Sanntids algoritmedrevet ventilasjonsfeedback for å forbedre lungebeskyttende ventilasjon hos kritisk syke pasienter (REALVENT)
29. juni 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
REALVENT-studien er utformet for å vurdere om en sanntids, algoritmedrevent ventilasjonsfeedback-strategi kan forbedre oppnåelsesratene for lungebeskyttende ventilasjon (LPV) hos kritisk syke pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon.
Denne flersenter, randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne sanntids overvåking av respirasjonsbølgeformer med automatisk feedback mot standard intensivavdelingsoppfølging.
Det primære endepunktet er LPV-oppnåelsesraten i løpet av de første 72 timene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilering er avgjørende i moderne intensivbehandling, men kan forårsake ventilasjonsindusert lungebeskadigelse (VILI) når den leveres med overdreven tidevannsvolum, luftveistrykk eller mekanisk kraft, eller i nærvær av uoppdaget pasient-ventilator asynkroni. Til tross for retningslinjers anbefalinger om å begrense tidevannsvolum, plateau-trykk og drivtrykk, er den faktiske overholdelsen av lungebeskyttende ventilering (LPV) fortsatt suboptimal, og klinikere stoler ofte på intermitterende, manuell gjennomgang av ventilatormonitorer og bølgeformer.
REALVENT-studien tester et skybasert overvåkings- og tilbakemeldingssystem for respirasjonsdynamikk som kontinuerlig innhenter høgfrekvente ventilatormonitorer (trykk, strømning, volum) og automatisk beregner nøkkel-LPV-mål, inkludert tidevannsvolum indeksert til forventet kroppsvekt, drivtrykk, plateau-trykk, mekanisk kraft og hendelser med pasient-ventilator asynkroni. For pasienter i intervensjonsgruppen gir plattformen tre lag med tilbakemeldinger i løpet av de første 72 timene etter randomisering: (1) sanntidsvarsler når LPV-terskler overskrides; (2) 4-timers vinduindikatorsjekker for å fange opp vedvarende avvik; og (3) standardiserte 24-timers sammendragsrapporter med anbefalinger for ventilatortilpasning. Disse rapportene gjennomgås av sengekantklinikere og et sentralt overvåkningsteam, men alle behandlingsbeslutninger forblir på skjønn til det lokale intensivavdelingsteamet.
Kontrollgruppen mottar vanlig behandling med standard sengekantventilatormonitorering, men uten strukturert tilbakemelding fra plattformen. Alle andre aspekter av behandlingen, inkludert væskebehandling, sedering, prøveligging, nevromuskulær blokkade og tilleggsovervåkning av respirasjon (f.eks. esofagusmanometri eller EIT), overlates til klinikerens skjønn og registreres.
Den primære hypotesen er at algoritmestyrt tilbakemelding vil øke andelen av tiden i løpet av de første 72 timene hvor alle fire LPV-målene oppnås samtidig, sammenlignet med standardbehandling. Sekundære hypoteser er at forbedret LPV-overholdelse vil føre til flere dager uten respirator, færre respiratorassosierte komplikasjoner, lavere nivåer av inflammatoriske biomarkører og akseptable vurderinger av klinikerens arbeidsbelastning og brukervennlighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Longxiang Su, Doctor
- Telefonnummer: +86 15652797257
- E-post: slx77@163.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Kina, 655000
- Rekruttering
- Qujing Central Hospital of Yunnan Province
-
Ta kontakt med:
- chaofu yue
- Telefonnummer: 18313575937
- E-post: yueaaa0@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Mottar invasjon mekanisk ventilasjon via endotrakeal intubasjon på screenings tidspunktet
- Start av invasjon mekanisk ventilasjon innen de siste 24 timene
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg på PEEP ≥ 8 cmH₂O eller, hvis arterielt blodgass ikke er tilgjengelig: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 med SpO₂ ≤ 97%
- Bilde av brystkassen (bryst-røntgen eller CT) som viser bilaterale lungeinfiltrater som ikke fullstendig kan forklares med pleuravæske, lobarkollaps eller lungeknuter
- Respiratorisk svikt som ikke fullstendig kan forklares med hjertesvikt eller væskeoverbelastning
- Forventet behov for invasjon mekanisk ventilasjon i ≥ 72 timer etter inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Mottak av ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon ved screening
- Kronisk ventilatortilhengighet, definert som ≥ 21 påfølgende dager med mekanisk ventilasjon før nåværende innleggelse
- Hjernedød eller forventet tilbaketrekning av livsunderstøttende behandling innen 72 timer
- Graviditet
- Kjent nevromuskulær sykdom som påvirker spontan respirasjonsinnsats
- Fanger eller personer som ikke kan gi informert samtykke eller surrogat samtykke
- Samtidig inkludering i en annen intervensjonell intensivstudie
- Manglende digital infrastruktur for sanntids innhenting av ventilatorbølgeformer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REal-time algoritmestyrt ventilasjonsfeedback for å forbedre lungebeskyttende ventilasjon hos kritisk syke
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta sanntids overvåking av respiratorbølgeformer gjennom respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM-systemet.
Systemet samler kontinuerlig inn høgfrekvente bølgeformdata (strøm, trykk, volum) direkte fra respiratoren og analyserer følgende mål: Tidevolum (VT) indeksert til forventet kroppsvekt, Drivtrykk (ΔP), Platåtrykk (Pplat) og Mekanisk effekt (MP).
Pasient-respirator asynkronihendelser (PVA) vil også bli samlet inn i systemet, inkludert dobbel utløsning, ineffektive anstrengelser, revers utløsning og strømsulting, etc.
|
Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system.
The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP).
Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
|
|
Aktiv komparator: Standard intensivbehandling
Kontrollgruppen vil få standard intensivavdelingsoppfølging, inkludert rutinemessig overvåking av respiratorparametere som tidalvolum, platåtrykk og oksygeneringsstatus.
Det vil ikke gis strukturert tilbakemelding eller eksterne respiratorrapporter.
Dette gjenspeiler den rådende standarden for behandling i kinesiske intensivavdelinger og er derfor en passende sammenligningsgruppe for å vurdere merverdien av en sanntids respiratorisk tilbakemeldingsplattform.
|
Kontrollgruppen vil motta standard intensivbehandling, inkludert rutinemessig overvåking av ventilasjonsparametere som tidalvolum, platåtrykk og oksygeneringsstatus.
Ingen strukturert tilbakemelding eller eksterne ventilasjonsrapporter vil bli gitt.
Dette gjenspeiler den rådende standarden for behandling i kinesiske intensivavdelinger og er derfor en passende sammenligningsgruppe for å vurdere merverdien av en sanntids respiratorisk tilbakemeldingsplattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den daglige oppnåelsesraten for lungebeskyttende ventilasjon
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
Det primære utfallet er den daglige oppnåelsesraten for lungebeskyttende ventilasjon i løpet av de første 72 timene etter randomisering.
Lungebeskyttende ventilasjon er definert som samtidig oppfyllelse av alle følgende fire kriterier: Tidevolum (VT) < 8 ml/kg prediktert kroppsvekt (PBW); Drivtrykk (ΔP) < 15 cmH₂O; Platåtrykk (Pplat) < 30 cmH₂O; Mekanisk effekt (MP) < 17 J/min.
Den daglige oppnåelsesraten beregnes som antall timer i hver 24-timers periode hvor alle fire mål er oppfylt, delt på 24, og uttrykkes som en prosentandel.
Gjennomsnittet av de tre daglige ratene over 72-timersperioden vil bli brukt som primært utfall.
Dette utfallet reflekterer både fysiologisk sikkerhet og klinikeratferd, og ble valgt basert på sin sterke mekanistiske kobling med ventilatorindusert lungebeskadigelse og tidligere observasjonsdata om variasjon i etterlevelse.
|
I løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager ved dag 28 (VFD-28)
Tidsramme: 28. dag etter forsøksdeltakelse
|
definert som antall dager i live og uten invasiv mekanisk ventilasjon mellom randomisering og dag 28, med pasienter som dør før dag 28 regnet som å ha 0 VFD-er;
|
28. dag etter forsøksdeltakelse
|
|
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
totalt antall dager fra intensivavdelingsopphold til utskrivelse fra intensivavdeling;
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Serumkonsentrasjon av interleukinkin-1 beta (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (innen 24 timer) og 72 timer etter opptak i studien
|
Serum IL-1β-konsentrasjon målt ved bruk av standardiserte immunoassays.
|
Baseline (innen 24 timer) og 72 timer etter opptak i studien
|
|
Serumkonsentrasjon av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (innen 24 timer) og 72 timer etter inkludering i studien
|
Serum IL-6-konsentrasjon målt ved bruk av standardiserte immunoassays.
|
Baseline (innen 24 timer) og 72 timer etter inkludering i studien
|
|
Serumkonsentrasjon av løselig utløsende reseptor uttrykt på myeloidceller-1 (sTREM-1)
Tidsramme: Baseline (innen 24 timer) og 72 timer etter opptak i studien
|
Serum sTREM-1-konsentrasjon målt ved hjelp av standardiserte immunoassays.
|
Baseline (innen 24 timer) og 72 timer etter opptak i studien
|
|
Forekomsten av ventilatorassosiert pneumoni (VAP)
Tidsramme: 72 timer etter prøvedeltakelse
|
basert på CDC-kriterier, avgjort av to uavhengige fagfeller;
|
72 timer etter prøvedeltakelse
|
|
Forekomst av barotraume
Tidsramme: 72 timer etter prøvedeltakelsen
|
inkludert pneumotoraks, pneumomediastinum eller subkutan emfysem bekreftet radiografisk
|
72 timer etter prøvedeltakelsen
|
|
ECMO-inisieringsrate
Tidsramme: 72 timer etter opptak i forsøket
|
andelen pasienter som krever ekstrakorporal støtte under index-ICU-oppholdet;
|
72 timer etter opptak i forsøket
|
|
Dødelighet etter 28 dager
Tidsramme: Dag 28 etter studieinnmelding
|
total dødelighet
|
Dag 28 etter studieinnmelding
|
|
Modifisert NASA Task Load Index (NASA-TLX) poengsum (0-100)
Tidsramme: 72 timer etter prøvedeltakelse
|
Seksdomenemodifisert NASA-TLX; hvert domen vurdert 0-20; ytelse omvendt poengsum; gjennomsnitt transformert til 0-100; høyere poeng indikerer større opplevd arbeidsbelastning.
|
72 timer etter prøvedeltakelse
|
|
Klinikerrapportert brukervennlighetsscore (gjennomsnitt av 5-punkts, 5-punkts Likert-skala; område 1-5)
Tidsramme: 72 timer etter prøvedeltakelse
|
Fem elementer vurdert 1-5; gjennomsnittlig poengsum rapportert; høyere poengsummer indikerer bedre opplevd brukervennlighet.
|
72 timer etter prøvedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K6526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for primære og sekundære resultater (inkludert den endelige forsøksdatasettet og datarordbok) kan deles med kvalifiserte forskere for metodisk solide forslag, etter publisering av hovedresultatene og underlagt institusjonelle og etiske godkjenninger.
Data vil bli delt via sikre dataoverføringsavtaler og vil ikke inneholde noen direkte identifiserbar informasjon.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig innen ett år etter fullføring av den siste oppfølgingsvurderingen, eller innen ett år etter publisering av det primære manuskriptet, avhengig av hva som skjer først.
Data vil være tilgjengelig i 10 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Eksterne forskere som ønsker å bruke data, må sende inn en formell forespørsel som inkluderer begrunnelse, analyseplan og en vurdering fra et lokalt Institutional Review Board (IRB). Sponsor vil vurdere og svare på alle forespørsler. All datadeling vil bli kodifisert gjennom en passende kontrakt / dataavtale. Mottakende forskere må skriftlig love å aldri forsøke å få tilgang til identifiserbar helse-/medisinsk informasjon eller forsøke å identifisere personen(e) som leverte prøven/dataen. Enhver intensjon om å bruke materialer eller data til kommersielle formål må tydelig oppgis som en del av forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .