Intramusculaire versus rectale progesteron bij het voorkomen van vroeggeboorte na cervicale cerclage (PROCER)
Vergelijking van intramusculair progesteron en rectaal progesteron bij de preventie van vroeggeboorte bij patiënten die een cervicale cerclage ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Vroeggeboorte blijft een van de belangrijkste oorzaken van perinatale sterfte en langdurige neonatale complicaties. Cervixinsufficiëntie, vaak behandeld met een cervixcerclage, is een erkende risicofactor voor vroeggeboorte. Progesteronsuppletie helpt de uterusrust en cervicale integriteit te behouden, maar de optimale toedieningsroute na cerclage is niet goed vastgesteld.
Doel:
Het vergelijken van de effectiviteit van intramusculair progesteron versus rectaal progesteron bij het voorkomen van vroeggeboorte bij vrouwen die een cervixcerclage ondergingen.
Methoden:
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum werd uitgevoerd in de afdeling Verloskunde & Gynaecologie, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, Pakistan. In aanmerking komende vrouwen met eenlingzwangerschappen die een cervixcerclage ondergingen, werden willekeurig toegewezen om wekelijks intramusculair progesteron (250 mg) of dagelijks rectale progesteronzalf (400 mg) te ontvangen van 16 tot 36 weken zwangerschap. Het primaire resultaat was de incidentie van vroeggeboorte vóór 37 weken. Secundaire uitkomsten omvatten zwangerschapsduur bij bevalling, neonataal geboortegewicht, NICU-opname en maternale bijwerkingen.
Betoekenis:
Deze studie levert bewijs over de vergelijkende effectiviteit van twee veelgebruikte toedieningsroutes van progesteron bij vrouwen met een cerclage, met als doel het veiligere en handigere regime te identificeren voor het verlengen van de zwangerschap en het verbeteren van neonatale uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
- CIMS Bahawalpur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen van 18-45 jaar
Enkelvoudige zwangerschap
Zwangerschapsduur tussen 16 en 24 weken bij inschrijving
Gediagnosticeerd met cervicale insufficiëntie en gepland voor of recentelijk een cervicale cerclage ondergaan
Bereid om progesterontherapie te ontvangen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Meerlingzwangerschap
Bekende foetale afwijkingen
Ernstige maternale comorbiditeiten (bijv. hypertensie, diabetes, hartaandoeningen)
Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor progesteron of verwante verbindingen
Contra-indicaties voor progesterongebruik
Vrouwen die deelname weigerden of niet-compliant waren met follow-upInclusiecriteria:
-
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intramusculair Progesteron Groep
Deelnemers in deze groep kregen eenmaal per week intramusculair progesteron (hydroxyprogesteron caproaat) 250 mg, vanaf 16 weken tot 36 weken zwangerschap, na cervicale cerclage.
De injecties werden toegediend in de gluteale regio onder aseptische omstandigheden.
Het doel van deze interventie was om de uterusrust te handhaven en het risico op vroeggeboorte bij hoogrisicozwangerschappen na cerclage te verminderen.
|
Hydroxyprogesteroncaproaat 250 mg eenmaal per week intramusculair toegediend van 16 tot 36 weken zwangerschap na cervixcerclage.
Gebruikt om uterusquiescentie te behouden en vroeggeboorte te voorkomen.
Gemicrofineerd progesteron 400 mg zetpil rectaal toegediend eenmaal daags van 16 tot 36 weken zwangerschap na een cervicale cerclage.
Bedoeld om aanhoudende progesteronondersteuning te bieden en vroeggeboorte te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Rectaal Progesteron Groep
Deelnemers in deze groep kregen rectale progesteronzalf 400 mg eenmaal daags, vanaf 16 weken tot 36 weken zwangerschap, na cervicale cerclage.
De zetpillen werden zelf toegediend voor het slapengaan.
Het doel van deze interventie was om aanhoudende progesteronondersteuning te bieden voor het behoud van baarmoederontspanning en het verminderen van het risico op vroeggeboorte na cerclage.
|
Hydroxyprogesteroncaproaat 250 mg eenmaal per week intramusculair toegediend van 16 tot 36 weken zwangerschap na cervixcerclage.
Gebruikt om uterusquiescentie te behouden en vroeggeboorte te voorkomen.
Gemicrofineerd progesteron 400 mg zetpil rectaal toegediend eenmaal daags van 16 tot 36 weken zwangerschap na een cervicale cerclage.
Bedoeld om aanhoudende progesteronondersteuning te bieden en vroeggeboorte te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van vroeggeboorte (<37 weken)
Tijdsspanne: 16-36 weken tot de bevalling
|
16-36 weken tot de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij bevalling
|
Bij bevalling
|
|
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Apgar-scores na 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: Direct na de bevalling
|
Direct na de bevalling
|
|
NICU-opnametarief
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (16-36 weken)
|
Tijdens de behandelingsperiode (16-36 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Abortus, gewoonte
- Abortus, spontaan
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Baarmoederhalsinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- CMH-OBG-RCT-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .