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Intramuskuläres vs. rektales Progesteron zur Verhinderung von Frühgeburten nach Zervixcerclage (PROCER)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hina Mukhtar

Vergleich von intramuskulärem Progesteron und rektalem Progesteron bei der Prävention von Frühgeburten bei Patientinnen mit Zervixcerclage: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vorzeitige Wehen sind weltweit eine Hauptursache für neonatale Morbidität und Mortalität. Progesteron-Supplementierung ist dafür bekannt, das Risiko einer Frühgeburt bei Hochrisikofrauen zu verringern. Diese randomisierte kontrollierte Studie verglich die Wirksamkeit von intramuskulärem Progesteron und rektalem Progesteron bei der Verhinderung vorzeitiger Wehen bei schwangeren Frauen, die eine Zervixcerclage erhalten hatten. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, welcher Verabreichungsweg von Progesteron eine bessere Verlängerung der Schwangerschaft und verbesserte neonatale Ergebnisse bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Frühgeburt bleibt eine der Hauptursachen für perinatale Mortalität und langfristige neonatale Komplikationen. Zervixinsuffizienz, die oft durch Zervixcerclage behandelt wird, ist ein anerkannter Risikofaktor für Frühgeburten. Progesteron-Supplementation hilft, uterine Ruhe und zervikale Integrität aufrechtzuerhalten, aber die optimale Verabreichungsroute nach Cerclage ist nicht gut etabliert.

Ziel:

Die Wirksamkeit von intramuskulärem Progesteron im Vergleich zu rektalem Progesteron bei der Verhinderung von Frühgeburten bei Frauen, die eine Zervixcerclage erhalten haben, zu vergleichen.

Methoden:

Diese monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Geburtshilfe & Gynäkologie, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, Pakistan, durchgeführt. Berechtigte Frauen mit Einlingsschwangerschaften, die eine Zervixcerclage erhalten hatten, wurden randomisiert entweder wöchentlich intramuskulärem Progesteron (250 mg) oder täglichen rektalen Progesteron-Zäpfchen (400 mg) von der 16. bis zur 36. Schwangerschaftswoche zugeteilt. Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von Frühgeburten vor der 37. Woche. Sekundäre Ergebnisse umfassten das Gestationsalter bei der Entbindung, das neonatale Geburtsgewicht, die Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation und mütterliche Nebenwirkungen.

Bedeutung:

Diese Studie liefert Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von zwei häufig verwendeten Verabreichungsrouten von Progesteron bei Frauen mit Cerclage, mit dem Ziel, das sicherere und bequemere Regime zur Verlängerung der Schwangerschaft und Verbesserung der neonatalen Ergebnisse zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

820

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
        • CIMS Bahawalpur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen im Alter von 18-45 Jahren

Einlingsschwangerschaft

Schwangerschaftsalter zwischen 16 und 24 Wochen bei Einschreibung

Diagnose einer Zervixinsuffizienz und geplante oder kürzlich durchgeführte Zervixcerclage

Bereitschaft zur Progesterontherapie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Mehrlingsschwangerschaft

Bekannte fetale Anomalien

Schwere mütterliche Begleiterkrankungen (z.B. Hypertonie, Diabetes, Herzerkrankungen)

Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder verwandte Verbindungen

Kontraindikationen für die Anwendung von Progesteron

Frauen, die die Teilnahme ablehnten oder nicht mit der Nachbehandlung einverstanden warenEinschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intramuskuläre Progesteron-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten einmal wöchentlich intramuskuläres Progesteron (Hydroxyprogesteroncaproat) 250 mg, beginnend ab der 16. Woche bis zur 36. Schwangerschaftswoche, nach einer Zervixcerclage. Die Injektionen wurden unter aseptischen Bedingungen in der Glutealregion verabreicht. Der Zweck dieser Intervention war es, die uterine Ruhe aufrechtzuerhalten und das Risiko einer Frühgeburt bei Hochrisikoschwangerschaften nach einer Cerclage zu verringern.
Arzneimittel: Intramuskuläres Progesteron
Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg, intramuskulär verabreicht, einmal wöchentlich von der 16. bis zur 36. Schwangerschaftswoche nach einer Zervixcerclage.
Dient zur Aufrechterhaltung der uterinen Ruhe und zur Verhinderung einer Frühgeburt.
Arzneimittel: Rektales Progesteron
Mikronisiertes Progesteron 400 mg Zäpfchen, rektal einmal täglich von der 16. bis zur 36. Schwangerschaftswoche nach einer Zervixcerclage verabreicht.
Dient dazu, eine anhaltende Progesteronunterstützung zu bieten und Frühgeburten zu verhindern.
Experimental: Rektale Progesteron-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten rektale Progesteron-Zäpfchen 400 mg einmal täglich, beginnend ab der 16. Woche bis zur 36. Schwangerschaftswoche, nach einer Zervixcerclage.
Die Zäpfchen wurden von den Teilnehmern selbstständig vor dem Schlafengehen verabreicht.
Ziel dieser Intervention war es, eine anhaltende Progesteron-Unterstützung zur Aufrechterhaltung der Uterusrelaxation und zur Verringerung des Risikos einer Frühgeburt nach der Cerclage zu bieten.
Arzneimittel: Intramuskuläres Progesteron
Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg, intramuskulär verabreicht, einmal wöchentlich von der 16. bis zur 36. Schwangerschaftswoche nach einer Zervixcerclage.
Dient zur Aufrechterhaltung der uterinen Ruhe und zur Verhinderung einer Frühgeburt.
Arzneimittel: Rektales Progesteron
Mikronisiertes Progesteron 400 mg Zäpfchen, rektal einmal täglich von der 16. bis zur 36. Schwangerschaftswoche nach einer Zervixcerclage verabreicht.
Dient dazu, eine anhaltende Progesteronunterstützung zu bieten und Frühgeburten zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Frühgeburten (<37 Wochen)
Zeitfenster: 16-36 Wochen bis zur Entbindung
16-36 Wochen bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei der Entbindung
Bei der Entbindung
Neonatales Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Apgar-Scores nach 1 und 5 Minuten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entbindung
Unmittelbar nach der Entbindung
Aufnahmerate auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase (16-36 Wochen)
Während der Behandlungsphase (16-36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hina Mukhtar

Ermittler

  • Hauptermittler: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMH-OBG-RCT-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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