Algoritmstyrd ventilation i realtid för att förbättra lungskyddande ventilation hos kritiskt sjuka patienter (REALVENT)
29 juni 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Algoritmstyrd ventilation i realtid med återkoppling för att förbättra lungskyddande ventilation hos kritiskt sjuka patienter
REALVENT-studien är utformad för att utvärdera om en realtidsbaserad, algoritmstyrd ventilationsåterkopplingsstrategi kan förbättra andelen lungskyddande ventilation (LPV) hos kritiskt sjuka patienter som får invasiv mekanisk ventilation.
Denna multicentriska randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra realtidsövervakning av respiratoriska vågformer med automatisk återkoppling mot standardvård på intensivvårdsavdelningar.
Den primära slutpunkten är andelen uppnådd LPV under de första 72 timmarna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är avgörande inom modern intensivvård men kan orsaka ventilatorinducerad lungskada (VILI) när den administreras med överdriven tidvolym, luftvägstryck eller mekanisk effekt, eller i närvaro av oigenkänd patient-ventilator-asynkroni. Trots riktlinjerekommendationer för att begränsa tidvolym, platåtryck och drivtryck är den verkliga världens efterlevnad av lungskyddande ventilation (LPV) fortfarande suboptimal, och kliniker förlitar sig ofta på intermittent, manuell granskning av ventilatorinställningar och vågformer.
REALVENT-studien testar ett molnbaserat system för övervakning och återkoppling av respiratorisk dynamik som kontinuerligt samlar in högfrekventa ventilatorvågformer (tryck, flöde, volym) och automatiskt beräknar nyckelmått för LPV, inklusive tidvolym indexerad till förväntad kroppsvikt, drivtryck, platåtryck, mekanisk effekt och patient-ventilator-asynkronihändelser. För patienter i interventionsarmen tillhandahåller plattformen tre lager av återkoppling under de första 72 timmarna efter randomisering: (1) realtidslarm när LPV-tröskelvärden överskrids; (2) 4-timmarsindikatorkontroller för att fånga upp ihållande avvikelser; och (3) standardiserade 24-timmars sammanfattningsrapporter med rekommendationer för ventilatorjustering. Dessa rapporter granskas av sängkantenkliniker och ett centralt övervakningsteam, men alla behandlingsbeslut förblir i det lokala IVA-teamets skön.
Kontrollgruppen får vanlig vård med standardövervakning av sängkantenventilator men utan strukturerad återkoppling från plattformen. Alla andra aspekter av vården, inklusive vätskehantering, sedering, pronepositionering, neuromuskulär blockad och kompletterande respiratorisk övervakning (t.ex. esofagusmanometri eller EIT), överlåts till klinikerns bedömning och registreras.
Den primära hypotesen är att algoritmdriven återkoppling kommer att öka andelen tid under de första 72 timmarna då alla fyra LPV-mål samtidigt uppnås jämfört med standardvård. Sekundära hypoteser är att förbättrad LPV-efterlevnad kommer att resultera i fler ventilatorfria dagar, färre ventilatorassocierade komplikationer, lägre nivåer av inflammatoriska biomarkörer och acceptabla arbetsbelastnings- och användbarhetsbetyg från kliniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Longxiang Su, Doctor
- Telefonnummer: +86 15652797257
- E-post: slx77@163.com
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Kina, 655000
- Rekrytering
- Qujing Central Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- chaofu yue
- Telefonnummer: 18313575937
- E-post: yueaaa0@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Mottar invasiv mekanisk ventilation via endotrakeal intubation vid screeningtillfället
- Inledning av invasiv mekanisk ventilation inom de senaste 24 timmarna
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg på PEEP ≥ 8 cmH₂O eller, om arteriell blodgas inte finns tillgänglig: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 med SpO₂ ≤ 97%
- Bröstbildtagning (röntgen eller DT) som visar bilaterala lunginfiltrat som inte fullständigt förklaras av pleuravätska, lobkollaps eller lungnoduler
- Respiratorisk svikt som inte fullständigt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
- Förväntas behöva invasiv mekanisk ventilation i ≥ 72 timmar efter inkludering
Exklusionskriterier:
- Mottagande av extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) eller hög-frekvent oscillatorisk ventilation vid screening
- Kroniskt respiratorberoende, definierat som ≥ 21 på varandra följande dagar av mekanisk ventilation före nuvarande inläggning
- Hjärndöd eller förväntad återkallelse av livsuppehållande behandling inom 72 timmar
- Graviditet
- Känd neuromuskulär sjukdom som påverkar spontan andningsansträngning
- Fångar eller individer som inte kan ge informerat samtycke eller surrogatsamtycke
- Samtidig inkludering i en annan interventionell IVA-studie
- Brist på digital infrastruktur för realtidsinhämtning av ventilatorvågformer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REALTIDSALGORITMDRIVEN VENTILATIONSÅTERKOppling för att förbättra lungskyddande ventilation i kritiskt
Patienter i interventionsarmen kommer att få realtidsövervakning av ventilatorvågformer via det respiratoriska dynamikövervaknings- och återkopplingssystemet RemoteVentilate ViewTM.
Systemet samlar kontinuerligt in högfrekventa vågformsdata (flöde, tryck, volym) direkt från ventilatorgränssnittet och analyserar följande mått: Tidvolym (VT) indexerat till förutsedd kroppsvikt, drivtryck (ΔP), platåtryck (Pplat) och mekanisk effekt (MP).
Patient-ventilator asynkroni (PVA)-händelser kommer också att samlas in i systemet, inklusive dubbla utlösningar, ineffektiva ansträngningar, omvänd utlösning och flödesutarmning, etc.
|
Patients in the intervention arm will receive real-time ventilator waveform monitoring through the respiratory dynamics monitoring and feedback RemoteVentilate ViewTM system.
The system continuously collects high-frequency waveform data (flow, pressure, volume) directly from the ventilator interface and analyses the following metrics: Tidal volume (VT) indexed to predicted body weight, Driving pressure (ΔP), Plateau pressure (Pplat), and Mechanical power (MP).
Patient-ventilator asynchrony (PVA) events will be also collected in the system, including double triggering, ineffective efforts, reverse triggering, and flow starvation, etc..
|
|
Aktiv komparator: Standard IVA-vård
Kontrollgruppen kommer att få standardvård på intensivvårdsavdelningen, inklusive rutinmässig övervakning av ventilationsparametrar såsom tidalvolym, platåtryck och syresättningsstatus.
Ingen strukturerad återkoppling eller externa ventilationsrapporter kommer att tillhandahållas.
Detta återspeglar den rådande standardvården på kinesiska intensivvårdsavdelningar och är därmed en lämplig jämförelse för att bedöma mervärdet av en plattform för realtidsåterkoppling av andningen.
|
Kontrollgruppen kommer att få standardvård på IVA, inklusive rutinmässig övervakning av ventilatorparametrar som tidvolym, platåtryck och syresättningsstatus.
Ingen strukturerad återkoppling eller externa ventilationsrapporter kommer att tillhandahållas.
Detta speglar den rådande vårdstandarden på kinesiska IVA-avdelningar och är därmed en lämplig jämförelse för att bedöma mervärdet av en plattform för realtidsåterkoppling av andningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig andel uppnådd lungskyddande ventilation
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter randomisering
|
Det primära utfallsmåttet är den dagliga uppnåendefrekvensen för lungskyddande ventilation under de första 72 timmarna efter randomisering.
Lungskyddande ventilation definieras som samtidig uppfyllelse av alla följande fyra kriterier: Tidvolym (VT) < 8 ml/kg predikterad kroppsvikt (PBW); Drivtryck (ΔP) < 15 cmH₂O; Platåtryck (Pplat) < 30 cmH₂O; Mekanisk effekt (MP) < 17 J/min.
Den dagliga uppnåendefrekvensen beräknas som antalet timmar inom varje 24-timmarsperiod där alla fyra mål uppfylls, dividerat med 24, och uttrycks som en procentsats.
Medelvärdet av de tre dagliga frekvenserna under 72-timmarsperioden kommer att användas som det primära utfallsmåttet.
Detta utfallsmått speglar både fysiologisk säkerhet och klinikers beteende, och valdes baserat på dess starka mekanistiska koppling till ventilatorinducerad lungskada samt tidigare observationsdata om variation i följsamhet.
|
Under de första 72 timmarna efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar vid dag 28 (VFD-28)
Tidsram: Dag 28 efter inskrivning i försöket
|
definieras som antalet dagar levande och fri från invasiv mekanisk ventilation mellan randomisering och dag 28, där patienter som avlider före dag 28 anses ha 0 VFD;
|
Dag 28 efter inskrivning i försöket
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
totala antalet dagar från intensivvårdsintagning till intensivvårdshämning;
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Serumkoncentration av interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsram: Baseline (inom 24 timmar) och 72 timmar efter studieinkludering
|
Serum IL-1β-koncentration mätt med standardiserade immunoassays.
|
Baseline (inom 24 timmar) och 72 timmar efter studieinkludering
|
|
Serumkoncentration av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baseline (inom 24 timmar) och 72 timmar efter studieinkoppling
|
Serum IL-6-koncentration mätt med standardiserade immunoanalyser.
|
Baseline (inom 24 timmar) och 72 timmar efter studieinkoppling
|
|
Serumkoncentration av löst utlösande receptor uttryckt på myeloida celler-1 (sTREM-1)
Tidsram: Baseline (inom 24 timmar) och 72 timmar efter inskrivning i försöket
|
Serum sTREM-1-koncentration mätt med standardiserade immunoanalyser.
|
Baseline (inom 24 timmar) och 72 timmar efter inskrivning i försöket
|
|
Förekomst av ventilatorassocierad pneumoni (VAP)
Tidsram: 72 timmar efter deltagandet i försöket
|
baserat på CDC-kriterier, granskad av två oberoende bedömare;
|
72 timmar efter deltagandet i försöket
|
|
Incidens av barotrauma
Tidsram: 72 timmar efter studieanmälan
|
inklusive pneumotorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem bekräftat radiografiskt
|
72 timmar efter studieanmälan
|
|
ECMO-inledningsfrekvens
Tidsram: 72 timmar efter försöksdeltagande
|
andel patienter som kräver extracorporeal support under den aktuella IVA-vistelsen;
|
72 timmar efter försöksdeltagande
|
|
Dödlighet vid dag 28
Tidsram: Dag 28 efter inskrivning i försöket
|
allmän dödlighet;
|
Dag 28 efter inskrivning i försöket
|
|
Modified NASA Task Load Index (NASA-TLX) poäng (0-100)
Tidsram: 72 timmar efter studiestart
|
Sexdomänsmodifierad NASA-TLX; varje domän poängsätts 0-20; prestation omvänt poängsatt; medelvärde omvandlat till 0-100; högre poäng indikerar större upplevd arbetsbelastning.
|
72 timmar efter studiestart
|
|
Klinikerrapporterad användbarhetspoäng (medelvärde av 5-punkts Likert-skala med 5 frågor; intervall 1-5)
Tidsram: 72 timmar efter deltagande i studien
|
Fem objekt betygsatta 1-5; medelvärde rapporterat; högre poäng indikerar bättre upplevd användbarhet.
|
72 timmar efter deltagande i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K6526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de primära och sekundära resultaten (inklusive den slutliga försöksdatamängden och datatolkningen) kan delas med kvalificerade forskare för metodologiskt hållbara förslag, efter publicering av huvudresultaten och med förbehåll för institutionella och etiska godkännanden.
Data kommer att delas via säkra dataöverföringsavtal och kommer inte att innehålla några direkt identifierbara uppgifter.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga inom ett år efter avslutad slutuppföljning, eller inom ett år efter publicering av den primära manuskriptet, beroende på vilket som inträffar först.
Data kommer att vara tillgängliga i 10 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Externa forskare som önskar använda data ska lämna in en formell begäran, inklusive motivering, analysplan och lokalt Institutional Review Board (IRB) beslut.
Sponsorn kommer att granska och besvara alla begäranden.
All datadelning kommer att kodifieras genom lämpligt avtal / dataanvändningsavtal.
Mottagande forskare måste skriftligen lova att aldrig försöka komma åt identifierbar hälso-/medicinsk information eller försöka identifiera den/de som tillhandahållit provet/data.
Alla avsikter att använda material eller data för kommersiella ändamål måste tydligt redovisas som en del av begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .