중환자에서 폐보호 환기법을 개선하기 위한 실시간 알고리즘 기반 환기 피드백 (REALVENT)
2025년 12월 14일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
중증 환자의 폐 보호 환기 개선을 위한 실시간 알고리즘 기반 환기 피드백
REALVENT 시험은 침습적 기계 환기를 받는 중환자에서 실시간 알고리즘 기반 환기 피드백 전략이 폐 보호 환기(LPV) 달성률을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 다기관 무작위 대조 시험은 자동화된 피드백이 포함된 실시간 호흡 파형 모니터링을 표준 중환자실 치료와 비교할 것입니다.
주요 종료점은 처음 72시간 동안의 LPV 달성률입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
기계 환기는 현대 중환자 치료에 필수적이지만, 과도한 호기량, 기도압, 기계적 파워로 전달되거나 인지되지 않은 환자-환기기 비동기가 있을 때 환기기 유발 폐손상(VILI)을 일으킬 수 있습니다. 호기량, 고원압 및 구동압을 제한하라는 지침 권고에도 불구하고, 폐보호 환기(LPV)에 대한 실제 임상 현장의 준수는 여전히 최적이 아니며, 임상의들은 종종 간헐적이고 수동적인 환기기 설정 및 파형 검토에 의존합니다.
REALVENT 시험은 고주파 환기기 파형(압력, 유량, 용적)을 지속적으로 획득하고 예측 체중에 따른 호기량, 구동압, 고원압, 기계적 파위, 환자-환기기 비동기 사건을 포함한 주요 LPV 지표를 자동으로 계산하는 클라우드 기반 호흡 역학 모니터링 및 피드백 시스템을 테스트합니다. 중재군 환자의 경우, 이 플랫폼은 무작위 배정 후 첫 72시간 동안 세 가지 수준의 피드백을 제공합니다: (1) LPV 임계값이 초과될 때 실시간 경고; (2) 지속적 편차를 포착하기 위한 4시간 창 지표 점검; (3) 환기기 조정 권고가 포함된 표준화된 24시간 요약 보고서. 이 보고서는 병상 임상의와 중앙 모니터링 팀이 검토하지만, 모든 치료 결정은 현지 중환자실 팀의 재량에 맡겨집니다.
대조군은 플랫폼의 구조화된 피드백 없이 표준 병상 환기기 모니터링을 통한 일반 치료를 받습니다. 액체 관리, 진정, 복와위, 신경근 차단 및 보조 호흡 모니터링(예: 식도 압력 측정 또는 EIT)을 포함한 치료의 다른 모든 측면은 임상의의 판단에 맡겨지고 기록됩니다.
주요 가설은 알고리즘 기반 피드백이 표준 치료와 비교하여 첫 72시간 동안 네 가지 LPV 목표가 동시에 달성되는 시간 비율을 증가시킬 것이라는 것입니다. 부가 가설은 개선된 LPV 준수가 더 많은 환기기 비의존 일수, 더 적은 환기기 관련 합병증, 낮은 염증 생체표지자 수준 및 수용 가능한 임상의 업무 부하와 사용성 평가로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Longxiang Su, Doctor
- 전화번호: +86 15652797257
- 이메일: slx77@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 선별 시 기관내 삽관을 통한 침습적 기계 환기 중인 경우
- 지난 24시간 이내에 침습적 기계 환기 시작
- PEEP ≥ 8 cmH₂O에서 PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg 또는, 동맥혈 가스 분석이 불가능한 경우: SpO₂ ≤ 97%에서 SpO₂/FiO₂ ≤ 235
- 흉부 영상(흉부 X선 또는 CT)에서 흉막 삼출, 엽 허탈 또는 폐 결절로 완전히 설명되지 않는 양측성 폐 침윤 소견
- 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
- 등록 후 ≥ 72시간 동안 침습적 기계 환기가 필요할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 선별 시 체외막 산소공급(ECMO) 또는 고주파 진동 환기 치료 중인 경우
- 만성 환기 의존성, 즉 현재 입원 전 21일 이상 연속 기계 환기 중인 경우로 정의
- 뇌사 또는 72시간 이내에 생명유지 치료 중단이 예상되는 경우
- 임신
- 자발적 호흡 노력에 영향을 미치는 알려진 신경근 질환
- 수감자 또는 동의 또는 대리인 동의를 제공할 수 없는 개인
- 다른 중환자실 중재 연구에 동시 등록된 경우
- 실시간 환기 파형 획득을 위한 디지털 인프라 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REal-time Algorithm-driven Ventilation feedback to improve lung-protective ventilation in critically
중재군 환자는 호흡 역학 모니터링 및 피드백 RemoteVentilate ViewTM 시스템을 통해 실시간 인공호흡기 파형 모니터링을 받게 됩니다.
이 시스템은 인공호흡기 인터페이스에서 직접 고주파 파형 데이터(유량, 압력, 용적)를 지속적으로 수집하고 다음 지표를 분석합니다: 예측 체중에 따른 조정 호흡량(VT), 구동압(ΔP), 평형압(Pplat), 기계적 파워(MP).
환자-인공호흡기 비동기화(PVA) 이벤트도 이 시스템에서 수집되며, 이중 트리거, 비효율적 시도, 역 트리거, 유량 부족 등이 포함됩니다.
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중재군 환자는 호흡 역학 모니터링 및 피드백 RemoteVentilate ViewTM 시스템을 통한 실시간 인공호흡기 파형 모니터링을 받게 됩니다.
이 시스템은 인공호흡기 인터페이스에서 직접 고주파 파형 데이터(유량, 압력, 체적)를 지속적으로 수집하고 다음 지표를 분석합니다: 예측 체중에 대한 조정 호흡량(VT), 구동압(ΔP), 고원압(Pplat), 기계적 파워(MP).
환자-인공호흡기 비동기화(PVA) 이벤트도 시스템에서 수집되며, 이중 트리거, 무효 노력, 역 트리거, 유량 부족 등을 포함합니다.
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활성 비교기: 표준 중환자실 치료
대조군은 조수 호흡량, 고원 압력, 산소화 상태와 같은 인공호흡기 매개변수의 정기적인 모니터링을 포함한 표준 중환자실 치료를 받게 됩니다.
구조화된 피드백이나 외부 환기 보고서는 제공되지 않습니다.
이는 중국 중환자실의 일반적인 치료 기준을 반영하므로, 실시간 호흡 피드백 플랫폼의 부가 가치를 평가하기 위한 적절한 비교 대상입니다.
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대조군은 조류량, 고원압, 산소화 상태와 같은 인공호흡기 매개변수의 일상적인 모니터링을 포함하여 표준 중환자실 치료를 받게 됩니다.
구조화된 피드백이나 외부 인공호흡 보고서는 제공되지 않습니다.
이는 중국 중환자실에서 일반적으로 시행되는 표준 치료를 반영하므로, 실시간 호흡 피드백 플랫폼의 부가가치를 평가하기 위한 적절한 비교 대상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 폐보호 환기 달성률
기간: 무작위 배정 후 첫 72시간 동안
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주요 평가변수는 무작위 배정 후 첫 72시간 동안의 일일 폐보호환기 달성률입니다.
폐보호환기는 다음 네 가지 기준을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다: 조용호흡용적(VT) < 8 mL/kg 예측체중(PBW); 구동압(ΔP) < 15 cmH₂O; 고원압(Pplat) < 30 cmH₂O; 기계적 파워(MP) < 17 J/min.
일일 달성률은 각 24시간 동안 네 가지 목표를 모두 충족한 시간 수를 24로 나누어 백분율로 표현합니다.
72시간 동안의 세 일일 달성률의 평균값이 주요 평가변수로 사용됩니다.
이 평가변수는 생리학적 안전성과 임상의의 행동을 모두 반영하며, 인공호흡기 유발 폐손상과의 강력한 기전적 연관성 및 이전 순응도 변동성 관찰 데이터를 바탕으로 선정되었습니다.
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무작위 배정 후 첫 72시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 무호흡기 일수 (VFD-28)
기간: 시험 등록 후 28일
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무작위 배정 시점부터 28일까지 생존하고 침습적 기계 환기에서 벗어난 일수를 의미하며, 28일 이전에 사망한 환자는 VFD가 0인 것으로 간주됩니다;
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시험 등록 후 28일
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중환자실 재원 기간
기간: 28일 후 ICU 입원
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ICU 입원부터 퇴원까지의 총 일수;
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28일 후 ICU 입원
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인터루킨-1 베타 (IL-1β)의 혈청 농도
기간: 기준선(24시간 이내) 및 시험 참여 후 72시간
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표준화된 면역분석법으로 측정한 혈청 IL-1β 농도.
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기준선(24시간 이내) 및 시험 참여 후 72시간
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인터루킨-6 (IL-6)의 혈청 농도
기간: 기준선(24시간 이내) 및 시험 등록 후 72시간
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표준화된 면역분석법을 사용하여 측정한 혈청 IL-6 농도.
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기준선(24시간 이내) 및 시험 등록 후 72시간
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골수 세포에서 발현되는 가용성 트리거링 수용체-1(sTREM-1)의 혈청 농도
기간: 기준선 (24시간 이내) 및 시험 등록 후 72시간
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표준화된 면역분석법으로 측정한 혈청 sTREM-1 농도.
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기준선 (24시간 이내) 및 시험 등록 후 72시간
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률
기간: 시험 등록 후 72시간
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CDC 기준에 기반하여, 두 명의 독립적인 검토자에 의해 판정됨;
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시험 등록 후 72시간
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기압 외상 발생률
기간: 시험 등록 72시간 후
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방사선적으로 확인된 기흉, 종격동 기종, 또는 피하 기종을 포함하여
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시험 등록 72시간 후
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ECMO 개시율
기간: 시험 등록 후 72시간
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인덱스 ICU 입원 기간 동안 체외 지원이 필요한 환자의 비율;
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시험 등록 후 72시간
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28일째 사망률
기간: 시험 등록 후 28일
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전인적 사망률;
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시험 등록 후 28일
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수정 NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX) 점수 (0-100)
기간: 시험 등록 후 72시간
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6개 영역 수정 NASA-TLX; 각 영역 0-20점으로 평가; 성과 역채점; 평균값 0-100으로 변환; 높은 점수는 더 큰 인지된 작업 부하를 나타냄.
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시험 등록 후 72시간
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임상의가 보고한 사용성 점수 (5항목, 5점 리커트 척도 평균; 범위 1-5)
기간: 72 hours after trial enrollment
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1-5점 척도로 평가된 다섯 항목; 평균 점수 보고; 높은 점수는 더 나은 사용성 인식을 나타냅니다.
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72 hours after trial enrollment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K6526
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 및 2차 결과 결과의 비식별화된 개별 참가자 데이터(최종 시험 데이터 세트 및 데이터 사전 포함)는 주요 결과 발표 후 제도적 및 윤리적 승인을 받은 후 방법론적으로 타당한 제안을 하는 자격 있는 연구자와 공유될 수 있습니다.
데이터는 안전한 데이터 전송 계약을 통해 공유되며 직접 식별 가능한 정보는 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
최종 추적 평가 완료 후 1년 이내 또는 주요 원고 게재 후 1년 이내 중 먼저 도래하는 시점에 데이터를 이용할 수 있습니다.
데이터는 10년 동안 이용 가능합니다.
데이터는 10년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용하고자 하는 외부 연구자는 근거, 분석 계획 및 지역 기관 심의 위원회(IRB) 결정을 포함한 공식 요청서를 제출해야 합니다.
스폰서는 모든 요청을 검토하고 응답할 것입니다.
모든 데이터 공유는 적절한 계약/데이터 사용 계약서에 의해 문서화될 것입니다.
수신 연구자는 식별 가능한 건강/의료 정보에 접근하거나 표본/데이터를 제공한 대상자를 식별하려는 시도를 절대 하지 않겠다고 서면으로 약속해야 합니다.
상업적 목적으로 자료나 데이터를 사용하려는 의도는 요청의 일부로 명확히 공개되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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