Valós Idejű Algoritmusvezérelt Légzés-Visszajelzés a Tüdővédő Lélegeztetés Javításához Kritikus Állapotú Betegnél (REALVENT)
2026. június 29. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Valós Idejű Algoritmusvezérelt Lélegeztetési Visszajelzés a Tüdővédő Lélegeztetés Javítására Kritikus Állapotú Betegeknél
A REALVENT vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy valós idejű, algoritmusvezérelt ventilációs visszajelzési stratégia javíthatja-e a tüdővédő ventiláció (LPV) elérési arányát kritikus állapotú, invazív mechanikus ventilációban részesülő betegeknél.
Ez a többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a valós idejű légzési hullámforma monitorozást automatikus visszajelzéssel a standard intenzív terápiás ellátással.
Az elsődleges végpont az LPV elérési aránya az első 72 óra alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés elengedhetetlen a modern intenzív terápiában, de túlzott tidális térfogat, légúti nyomás vagy mechanikai teljesítmény esetén, vagy felismeretlen beteg-ventillátor aszinkrónia jelenlétében ventilátor által okozott tüdősérülést (VILI) okozhat. A tidális térfogat, platónyomás és hajtónyomás korlátozására vonatkozó irányelvi ajánlások ellenére a tüdővédő lélegeztetés (LPV) valós világbeli betartása továbbra is optimális alatti, és a klinikusok gyakran a ventillátor beállítások és hullámformák időszakos, kézi áttekintésére támaszkodnak.
A REALVENT vizsgálat egy felhőalapú légzésdinamikai monitorozó és visszajelző rendszert tesztel, amely folyamatosan rögzíti a nagyfrekvenciás ventillátor hullámformákat (nyomás, áramlás, térfogat) és automatikusan számítja ki a kulcsfontosságú LPV metrikákat, beleértve a prediktált testtömeghez indexelt tidális térfogatot, hajtónyomást, platónyomást, mechanikai teljesítményt és beteg-ventillátor aszinkrónia eseményeket. A beavatásos csoport betegei számán a platform három rétegű visszajelzést nyújt a randomizáció utáni első 72 órában: (1) valós idejű figyelmeztetéseket, amikor az LPV küszöbértékek túllépésre kerülnek; (2) 4 órás ablakos indikátor ellenőrzéseket a tartós eltérések rögzítésére; és (3) szabványosított 24 órás összefoglaló jelentéseket ventillátor beállítási javaslatokkal. Ezeket a jelentéseket az ágy melletti klinikusok és egy központi monitorozó csoport felülvizsgálja, de minden kezelési döntés a helyi intenzív osztály csapatának megítélésére marad.
A kontrollcsoport szokásos ellátást kap szabványos ágy melletti ventillátor monitorozással, de a platform strukturált visszajelzése nélkül. Az ellátás minden egyéb aspektusa, beleértve a folyadékkezelést, szedálást, pronálást, neuromuszkuláris blokkolást és kiegészítő légzési monitorozást (pl. nyelőcső manometria vagy EIT), a klinikusok ítélőképességére van bízva és rögzítésre kerül.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az algoritmus vezérelte visszajelzés növeli az első 72 óra alatt azon idő arányát, amikor mind a négy LPV célkitűzés egyszerre teljesül, a szokásos ellátáshoz képest. A másodlagos hipotézisek szerint a javult LPV betartás több ventillátormentes napot, kevesebb ventillátorral összefüggő szövődményt, alacsonyabb gyulladásos biomarker szinteket és elfogadható klinikai munkaterhelést és használhatósági értékeléseket eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Longxiang Su, Doctor
- Telefonszám: +86 15652797257
- E-mail: slx77@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Kína, 655000
- Toborzás
- Qujing Central Hospital of Yunnan Province
-
Kapcsolatba lépni:
- chaofu yue
- Telefonszám: 18313575937
- E-mail: yueaaa0@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Endotracheális intubáción keresztül invazív mechanikus lélegeztetés alatt áll a szűrés időpontjában
- Az invazív mechanikus lélegeztetés megkezdése az elmúlt 24 órában
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 Hgmm PEEP ≥ 8 cmH₂O mellett, vagy ha artériás vérgáz elemzés nem áll rendelkezésre: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 SpO₂ ≤ 97% mellett
- Mellkas képalkotás (röntgen vagy CT) kétoldali tüdő infiltrátumokat mutat, amelyeket nem magyaráznak teljesen mellkasi folyadékgyülem, lebenyes összeesés vagy tüdőcsomók
- A légzési elégtelenség nem magyarázható teljesen szívelégtelenséggel vagy folyadékterheléssel
- Várhatóan legalább 72 órás invazív mechanikus lélegeztetésre van szükség a bevonást követően
Kizárási kritériumok:
- Extrakorporális membránoxigenáció (ECMO) vagy nagyfrekvenciás oszcilláló lélegeztetés alatt áll a szűrés időpontjában
- Krónikus lélegeztetőfüggőség, amelyet legalább 21 egymást követő nap mechanikus lélegeztetés jellemez a jelenlegi felvétel előtt
- Agyalhalál vagy várhatóan 72 órán belüli életfenntartó kezelés megszakítása
- Terhesség
- Ismert neuromuszkuláris betegség, amely befolyásolja a spontán légzési erőfeszítést
- Foglyok vagy olyan egyének, akik nem képesek tájékozott beleegyezést vagy helyettes beleegyezést adni
- Egyidejű bevonás egy másik intervenciós intenzív terápiás tanulmányba
- Digitális infrastruktúra hiánya a valós idejű lélegeztető hullámforma rögzítéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valós idejű algoritmusvezérelt lélegeztetési visszajelzés a kritikus állapotú betegek tüdővédő lélegeztetésének javításához
Az intervenciós csoportba tartozó betegek valós idejű lélegeztetőgép-hullámforma-monitorozást kapnak a légzésdinamikai monitorozás és visszacsatolás RemoteVentilate ViewTM rendszerén keresztül.
A rendszer folyamatosan gyűjt nagyfrekvenciás hullámformaadatokat (áramlás, nyomás, térfogat) közvetlenül a lélegeztetőgép interfészéről és elemez a következő metrikákat: A prediktált testsúlyhoz viszonyított tidális térfogat (VT), A hajtónyomás (ΔP), A plató nyomás (Pplat) és a mechanikai teljesítmény (MP).
A beteg-lélegeztetőgép aszinkronia (PVA) eseményeket is gyűjti a rendszer, beleértve a kettős kiváltást, az eredménytelen erőfeszítéseket, a fordított kiváltást és az áramlási éhezés stb.
|
Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system.
The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP).
Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos intenzív terápiás ellátás
A kontrollcsoport szabványos intenzív terápiás ellátást kap, beleértve a lélegeztető paraméterek rutin monitorozását, mint például a tidális térfogatot, a plateau nyomást és az oxigenációs állapotot.
Nem nyújtanak strukturált visszajelzést vagy külső lélegeztetési jelentéseket.
Ez tükrözi a kínai intenzív terápiás osztályok uralkodó ellátási színvonalát, és így megfelelő összehasonlító alapot nyújt egy valós idejű légzési visszajelzési platform hozzáadott értékének felméréséhez.
|
A kontrollcsoport szabványos intenzív osztályos ellátást kap, beleértve a lélegeztető paraméterek rutin monitorozását, mint a tidális térfogat, a platónyomás és az oxigenizációs állapot.
Nem kerül sor strukturált visszajelzésre vagy külső lélegeztetési jelentések kiadására.
Ez tükrözi a kínai intenzív osztályok uralkodó ellátási szokásait, és így megfelelő összehasonlítási alapot nyújt egy valós idejű légzési visszajelzési platform hozzáadott értékének felméréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi tüdővédő lélegeztetés elérési aránya
Időkeret: A randomizációt követő első 72 órában
|
Az elsődleges eredmény a randomizációt követő első 72 órában a naponta elért tüdővédő lélegeztetés aránya.
A tüdővédő lélegeztetés a következő négy kritérium egyidejű teljesítését jelenti: Tidal volumen (VT) < 8 mL/kg prediktált testtömeg (PBW); Meghajtó nyomás (ΔP) < 15 cmH₂O; Plateau nyomás (Pplat) < 30 cmH₂O; Mechanikai teljesítmény (MP) < 17 J/perc.
A napi elérési arányt úgy számítják ki, hogy minden 24 órás perióduson belül azon órák számát, amikor mind a négy célkitűzés teljesül, elosztják 24-gyel, és százalékban fejezik ki.
A három napi arány átlagát a 72 órás időszak alatt használják elsődleges eredményként.
Ez az eredmény tükrözi mind a fiziológiai biztonságot, mind a klinikusok viselkedését, és a ventilátor által okozott tüdőkárosodással való erős mechanisztikus kapcsolata, valamint a betartás változatosságára vonatkozó korábbi megfigyelési adatok alapján került kiválasztásra.
|
A randomizációt követő első 72 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzéskészüléktől mentes napok a 28. napon (VFD-28)
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 28. nap
|
a randomizálás és a 28. nap közötti időszakban az életben maradás és az invazív mechanikus lélegeztetéstől való mentesség napjainak számaként definiálva, ahol a 28. nap előtt elhunyt betegeket 0 VFD-vel rendelkezőként kezeljük;
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 28. nap
|
|
Intenzív osztályon töltött tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap az intenzív osztályos felvétel után
|
az intenzív osztályra kerüléstől az intenzív osztályról történő elbocsátásig eltelt napok teljes száma;
|
28 nap az intenzív osztályos felvétel után
|
|
Az interleukin-1 béta (IL-1β) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal (24 órán belül) és 72 órával a vizsgálati regisztráció után
|
Szerum IL-1β koncentráció standardizált immunassay-k segítségével mért.
|
Alapvonal (24 órán belül) és 72 órával a vizsgálati regisztráció után
|
|
Interleukin-6 (IL-6) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal (24 órán belül) és 72 órával a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Szerum IL-6 koncentráció standardizált immundiagnosztikai módszerekkel mérve.
|
Alapvonal (24 órán belül) és 72 órával a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
A mieloid sejteken expresszált oldható triggerreceptor-1 (sTREM-1) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal (24 órán belül) és 72 órával a vizsgálatba való beléptetés után
|
A szérum sTREM-1 koncentrációja szabványos immunvizsgálatokkal mérve.
|
Alapvonal (24 órán belül) és 72 órával a vizsgálatba való beléptetés után
|
|
A lélegeztetőhöz társított tüdőgyulladás (VAP) előfordulása
Időkeret: 72 órával a vizsgálati regisztráció után
|
a CDC kritériumok alapján, két független értékelő által vizsgálva;
|
72 órával a vizsgálati regisztráció után
|
|
Barotrauma incidenciája
Időkeret: 72 órával a vizsgálati regisztráció után
|
beleértve a pneumothoraxot, pneumomediastinumot vagy subcutan emphysemát, amely radiográfiával megerősített
|
72 órával a vizsgálati regisztráció után
|
|
ECMO kezdési arány
Időkeret: 72 órával a vizsgálati regisztráció után
|
azon betegek aránya, akiknek az index intenzív osztályos tartózkodás során extracorporális támogatásra van szükségük;
|
72 órával a vizsgálati regisztráció után
|
|
Halálozás a 28. napon
Időkeret: A vizsgálatba bevonást követő 28. nap
|
teljes okú mortalitás;
|
A vizsgálatba bevonást követő 28. nap
|
|
Módosított NASA Task Load Index (NASA-TLX) pontszám (0-100)
Időkeret: 72 órával a vizsgálatba való belépés után
|
Hatdimenziós módosított NASA-TLX; minden dimenzió 0-20 között értékelhető; a teljesítmény fordított pontozású; az átlag 0-100-ra transzformálva; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt terhelést jeleznek.
|
72 órával a vizsgálatba való belépés után
|
|
Klinikus által jelentett használhatósági pontszám (5 tételek, 5 fokozatú Likert-skála átlaga; tartomány 1-5)
Időkeret: 72 órával a vizsgálatba való bevonás után
|
Öt elem 1-5-ig értékelve; az átlagpontszám bejelentve; magasabb pontszám jobb észlelt használhatóságot jelez.
|
72 órával a vizsgálatba való bevonás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K6526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A fő- és másodlagos eredmények mögött álló, személyazonosító adatoktól mentes, egyedi résztvevői adatok (beleértve a végső vizsgálati adatkészletet és az adatszótárt) megoszthatók képzett kutatókkal módszertanilag megalapozott javaslatok esetén, a fő eredmények közzététele után, intézményi és etikai jóváhagyások tárgyában. Az adatok biztonságos adatátviteli megállapodásokon keresztül kerülnek megosztásra, és nem tartalmaznak közvetlenül azonosítható információkat.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a végső követési értékelés befejezésétől számított egy éven belül, vagy az elsődleges kézirat publikálásától számított egy éven belül válnak elérhetővé, attól függően, hogy melyik következik be először.
Az adatok 10 éven keresztül lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat használni kívánó külső kutatók formális kérelemmel élnek, amely tartalmazza az indoklást, az elemzési tervet és a helyi Intézményi Áttekintő Bizottság (IRB) döntését.
A szponzor áttekinti és válaszol minden kérelemre.
Minden adatmegosztást a megfelelő szerződés / adatfelhasználási megállapodás rögzít.
A fogadó kutatóknak írásban meg kell ígérniük, hogy soha nem próbálnak hozzáférni azonosítható egészségügyi/orvosi információkhoz, és nem próbálják azonosítani a mintát/adatot szolgáltató személy(eke)t.
Minden olyan szándékot, amely anyagok vagy adatok kereskedelmi célú felhasználását célozza, egyértelműen fel kell tüntetni a kérelem részeként.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .