頸管縫縮術後の早産予防における筋肉内投与と直腸投与のプロゲステロンの比較 (PROCER)
子宮頸管縫縮術を受ける患者における早産予防における筋肉内プロゲステロンと直腸内プロゲステロンの比較：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景：
早産は依然として周産期死亡率と長期的な新生児合併症の主要な原因の一つです。子宮頸管不全は、しばしば子宮頸管縫縮術によって管理されますが、早産の既知のリスク因子です。プロゲステロン補充療法は子宮の安静と子宮頸管の完全性を維持するのに役立ちますが、縫縮術後の最適な投与経路は十分に確立されていません。
目的：
子宮頸管縫縮術を受けた女性において、早産を予防するための筋肉内プロゲステロンと直腸プロゲステロンの有効性を比較すること。
方法：
この単一施設無作為化比較試験は、パキスタンのバハワルプールにあるバハワル・ビクトリア病院の産婦人科で実施されました。子宮頸管縫縮術を受けた単胎妊娠の適格な女性を、妊娠16週から36週まで週1回の筋肉内プロゲステロン（250mg）投与群、または日1回の直腸プロゲステロン坐剤（400mg）投与群に無作為に割り付けました。主要評価項目は妊娠37週以前の早産発生率とし、副次評価項目には分娩時の在胎週数、新生児出生体重、NICU入室、および母体副作用を含みました。
意義：
本研究は、縫縮術を受けた女性における2つの一般的なプロゲステロン投与経路の比較有効性に関するエビデンスを提供し、妊娠期間を延長し新生児転帰を改善するためのより安全で便利なレジメンを特定することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Bahawalpur、Punjab Province、パキスタン、63100
- CIMS Bahawalpur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
18歳から45歳までの妊婦
単胎妊娠
登録時の妊娠週数が16週から24週
子宮頸管無力症と診断され、子宮頸管縫縮術を予定または最近受けた方
プロゲステロン療法を受ける意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる方
除外基準：
多胎妊娠
既知の胎児異常
重篤な母体合併症（例：高血圧、糖尿病、心臓病）
プロゲステロンまたは関連化合物に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴
プロゲステロン使用の禁忌
参加を辞退した、またはフォローアップに非協力的な女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉内プロゲステロングループ
このグループの参加者は、子宮頸管縫縮術後に、妊娠16週から36週まで、週に1回、筋注プロゲステロン（ヒドロキシプロゲステロンカプロエート）250 mgを投与されました。
注射は、無菌的条件下で殿部に投与されました。
この介入の目的は、縫縮術後の高リスク妊娠において、子宮の安静を維持し、早産のリスクを低減することでした。
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ヒドロキシプロゲステロン カプロエート 250 mgを、子宮頸管縫縮術後、妊娠16週から36週まで週1回筋肉内投与。
子宮安静を維持し、早産を予防するために使用されます。
子宮頸管縫縮術後、妊娠16週から36週まで、ミクロン化プロゲステロン400mg坐剤を直腸投与、1日1回。
持続的なプロゲステロン補助と早産予防を目的としています。 |
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実験的：直腸プロゲステロングループ
このグループの参加者は、子宮頸管縫縮術後、妊娠16週から36週まで、直腸用プロゲステロン坐剤400 mgを1日1回投与しました。
坐剤は就寝時に自己投与されました。 この介入の目的は、子宮頸管縫縮術後の子宮弛緩を維持し、早産リスクを低減するための持続的なプロゲステロンサポートを提供することでした。 |
ヒドロキシプロゲステロン カプロエート 250 mgを、子宮頸管縫縮術後、妊娠16週から36週まで週1回筋肉内投与。
子宮安静を維持し、早産を予防するために使用されます。
子宮頸管縫縮術後、妊娠16週から36週まで、ミクロン化プロゲステロン400mg坐剤を直腸投与、1日1回。
持続的なプロゲステロン補助と早産予防を目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早産頻度（<37週）
時間枠：出産まで16-36週間
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出産まで16-36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出産時在胎週数
時間枠：出産時
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出産時
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新生児出生体重
時間枠：出生時
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出生時
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1分後および5分後のアプガースコア
時間枠：出産直後
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出産直後
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NICU入院率
時間枠：生後24時間以内
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生後24時間以内
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母体への有害事象
時間枠：治療期間中（16～36週）
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治療期間中（16～36週）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hina Mukhtar, MBBS、CMIS Bahawalpur
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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