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Retour d'Information en Temps Réel Guidé par Algorithme pour Améliorer la Ventilation Protectrice du Poumon chez les Patients Gravement Malades (REALVENT)

29 juin 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Feedback en Temps Réel par Algorithme pour Améliorer la Ventilation Protectrice des Poumons chez les Patients Gravement Malades

L'essai REALVENT est conçu pour évaluer si une stratégie de rétroaction de ventilation pilotée par algorithme en temps réel peut améliorer les taux de réalisation de la ventilation protectrice du poumon (VPP) chez les patients gravement malades recevant une ventilation mécanique invasive.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique comparera la surveillance en temps réel des courbes respiratoires avec rétroaction automatisée aux soins standard en réanimation.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réalisation de la VPP au cours des premières 72 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation mécanique est essentielle en soins intensifs modernes mais peut provoquer une lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI) lorsqu'elle est administrée avec un volume courant excessif, une pression des voies respiratoires élevée, une puissance mécanique excessive, ou en présence d'une asynchronie patient-ventilateur non détectée. Malgré les recommandations des lignes directrices visant à limiter le volume courant, la pression de plateau et la pression motrice, l'adhésion réelle à la ventilation protectrice du poumon (LPV) reste sous-optimale, et les cliniciens s'appuient souvent sur une revue manuelle intermittente des réglages du ventilateur et des courbes.

L'essai REALVENT teste un système de surveillance et de rétroaction basé sur le cloud des dynamiques respiratoires qui acquiert en continu des courbes de ventilateur haute fréquence (pression, débit, volume) et calcule automatiquement les indicateurs clés de LPV, y compris le volume courant indexé au poids corporel prédit, la pression motrice, la pression de plateau, la puissance mécanique et les événements d'asynchronie patient-ventilateur. Pour les patients du bras d'intervention, la plateforme fournit trois niveaux de rétroaction au cours des 72 premières heures après la randomisation : (1) des alertes en temps réel lorsque les seuils de LPV sont dépassés ; (2) des vérifications d'indicateurs sur des fenêtres de 4 heures pour capturer les écarts soutenus ; et (3) des rapports résumés standardisés de 24 heures avec des recommandations pour l'ajustement du ventilateur. Ces rapports sont examinés par les cliniciens au chevet du patient et par une équipe de surveillance centrale, mais toutes les décisions thérapeutiques restent à la discrétion de l'équipe locale des soins intensifs.

Le groupe témoin reçoit les soins habituels avec la surveillance standard du ventilateur au chevet mais sans rétroaction structurée de la plateforme. Tous les autres aspects des soins, y compris la gestion des fluides, la sédation, la position ventrale, le blocage neuromusculaire et la surveillance respiratoire complémentaire (par exemple, la manométrie œsophagienne ou la tomographie par impédance électrique), sont laissés au jugement du clinicien et enregistrés.

L'hypothèse principale est que la rétroaction pilotée par algorithme augmentera la proportion de temps pendant les 72 premières heures durant laquelle les quatre cibles de LPV sont simultanément atteintes par rapport aux soins standards. Les hypothèses secondaires sont qu'une meilleure adhésion à la LPV se traduira par davantage de jours sans ventilateur, moins de complications associées au ventilateur, des niveaux plus bas de biomarqueurs inflammatoires, et des évaluations acceptables de la charge de travail des cliniciens et de la convivialité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Longxiang Su, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 15652797257
  • E-mail: slx77@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Chine, 655000
        • Recrutement
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Recevoir une ventilation mécanique invasive par intubation endotrachéale au moment du dépistage
  • Initiation de la ventilation mécanique invasive dans les 24 dernières heures
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg avec PEEP ≥ 8 cmH₂O ou, si la gazométrie artérielle n'est pas disponible : SpO₂/FiO₂ ≤ 235 avec SpO₂ ≤ 97%
  • Imagerie thoracique (radiographie pulmonaire ou scanner) montrant des infiltrats pulmonaires bilatéraux non entièrement expliqués par des épanchements pleuraux, un collapsus lobaire ou des nodules pulmonaires
  • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
  • Devrait nécessiter une ventilation mécanique invasive pendant ≥ 72 heures après l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Réception d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou d'une ventilation oscillatoire à haute fréquence au dépistage
  • Dépendance chronique à la ventilation, définie comme ≥ 21 jours consécutifs de ventilation mécanique avant l'admission actuelle
  • Mort cérébrale ou arrêt anticipé du traitement de maintien de la vie dans les 72 heures
  • Grossesse
  • Maladie neuromusculaire connue affectant l'effort respiratoire spontané
  • Prisonniers ou personnes incapables de donner un consentement éclairé ou un consentement par procuration
  • Inclusion simultanée dans une autre étude interventionnelle en soins intensifs
  • Manque d'infrastructure numérique pour l'acquisition en temps réel des formes d'onde du ventilateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Feedback de ventilation piloté par algorithme en temps réel pour améliorer la ventilation protectrice des poumons en réanimation
Les patients du groupe d'intervention bénéficieront d'une surveillance en temps réel des courbes du ventilateur grâce au système de surveillance et de rétroaction des dynamiques respiratoires RemoteVentilate ViewTM. Le système collecte en continu des données haute fréquence de courbes (débit, pression, volume) directement depuis l'interface du ventilateur et analyse les paramètres suivants : Volume courant (VT) indexé au poids corporel prédit, Pression motrice (ΔP), Pression de plateau (Pplat) et Puissance mécanique (MP). Les événements d'asynchronisme patient-ventilateur (APV) seront également collectés par le système, y compris le double déclenchement, les efforts inefficaces, le déclenchement inverse et la carence en débit, etc.
Dispositif: REal-time Algorithm-driven Ventilation feedback to improve lung-protective ventilation in critically
Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system. The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP). Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
Comparateur actif: Soins standard en unité de soins intensifs
Le groupe témoin recevra les soins standards en USI, incluant la surveillance routinière des paramètres du ventilateur tels que le volume courant, la pression de plateau et l'état d'oxygénation. Aucun retour structuré ni rapport de ventilation externe ne sera fourni. Cela reflète la norme de soins prévalente dans les USI chinoises et constitue donc un comparateur approprié pour évaluer la valeur ajoutée d'une plateforme de retour respiratoire en temps réel.
Autre: Soins standards en USI
Le groupe témoin recevra les soins standards en USI, incluant la surveillance systématique des paramètres ventilatoires tels que le volume courant, la pression de plateau et le statut d'oxygénation.
Aucun retour structuré ni rapport de ventilation externe ne sera fourni.
Cela reflète la norme de soins prévalente dans les USI chinoises et constitue donc un comparateur approprié pour évaluer la valeur ajoutée d'une plateforme de retour respiratoire en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'atteinte quotidien de la ventilation protectrice pulmonaire
Délai: Au cours des 72 premières heures suivant la randomisation
Le critère de jugement principal est le taux d'atteinte quotidien de la ventilation protectrice pulmonaire au cours des 72 premières heures suivant la randomisation. La ventilation protectrice pulmonaire est définie par la satisfaction simultanée de l'ensemble des quatre critères suivants : Volume courant (VT) < 8 mL/kg de poids corporel prédit (PCP) ; Pression motrice (ΔP) < 15 cmH₂O ; Pression de plateau (Pplat) < 30 cmH₂O ; Puissance mécanique (PM) < 17 J/min. Le taux d'atteinte quotidien est calculé comme le nombre d'heures au sein de chaque période de 24 heures durant lesquelles les quatre objectifs sont atteints, divisé par 24, et exprimé en pourcentage. La moyenne des trois taux quotidiens sur la période de 72 heures sera utilisée comme critère de jugement principal. Ce critère reflète à la fois la sécurité physiologique et le comportement du clinicien, et a été sélectionné en raison de son lien mécanistique fort avec la lésion pulmonaire induite par la ventilation et des données observationnelles antérieures sur la variabilité de l'adhésion.
Au cours des 72 premières heures suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilation à J28 (JSV-28)
Délai: Jour 28 après l'inclusion dans l'essai
défini comme le nombre de jours de vie sans ventilation mécanique invasive entre la randomisation et le jour 28, les patients décédés avant le jour 28 étant considérés comme ayant 0 VFDs ;
Jour 28 après l'inclusion dans l'essai
Durée de séjour en USI
Délai: 28 jours après l'admission en soins intensifs
nombre total de jours entre l'admission en USI et la sortie de l'USI;
28 jours après l'admission en soins intensifs
Concentration sérique de l'interleukine-1 bêta (IL-1β)
Délai: Baseline (dans les 24 heures) et 72 heures après l'inclusion dans l'essai
Concentration sérique d'IL-1β mesurée à l'aide d'immunodosages standardisés.
Baseline (dans les 24 heures) et 72 heures après l'inclusion dans l'essai
Concentration sérique de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Baseline (dans les 24 heures) et 72 heures après l'inclusion dans l'essai
Concentration sérique d'IL-6 mesurée à l'aide d'immunodosages standardisés.
Baseline (dans les 24 heures) et 72 heures après l'inclusion dans l'essai
Concentration sérique du récepteur déclencheur soluble exprimé sur les cellules myéloïdes-1 (sTREM-1)
Délai: Baseline (dans les 24 heures) et 72 heures après l'inclusion dans l'essai
Concentration sérique de sTREM-1 mesurée à l'aide d'immunodosages standardisés.
Baseline (dans les 24 heures) et 72 heures après l'inclusion dans l'essai
Incidence de pneumonie associée à la ventilation (PAV)
Délai: 72 heures après l'inscription à l'essai
selon les critères du CDC, validé par deux examinateurs indépendants ;
72 heures après l'inscription à l'essai
Incidence du barotraumatisme
Délai: 72 heures après l'inscription à l'essai
y compris un pneumothorax, un pneumomédiastin ou un emphysème sous-cutané confirmé radiographiquement
72 heures après l'inscription à l'essai
Taux d'initiation de l'ECMO
Délai: 72 heures après l'inscription à l'essai
proportion de patients nécessitant un support extracorporel pendant le séjour en réanimation index
72 heures après l'inscription à l'essai
Mortalité au jour 28
Délai: Jour 28 après l'inclusion dans l'essai
mortalité toutes causes confondues;
Jour 28 après l'inclusion dans l'essai
Score de la version modifiée du NASA Task Load Index (NASA-TLX) (0-100)
Délai: 72 heures après l'inscription à l'essai
Échelle NASA-TLX modifiée à six domaines ; chaque domaine noté de 0 à 20 ; performance inversée ; moyenne transformée de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une charge de travail perçue plus importante.
72 heures après l'inscription à l'essai
Score de facilité d'utilisation rapporté par le clinicien (moyenne d'une échelle de Likert à 5 points et 5 items ; intervalle 1-5)
Délai: 72 heures après l'inclusion dans l'essai
Cinq éléments évalués de 1 à 5 ; score moyen rapporté ; les scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité perçue.
72 heures après l'inclusion dans l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Chongqing General Hospital
Jinzhou Medical University
Beijing Hepingli Hospital
Beijing No.6 Hospital
Binzhou Second People's Hospital
Qujing Central Hospital of Yunnan Province
Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital, Nanchong Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K6526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes sous-tendant les résultats des critères de jugement principaux et secondaires (y compris l'ensemble de données final de l'essai et le dictionnaire de données) peuvent être partagées avec des investigateurs qualifiés pour des propositions méthodologiquement solides, après la publication des principaux résultats et sous réserve d'approbations institutionnelles et éthiques. Les données seront partagées via des accords de transfert de données sécurisés et ne contiendront aucune information directement identifiable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans un délai d'un an après la fin de la dernière évaluation de suivi, ou dans un délai d'un an après la publication du manuscrit principal, selon la première éventualité. Les données seront disponibles pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs externes souhaitant utiliser les données soumettront une demande formelle, incluant la justification, le plan d'analyse et la décision du comité d'éthique local (IRB). Le promoteur examinera et répondra à toutes les demandes. Tous les partages de données seront codifiés par le contrat approprié / accord d'utilisation des données. Les chercheurs bénéficiaires doivent promettre par écrit de ne jamais tenter d'accéder aux informations de santé/médicales identifiables ou de tenter d'identifier le(s) sujet(s) ayant fourni l'échantillon/les données. Toute intention d'utiliser les matériaux ou données à des fins commerciales doit être clairement divulguée dans le cadre de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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