Reaaliaikainen algoritmilähtöinen ventilaatiopalaute parantamaan keuhkosuojaventilaatiota kriittisesti sairailla potilailla (REALVENT)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Reaaliaikainen algoritmipohjainen ventilaatio-palaute parantamaan keuhkoja suojaavaa ventilaatiota kriittisesti sairailla potilailla
REALVENT-tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko reaaliaikainen, algoritmin ohjaama hengityskonehoidon palaute -strategia parantaa keuhkoja suojaavan hengityskonehoidon (LPV) saavuttamisprosentteja kriittisesti sairaille potilaille, jotka saavat invasiivista hengityskonehoitoa.
Tämä monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee reaaliaikaista hengityskäyrän seurantaa automaattisella palautteella tavalliseen tehohoitoyksikön hoitoon.
Ensisijainen loppupiste on LPV:n saavuttamisprosentti ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen hengitys on välttämätöntä nykyaikaisessa tehohoidossa, mutta se voi aiheuttaa hengityskoneen aiheuttamaa keuhkovammaa (VILI) liiallisen sisääntulovolyymin, ilmatiepaineen tai mekaanisen tehon tai tunnistamattoman potilas-hengityskoneen asynkronian yhteydessä. Vaikka suositukset rajoittavat sisääntulovolyymia, tasapainepainetta ja ajopainetta, todellinen noudattaminen keuhkoa suojaavaan hengitykseen (LPV) on edelleen alhainen, ja kliiniset lääkärit luottavat usein hengityskoneen asetusten ja aaltomuotojen satunnaiseen, manuaaliseen tarkasteluun.
REALVENT-tutkimus testaa pilvipohjaista hengitysdynamiikan seuranta- ja palautejärjestelmää, joka jatkuvasti kerää korkeataajuisia hengityskoneen aaltomuotoja (paine, virtaus, tilavuus) ja laskee automaattisesti keskeisiä LPV-mittareita, kuten sisääntulovolyymia ennustetun ruumiinpainon suhteen, ajopainetta, tasapainepainetta, mekaanista tehoa ja potilas-hengityskoneen asynkroniatapahtumia. Interventioryhmän potilaille alusta tarjoaa kolme palautekerrosta randomisoinnin jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana: (1) reaaliaikaiset hälytykset, kun LPV-raja-arvoja ylitetään; (2) 4 tunnin ikkunan indikaattoritarkistukset kestävien poikkeamien havaitsemiseksi; ja (3) standardoidut 24 tunnin yhteenvetoraportit hengityskoneen säätösuosituksilla. Nämä raportit tarkistetaan vuoteen äärellä olevien kliinisten lääkärien ja keskitetyn seurantatiimin toimesta, mutta kaikki hoitopäätökset jäävät paikallisen tehohoitoyksikön tiimin harkinnan varaan.
Vertailuryhmä saa tavanomaisen hoidon standardilla vuoteen äärellä olevalla hengityskoneen seurannalla, mutta ilman rakenteellista palautetta alustalta. Kaikki muut hoidon osa-alueet, kuten nestetasapaino, sedaatio, vatsallinen asento, neuromuskulaarinen esto ja lisähengityksen seuranta (esim. ruokatorven manometria tai EIT), jätetään kliinisen lääkärin harkinnan varaan ja kirjataan.
Ensisijainen hypoteesi on, että algoritmipohjainen palaute lisää ensimmäisten 72 tunnin aikana kaikkien neljän LPV-tavoitteen samanaikaista saavuttamisen osuutta verrattuna standardihoitoon. Toissijaiset hypoteesit ovat, että parantunut LPV:n noudattaminen johtaa enemmän hengityskoneettomia päiviä, vähemmän hengityskoneeseen liittyviä komplikaatioita, alhaisempiin tulehdusmerkkiaineiden tasoihin ja hyväksyttäviin kliinisen lääkärin työmäärään ja käytettävyysarvioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Longxiang Su, Doctor
- Puhelinnumero: +86 15652797257
- Sähköposti: slx77@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Kiina, 655000
- Rekrytointi
- Qujing Central Hospital of Yunnan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- chaofu yue
- Puhelinnumero: 18313575937
- Sähköposti: yueaaa0@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Invasiivinen mekaaninen hengitystuki endotrakeaalisen intubaation kautta seulontavaiheessa
- Invasiivisen mekaanisen hengitystuksen aloittaminen viimeisten 24 tunnin aikana
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg PEEP-arvolla ≥ 8 cmH₂O tai, jos valtimoverikaasuanalyysiä ei ole saatavilla: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 ja SpO₂ ≤ 97 %
- Rintakehän kuvantaminen (röntgen tai CT) osoittaa molemminpuoliset keuhkoinfiltraatit, joita ei voida täysin selittää pleuraisiin nesteisiin, lohkolahtaukseen tai keuhkosolmukkeisiin
- Hengitysvajaus, jota ei voida täysin selittää sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen liiallisella määrällä
- Odotettavissa oleva invasiivisen mekaanisen hengitystuksen tarve vähintään 72 tuntia rekisteröinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstrakorporaalinen membraanihapetus (ECMO) tai korkeataajuinen oskilloiva hengitystuki seulontavaiheessa
- Krooninen hengityskoneen riippuvuus, määriteltynä vähintään 21 peräkkäisenä päivänä mekaanista hengitystukea ennen nykyistä sairaalajaksoa
- Aivokuolema tai elossapidon keskeyttäminen odotettavissa 72 tunnin sisällä
- Raskaus
- Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa spontaaniin hengityspyrkimykseen
- Vangit tai henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai lähisukulaisen suostumusta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventioon perustuvaan teho-osastotutkimukseen
- Digitaalisen infrastruktuurin puute reaaliaikaisen hengityskoneaaltomuodon tallentamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REAL-aikainen algoritmiin perustuva ventilaatio-palaute parantamaan keuhkoja suojaavaa ventilaatiota kriittisessä tilassa
Potilaat interventioryhmässä saavat reaaliaikaista hengityskoneen aaltomuotoseurantaa Respiratory Dynamics -seuranta- ja palautejärjestelmän RemoteVentilate View™ -järjestelmän kautta.
Järjestelmä kerää jatkuvasti suurtaajuista aaltomuotodataa (virtaus, paine, tilavuus) suoraan hengityskoneen liittymästä ja analysoi seuraavia mittareita: kertahengitystilavuus (VT) suhteutettuna ennustettuun kehon painoon, ajopaine (ΔP), tasapainopaine (Pplat) ja mekaaninen teho (MP).
Potilaan ja hengityskoneen välistä asynkroniaa (PVA) koskevia tapahtumia kerätään myös järjestelmään, mukaan lukien kaksoislaukaisut, tehottomat ponnistelut, käänteiset laukaisut ja virtauksen puute jne.
|
Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system.
The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP).
Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
|
|
Active Comparator: Vakio tehohoidon hoito
Kontrolliryhmä saa standardihoitoa tehohoidossa, mukaan lukien hengityskoneen parametrien säännöllisen seurannan, kuten kertahengitystilavuuden, tasopaineen ja hapettumisen tilan.
Strukturoitua palautetta tai ulkoisia hengitysraportteja ei anneta.
Tämä heijastaa Kiinan teho-osastojen vallitsevaa hoitostandardia ja on siten sopiva vertailukohta reaaliaikaisen hengityspalautteiden alustan lisäarvon arvioinnissa.
|
Kontrolliryhmä saa standardia tehohoitoyksikön hoitoa, mukaan lukien hengityskoneen parametrien säännöllistä seurantaa, kuten kertatilavuutta, tasopainetta ja hapensaantitilaa.
Strukturoitua palautetta tai ulkoisia hengitysraportteja ei anneta.
Tämä heijastaa Kiinan tehohoitoyksiköiden vallitsevaa hoitostandardia ja on siksi sopiva vertailukohta reaaliaikaisen hengityspalautteeseen perustuvan alustan lisäarvon arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen keuhkoja suojaavan hengityksen saavutustaso
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on päivittäinen keuhkoja suojaavan ventilaation saavuttamisprosentti ensimmäisten 72 tunnin aikana randomisoinnin jälkeen.
Keuhkoja suojaava ventilaatio määritellään kaikkien seuraavien neljän kriteerin täyttymisenä samanaikaisesti: Tidal volume (VT) < 8 ml/kg prediktoitua kehonpainoa (PBW); Driving paine (ΔP) < 15 cmH₂O; Plateau paine (Pplat) < 30 cmH₂O; Mekaaninen teho (MP) < 17 J/min.
Päivittäinen saavuttamisprosentti lasketaan jakamalla kunkin 24 tunnin jakson aikana täytettyjen tuntien määrä (kaikki neljä tavoitetta täytetty) 24:llä ja ilmaistaan prosentteina.
Kolmen päivittäisen prosentin keskiarvo 72 tunnin ajalta käytetään ensisijaisena lopputuloksena.
Tämä lopputulos heijastaa sekä fysiologista turvallisuutta että kliinikon käyttäytymistä, ja se valittiin sen vahvan mekanistisen yhteyden perusteella ventilaattori-indusoituun keuhkovaurioon sekä aiempiin havainnointitietoihin noudattamisen vaihtelusta.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaat päivät 28. päivänä (VFD-28)
Aikaikkuna: 28. päivä kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
määritelty päivien lukumääräksi, jonka potilaat ovat elossa ja vapaita invasiivisesta mekaanisesta hengityslaitteesta satunnaistamisen ja 28. päivän välillä, ja potilaita, jotka kuolevat ennen 28. päivää, pidetään potilaina, joilla on 0 VFD:tä;
|
28. päivä kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
kokonaismäärä päiviä tehohoidon aloituksesta tehohoidon päättymiseen;
|
28 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Interleukiini-1 beetan (IL-1β) seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (24 tunnin sisällä) ja 72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
Seerumin IL-1β-pitoisuus mitattu standardoiduilla immunoassay-menetelmillä.
|
Perustaso (24 tunnin sisällä) ja 72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (24 tunnin sisällä) ja 72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
Seerumin IL-6-konsentraatio mitattuna standardoiduilla immunomäärityksillä.
|
Perustaso (24 tunnin sisällä) ja 72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
|
Myeloidisoluilla ilmentyvän sTREM-1-reseptorin (sTREM-1) liukoisen muodon seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne (24 tunnin sisällä) ja 72 tuntia tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Seerumin sTREM-1-pitoisuus mitattuna standardoiduilla immunoassay-menetelmillä.
|
Alkutilanne (24 tunnin sisällä) ja 72 tuntia tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia kokeiluun osallistumisen jälkeen
|
CDC:n kriteerien perusteella, arvioituna kahden riippumattoman arvioijan toimesta;
|
72 tuntia kokeiluun osallistumisen jälkeen
|
|
Barotrauman esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
mukaan lukien radiografisesti vahvistettu pneumotoraksi, pneumomediastinum tai ihonalainen emfyseema
|
72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
|
ECMO:n aloitusnopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista tukea intensiivihoidon aikana;
|
72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28 kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
kaikkien syiden mukainen kuolleisuus
|
Päivä 28 kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
|
Muokattu NASA:n tehtäväkuormaindeksi (NASA-TLX) -pistemäärä (0-100)
Aikaikkuna: 72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
Kuusialueinen muokattu NASA-TLX; jokainen alue arvioitu 0-20; suorituskyky käännetty pistein; keskiarvo muunnettu 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua työkuormaa.
|
72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
|
Kliinikon raportoima käytettävyyspistemäärä (5 kohdan Likert-asteikon keskiarvo; vaihteluväli 1-5)
Aikaikkuna: 72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
Viisi kohdetta arvioitu 1-5; keskiarvo raportoitu; korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä.
|
72 tuntia kokeeseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K6526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Poistetun tunnistetiedon yksilölliset osallistujatiedot, jotka liittyvät ensisijaisiin ja toissijaisiin lopputuloksiin (mukaan lukien lopullinen kokeellinen tietojoukko ja tietosanakirja), voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa metodologisesti hyvin perustelluista ehdotuksista, kun päätulokset on julkaistu ja mikäli instituutio- ja eettiset hyväksynnät on saatu.
Tiedot jaetaan turvallisten tietonsiirtosopimusten kautta, eivätkä ne sisällä suoraan tunnistettavia tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Data tulee saataville vuoden kuluessa viimeisestä seuranta-arvioinnin suorittamisesta tai vuoden kuluessa päätutkimusjulkaisun julkaisemisesta, kumpi tapahtuu ensin.
Data on saatavilla 10 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ulkopuoliset tutkijat, jotka haluavat käyttää dataa, jättävät muodollisen pyynnön, joka sisältää perustelut, analyysisuunnitelman ja paikallisen Institutional Review Board (IRB) -elinratkaisun.
Sponsori tarkistaa ja vastaa kaikkiin pyyntöihin.
Kaikki tietojen jakaminen koodifioidaan asianmukaisella sopimuksella / tietojen käyttösopimuksella.
Vastaanottavat tutkijat ovat kirjallisesti lupautumatta koskaan yrittämään päästä käsiksi henkilökohtaisiin terveys-/lääketietotietoihin tai yrittämään tunnistaa koehenkilö(t), jotka toimittivat näytteen/datan.
Kaikki aineistojen tai tietojen käyttötarkoitukset kaupallisiin tarkoituksiin on ilmoitettava selvästi pyynnön osana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .