Feedback di Ventilazione Guidato da Algoritmo in Tempo Reale per Migliorare la Ventilazione Protettiva Polmonare nei Pazienti Critici (REALVENT)
14 dicembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Feedback di Ventilazione Guidato da Algoritmo in Tempo Reale per Migliorare la Ventilazione Protettiva del Polmone nei Pazienti Critici
Lo studio REALVENT è progettato per valutare se una strategia di feedback sulla ventilazione guidata da algoritmi in tempo reale possa migliorare i tassi di raggiungimento della ventilazione protettiva polmonare (LPV) in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Questo studio controllato randomizzato multicentrico confronterà il monitoraggio in tempo reale delle forme d'onda respiratorie con feedback automatizzato rispetto alle cure standard in terapia intensiva.
L'endpoint primario è il tasso di raggiungimento della LPV nelle prime 72 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è essenziale nelle cure intensive moderne, ma può causare lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI) quando erogata con volume corrente eccessivo, pressione delle vie aeree o potenza meccanica, o in presenza di asincronia paziente-ventilatore non riconosciuta. Nonostante le raccomandazioni delle linee guida per limitare il volume corrente, la pressione di plateau e la pressione di guida, l'aderenza reale alla ventilazione protettiva polmonare (LPV) rimane subottimale e i clinici spesso fanno affidamento su revisioni manuali intermittenti delle impostazioni del ventilatore e delle forme d'onda.
Lo studio REALVENT testa un sistema di monitoraggio e feedback delle dinamiche respiratorie basato su cloud che acquisisce continuamente forme d'onda ad alta frequenza del ventilatore (pressione, flusso, volume) e calcola automaticamente le metriche chiave della LPV, incluso il volume corrente indicizzato al peso corporeo previsto, la pressione di guida, la pressione di plateau, la potenza meccanica e gli eventi di asincronia paziente-ventilatore. Per i pazienti nel braccio di intervento, la piattaforma fornisce tre livelli di feedback nelle prime 72 ore dopo la randomizzazione: (1) avvisi in tempo reale quando vengono superate le soglie LPV; (2) controlli degli indicatori a finestra di 4 ore per catturare deviazioni sostenute; e (3) rapporti di riepilogo standardizzati di 24 ore con raccomandazioni per la regolazione del ventilatore. Questi rapporti vengono esaminati dai clinici al letto del paziente e da un team di monitoraggio centrale, ma tutte le decisioni terapeutiche rimangono a discrezione del team locale di terapia intensiva.
Il gruppo di controllo riceve le cure abituali con il monitoraggio standard del ventilatore al letto, ma senza feedback strutturato dalla piattaforma. Tutti gli altri aspetti delle cure, inclusa la gestione dei fluidi, la sedazione, il posizionamento prono, il blocco neuromuscolare e il monitoraggio respiratorio aggiuntivo (ad esempio, manometria esofagea o EIT), sono lasciati al giudizio del clinico e registrati.
L'ipotesi primaria è che il feedback guidato dall'algoritmo aumenterà la proporzione di tempo durante le prime 72 ore in cui tutti e quattro gli obiettivi LPV vengono raggiunti simultaneamente rispetto alle cure standard. Le ipotesi secondarie sono che una migliore aderenza alla LPV si tradurrà in più giorni senza ventilatore, meno complicanze associate al ventilatore, livelli più bassi di biomarcatori infiammatori e valutazioni accettabili del carico di lavoro clinico e dell'usabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Longxiang Su, Doctor
- Numero di telefono: +86 15652797257
- Email: slx77@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Ricezione di ventilazione meccanica invasiva tramite intubazione endotracheale al momento dello screening
- Inizio della ventilazione meccanica invasiva entro le ultime 24 ore
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg su PEEP ≥ 8 cmH₂O o, se l'emogasanalisi arteriosa non è disponibile: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 con SpO₂ ≤ 97%
- Imaging toracico (radiografia del torace o TC) che mostra infiltrati polmonari bilaterali non completamente spiegati da versamento pleurico, collasso lobare o noduli polmonari
- Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
- Prevista necessità di ventilazione meccanica invasiva per ≥ 72 ore dopo l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Ricezione di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza allo screening
- Dipendenza cronica dal ventilatore, definita come ≥ 21 giorni consecutivi di ventilazione meccanica prima del ricovero attuale
- Morte cerebrale o previsto ritiro del trattamento di sostegno vitale entro 72 ore
- Gravidanza
- Malattia neuromuscolare nota che influisce sullo sforzo respiratorio spontaneo
- Detenuti o individui incapaci di fornire consenso informato o consenso surrogato
- Arruolamento simultaneo in un altro studio interventistico in terapia intensiva
- Mancanza di infrastruttura digitale per l'acquisizione in tempo reale delle forme d'onda del ventilatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback di ventilazione guidato da algoritmi in tempo reale per migliorare la ventilazione protettiva polmonare nei pazienti critici
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno il monitoraggio in tempo reale delle forme d'onda del ventilatore tramite il sistema di monitoraggio e feedback della dinamica respiratoria RemoteVentilate View™.
Il sistema raccoglie continuamente dati ad alta frequenza delle forme d'onda (flusso, pressione, volume) direttamente dall'interfaccia del ventilatore e analizza le seguenti metriche: Volume corrente (VT) indicizzato al peso corporeo previsto, Pressione di guida (ΔP), Pressione di plateau (Pplat) e Potenza meccanica (MP).
Gli eventi di asincronia paziente-ventilatore (PVA) saranno anche raccolti nel sistema, inclusi doppio trigger, sforzi inefficaci, trigger inverso e fame di flusso, ecc.
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I pazienti nel braccio di intervento riceveranno il monitoraggio in tempo reale delle forme d'onda del ventilatore attraverso il sistema di monitoraggio e feedback della dinamica respiratoria RemoteVentilate ViewTM.
Il sistema raccoglie continuamente dati ad alta frequenza delle forme d'onda (flusso, pressione, volume) direttamente dall'interfaccia del ventilatore e analizza le seguenti metriche: Volume corrente (VT) indicizzato al peso corporeo previsto, Pressione di guida (ΔP), Pressione di plateau (Pplat) e Potenza meccanica (MP).
Gli eventi di asincronia paziente-ventilatore (PVA) saranno anch'essi raccolti nel sistema, inclusi doppio trigger, sforzi inefficaci, trigger inverso e carenza di flusso, ecc.
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Comparatore attivo: Cure standard in terapia intensiva
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard in terapia intensiva, inclusa la sorveglianza routinaria dei parametri del ventilatore come il volume corrente, la pressione di plateau e lo stato di ossigenazione.
Non verrà fornito alcun feedback strutturato o rapporti di ventilazione esterni.
Ciò riflette lo standard di cura prevalente nelle terapie intensive cinesi ed è quindi un comparatore appropriato per valutare il valore aggiunto di una piattaforma di feedback respiratorio in tempo reale.
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Il gruppo di controllo riceverà le cure standard dell'unità di terapia intensiva, compreso il monitoraggio di routine dei parametri del ventilatore come il volume corrente, la pressione di plateau e lo stato di ossigenazione.
Non verranno forniti feedback strutturati o rapporti di ventilazione esterni.
Ciò riflette lo standard di cura prevalente nelle unità di terapia intensiva cinesi ed è quindi un comparatore appropriato per valutare il valore aggiunto di una piattaforma di feedback respiratorio in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di raggiungimento giornaliero della ventilazione protettiva polmonare
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore successive alla randomizzazione
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L'esito primario è il tasso di raggiungimento giornaliero della ventilazione protettiva polmonare nelle prime 72 ore dopo la randomizzazione.
La ventilazione protettiva polmonare è definita come il soddisfacimento simultaneo di tutti e quattro i seguenti criteri: Volume corrente (VT) < 8 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW); Pressione di guida (ΔP) < 15 cmH₂O; Pressione di plateau (Pplat) < 30 cmH₂O; Potenza meccanica (MP) < 17 J/min.
Il tasso di raggiungimento giornaliero è calcolato come il numero di ore all'interno di ogni periodo di 24 ore in cui tutti e quattro gli obiettivi sono soddisfatti, diviso per 24, ed espresso come percentuale.
La media dei tre tassi giornalieri nel periodo di 72 ore sarà utilizzata come esito primario.
Questo esito riflette sia la sicurezza fisiologica che il comportamento clinico, ed è stato selezionato in base al suo forte legame meccanicistico con il danno polmonare indotto dal ventilatore e ai precedenti dati osservazionali sulla variabilità nell'aderenza.
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Nelle prime 72 ore successive alla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni senza ventilatore al giorno 28 (VFD-28)
Lasso di tempo: Giorno 28 dall'arruolamento nello studio clinico
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definito come il numero di giorni in cui il paziente è vivo e libero dalla ventilazione meccanica invasiva tra la randomizzazione e il giorno 28, considerando i pazienti che muoiono prima del giorno 28 come aventi 0 VFD;
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Giorno 28 dall'arruolamento nello studio clinico
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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numero totale di giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva;
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28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Concentrazione sierica dell'interleuchina-1 beta (IL-1β)
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore) e 72 ore dopo l'arruolamento nello studio
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Concentrazione di IL-1β sierica misurata mediante immunoassaggi standardizzati.
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Baseline (entro 24 ore) e 72 ore dopo l'arruolamento nello studio
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Concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore) e 72 ore dopo l'arruolamento nel trial
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Concentrazione sierica di IL-6 misurata mediante immunoassaggi standardizzati.
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Baseline (entro 24 ore) e 72 ore dopo l'arruolamento nel trial
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Concentrazione sierica del recettore di innesco solubile espresso sulle cellule mieloidi-1 (sTREM-1)
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore) e 72 ore dopo l'arruolamento nello studio
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Concentrazione sierica di sTREM-1 misurata utilizzando immunoassay standardizzati.
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Baseline (entro 24 ore) e 72 ore dopo l'arruolamento nello studio
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Incidenza della polmonite associata a ventilatore (PAV)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'arruolamento nella sperimentazione
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basato sui criteri del CDC, verificato da due revisori indipendenti;
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72 ore dopo l'arruolamento nella sperimentazione
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Incidenza del barotrauma
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'arruolamento nello studio
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comprese pneumotorace, pneumomediastino o enfisema sottocutaneo confermati radiograficamente
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72 ore dopo l'arruolamento nello studio
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Tasso di inizio dell'ECMO
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'arruolamento alla sperimentazione
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proporzione di pazienti che richiedono supporto extracorporeo durante il ricovero in terapia intensiva di riferimento;
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72 ore dopo l'arruolamento alla sperimentazione
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Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'arruolamento allo studio
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mortalità per tutte le cause;
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Giorno 28 dopo l'arruolamento allo studio
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Punteggio Modified NASA Task Load Index (NASA-TLX) (0-100)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'arruolamento nella sperimentazione
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NASA-TLX modificato a sei domini; ogni dominio valutato da 0 a 20; prestazione con punteggio invertito; media trasformata in scala 0-100; punteggi più alti indicano un carico di lavoro percepito maggiore.
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72 ore dopo l'arruolamento nella sperimentazione
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Punteggio di usabilità riportato dal clinico (media di 5 elementi, scala Likert a 5 punti; intervallo 1-5)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'arruolamento nello studio
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Cinque elementi valutati da 1 a 5; punteggio medio riportato; punteggi più alti indicano una migliore percezione di usabilità.
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72 ore dopo l'arruolamento nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K6526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti, resi anonimi, alla base dei risultati degli esiti primari e secondari (incluso il dataset finale dello studio e il dizionario dei dati) possono essere condivisi con ricercatori qualificati per proposte metodologicamente valide, dopo la pubblicazione dei risultati principali e previa approvazione istituzionale ed etica.
I dati saranno condivisi tramite accordi di trasferimento sicuri e non conterranno alcuna informazione direttamente identificabile.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro un anno dal completamento della valutazione di follow-up finale o entro un anno dalla pubblicazione del manoscritto principale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I dati saranno disponibili per 10 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori esterni che desiderano utilizzare i dati presenteranno una richiesta formale, inclusi la motivazione, il piano di analisi e la determinazione del Comitato Etico Locale (IRB).
Lo Sponsor esaminerà e risponderà a tutte le richieste.
Tutte le condivisioni di dati saranno codificate dal contratto appropriato / accordo di utilizzo dei dati.
I ricercatori destinatari devono impegnarsi per iscritto a non tentare mai di accedere a informazioni sanitarie/mediche identificabili o a tentare di identificare il/i soggetto/i che ha/hanno fornito il campione/i dati.
Qualsiasi intenzione di utilizzare materiali o dati per scopi commerciali deve essere chiaramente dichiarata come parte della richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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