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Progesterone Intramuscolare vs Rettale nella Prevenzione del Travaglio Pretermine Dopo Cerchiaggio Cervicale (PROCER)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hina Mukhtar

Confronto tra Progesterone Intramuscolare e Progesterone Retale nella Prevenzione del Parto Pretermine in Pazienti Sottoposte a Cerchiaggio Cervicale: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il parto pretermine è una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale in tutto il mondo. L'integrazione di progesterone è nota per aiutare a ridurre il rischio di parto pretermine nelle donne ad alto rischio. Questo studio randomizzato controllato ha confrontato l'efficacia del progesterone intramuscolare e del progesterone rettale nella prevenzione del parto pretermine tra le donne in gravidanza che avevano subito un cerchiaggio cervicale. Lo studio mirava a determinare quale via di somministrazione del progesterone fornisce una migliore prolungazione della gravidanza e migliori esiti neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

Il parto pretermine rimane una delle principali cause di mortalità perinatale e complicanze neonatali a lungo termine. L'insufficienza cervicale, spesso gestita con il cerchiaggio cervicale, è un fattore di rischio riconosciuto per il parto pretermine. L'integrazione di progesterone aiuta a mantenere la quiete uterina e l'integrità cervicale, ma la via di somministrazione ottimale dopo il cerchiaggio non è ben stabilita.

Objective:

Confrontare l'efficacia del progesterone intramuscolare rispetto al progesterone rettale nella prevenzione del parto pretermine nelle donne sottoposte a cerchiaggio cervicale.

Methods:

Questo studio randomizzato controllato a centro singolo è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, Pakistan. Donne idonee con gravidanze singole sottoposte a cerchiaggio cervicale sono state assegnate in modo casuale a ricevere progesterone intramuscolare settimanale (250 mg) o supposte di progesterone rettale giornaliere (400 mg) dalla 16a alla 36a settimana di gestazione. L'esito primario era l'incidenza di parto pretermine prima delle 37 settimane. Gli esiti secondari includevano l'età gestazionale al parto, il peso neonatale alla nascita, l'ammissione in terapia intensiva neonatale e gli effetti collaterali materni.

Significance:

Questo studio fornisce evidenze sull'efficacia comparativa di due vie di somministrazione del progesterone comunemente utilizzate nelle donne con cerchiaggio, con l'obiettivo di identificare il regime più sicuro e conveniente per prolungare la gravidanza e migliorare gli esiti neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

820

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
        • CIMS Bahawalpur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni

Gravidanza singola

Età gestazionale tra 16 e 24 settimane al momento dell'arruolamento

Diagnosi di insufficienza cervicale e programmazione di o recente intervento di cerchiaggio cervicale

Disponibilità a ricevere terapia con progesterone e a fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Gravidanza multipla

Anomalie fetali note

Comorbidità materne gravi (es. ipertensione, diabete, malattie cardiache)

Storia di allergia o ipersensibilità al progesterone o composti correlati

Controindicazioni all'uso del progesterone

Donne che hanno rifiutato di partecipare o non erano conformi al follow-upCriteri di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Progesterone Intramuscolare
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto progesterone intramuscolare (caproato di idrossiprogesterone) 250 mg una volta alla settimana, a partire dalla 16ª settimana fino alla 36ª settimana di gestazione, dopo il cerchiaggio cervicale. Le iniezioni sono state somministrate nella regione glutea in condizioni asettiche. Lo scopo di questo intervento era mantenere la quiescenza uterina e ridurre il rischio di parto pretermine nelle gravidanze ad alto rischio dopo il cerchiaggio.
Droga: Progesterone Intramuscolare
Idrossiprogesterone capronato 250 mg somministrato per via intramuscolare una volta a settimana dalla 16a alla 36a settimana di gestazione dopo cerchiaggio cervicale. Utilizzato per mantenere la quiescenza uterina e prevenire il parto pretermine.
Droga: Progesterone Retale
Progesterone micronizzato 400 mg supposta somministrata per via rettale una volta al giorno dalla 16ª alla 36ª settimana di gestazione dopo cerchiaggio cervicale. Inteso a fornire un supporto prolungato di progesterone e prevenire il parto pretermine.
Sperimentale: Gruppo Progesterone Retto
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto supposte rettali di progesterone da 400 mg una volta al giorno, a partire dalla 16a settimana fino alla 36a settimana di gestazione, a seguito di cerchiaggio cervicale. Le supposte sono state auto-somministrate al momento di coricarsi. Lo scopo di questo intervento era fornire un supporto prolungato di progesterone per mantenere il rilassamento uterino e ridurre il rischio di parto pretermine dopo il cerchiaggio.
Droga: Progesterone Intramuscolare
Idrossiprogesterone capronato 250 mg somministrato per via intramuscolare una volta a settimana dalla 16a alla 36a settimana di gestazione dopo cerchiaggio cervicale. Utilizzato per mantenere la quiescenza uterina e prevenire il parto pretermine.
Droga: Progesterone Retale
Progesterone micronizzato 400 mg supposta somministrata per via rettale una volta al giorno dalla 16ª alla 36ª settimana di gestazione dopo cerchiaggio cervicale. Inteso a fornire un supporto prolungato di progesterone e prevenire il parto pretermine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del Parto Pretermine (<37 Settimane)
Lasso di tempo: 16-36 settimane fino al parto
16-36 settimane fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età Gestazionale al Parto
Lasso di tempo: Al momento del parto
Al momento del parto
Peso alla Nascita Neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Punteggi Apgar a 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto
Immediatamente dopo il parto
Tasso di Ammissione in TIN
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Entro 24 ore dalla nascita
Effetti Avversi Materni
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (16-36 settimane)
Durante il periodo di trattamento (16-36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hina Mukhtar

Investigatori

  • Investigatore principale: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMH-OBG-RCT-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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