：基线（24小时内）和试验入组后72小时
使用标准化免疫测定法测量的血清IL-6浓度。
基线（24小时内）和试验入组后72小时
骨髓细胞表达的可溶性触发受体-1（sTREM-1）血清浓度
大体时间：基线（24小时内）和试验入组后72小时
采用标准化免疫测定法测量的血清sTREM-1浓度。
基线（24小时内）和试验入组后72小时
呼吸机相关性肺炎（VAP）发生率
大体时间：入组试验后72小时
基于CDC标准，由两位独立评审员裁定；
入组试验后72小时
气压性创伤的发生率
大体时间：试验入组后72小时
包括经影像学确诊的气胸、纵隔气肿或皮下气肿
试验入组后72小时
ECMO启动率
大体时间：试验入组后72小时
在ICU住院期间需要体外支持的患者比例；
试验入组后72小时
第28天死亡率
大体时间：试验入组后第28天
全因死亡率；
试验入组后第28天
修正版NASA任务负荷指数（NASA-TLX）评分（0-100）
大体时间：试验入组后72小时
六领域改良版NASA-TLX量表；各领域评分0-20分；绩效领域反向计分；平均分转换为0-100分；分数越高表示感知工作负荷越大。
试验入组后72小时
临床医生报告可用性评分（5项、5点李克特量表的平均值；范围1-5）
大体时间：试验入组后72小时
五个项目按1-5分评级；报告平均分；分数越高表示感知可用性越好。
试验入组后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

合作者

Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Chongqing General Hospital
Jinzhou Medical University
Beijing Hepingli Hospital
Beijing No.6 Hospital
Binzhou Second People's Hospital
Qujing Central Hospital of Yunnan Province
Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital, Nanchong Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K6526

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化的个体参与者数据，包括主要和次要结局结果的基础数据（含最终试验数据集和数据字典），在主要结果发表后，可提供给具备合格资质的研究人员，前提是研究方法合理，且需获得机构和伦理批准。 数据将通过安全的数据传输协议共享，且不会包含任何可直接识别的信息。

IPD 共享时间框架

数据将在最后一次随访评估完成后的一年内，或在主要手稿发表后的一年内（以先发生者为准）可用。 数据将可用10年。

IPD 共享访问标准

希望使用数据的外部研究人员需提交正式申请，包括理由、分析计划及当地机构审查委员会（IRB）的认定。 申办方将审查并回复所有申请。 所有数据共享将通过适当的合同/数据使用协议进行规范。 接收方研究人员必须书面承诺绝不尝试访问可识别的健康/医疗信息，或尝试识别提供样本/数据的受试者身份。 任何将材料或数据用于商业目的的意图必须在申请中明确披露。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅