Intramuskulaarinen vs rektalinen progesteroni ennenaikaisen synnytyksen estämisessä kaulan sulkemisen jälkeen (PROCER)
Intramuskulaarisen progesteronin ja rektaalisen progesteronin vertailu ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä kohdunkaulan sidosleikkauksen saaville potilaille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ennenaikainen synnytys on edelleen yksi tärkeimmistä perinataalikuolleisuuden ja pitkäaikaisten vastasyntyneiden komplikaatioiden aiheuttajista. Kohdunkaulan riittämättömyys, jota hoidetaan usein kohdunkaulan silmukalla (cerclage), on tunnettu riskitekijä ennenaikaiselle synnytykselle. Progesteronin lisäys auttaa ylläpitämään kohdun rauhaa ja kohdunkaulan eheyttä, mutta optimaalinen antotapa silmukan jälkeen ei ole hyvin vakiintunut.
Tavoite:
Vertailun teko lihakseen annettavan progesteronin ja peräpuikkoina annettavan progesteronin tehoa ennenaikaisen synnytyksen estämisessä naisilla, jotka ovat käyneet läpi kohdunkaulan silmukkahoidon.
Menetelmät:
Tämä yksittäiskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin synnytys- ja naistentautien osastolla Bahawal Victorian sairaalassa Bahawalpurissa, Pakistanissa. Kelvolliset yksisikiöiset raskaana olevat naiset, jotka olivat käyneet läpi kohdunkaulan silmukkahoidon, satunnaistettiin saamaan joko viikoittaista lihasprogesteronia (250 mg) tai päivittäisiä peräpuikkoja (400 mg) raskauden 16. ja 36. viikon välillä. Ensisijainen lopputulos oli ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyys ennen 37. viikkoa. Toissijaisia lopputuloksia olivat synnytysviikko, vastasyntyneen syntymäpaino, NICU-hoidon tarve ja äidin sivuvaikutukset.
Merkitys:
Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä kahden yleisesti käytetyn progesteronin antotavan vertailevasta tehosta naisilla, joilla on tehty silmukkahoito, tavoitteena tunnistaa turvallisempi ja käytännöllisempi hoitojakso raskauden pidentämiseksi ja vastasyntyneen tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
- CIMS Bahawalpur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Raskaana olevat naiset 18–45 vuoden iässä
Yksilöraskaus
Raskauden ikä 16–24 viikkoa rekisteröinnin aikana
Diagnosoitu kohdunkaulan vajaatoiminta ja suunniteltu tai äskettäin suoritettu kohdunkaulan ompele
Halukkuus vastaanottaa progesteroniterapia ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Useanlainen raskaus
Tunnetut sikiön poikkeavuudet
Vakavat äidin sairaudet (esim. verenpaine, diabetes, sydäntauti)
Allergia tai yliherkkyys progesteronille tai siihen liittyville yhdisteille
Progesteronin käytön vasta-aiheet
Naiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta tai eivät noudattaneet seurantaaOttamiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intramuskulaarisen progesteronin ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat intramuskulaarista progesteronia (hydroksiprogesteronikapronaattia) 250 mg kerran viikossa, alkaen 16. raskausviikosta aina 36. raskausviikkoon saakka, kaulanahkasauman jälkeen.
Injektiot annettiin pakaralueeseen aseptisissa olosuhteissa.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena oli ylläpitää kohdun lepotilaa ja vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä korkean riskin raskauksissa kaulanahkasauman jälkeen.
|
Hydroksiprogesteroni kaproaatti 250 mg annosteltuna lihakseen kerran viikossa raskauden 16. ja 36. viikon välillä kohdunkaulan kirurgisen sulkemisen jälkeen.
Käytetään kohdun rauhoittamiseen ja ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseen.
Mikronisoidtu progesteroni 400 mg suppositorio, joka annetaan peräsuoleen kerran päivässä raskauden 16. ja 36. viikon välillä kaulanympärileikkauksen jälkeen.
Tarkoituksena on tarjota jatkuvaa progesteronitukea ja ehkäistä ennenaikaista synnytystä.
|
|
Kokeellinen: Rektalisen progesteronin ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat peräpuikkoja, joissa oli 400 mg rektalista progesteronia kerran päivässä 16. raskausviikolta alkaen aina 36. raskausviikkoon asti, kaulanauhasauman jälkeen.
Peräpuikot annettiin itse nukkumaanmenoaikana.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena oli tarjota jatkuvaa progesteronitukea kohdun rentouden ylläpitämiseksi ja ennenaikaisen synnytyksen riskin vähentämiseksi kaulanauhasauman jälkeen.
|
Hydroksiprogesteroni kaproaatti 250 mg annosteltuna lihakseen kerran viikossa raskauden 16. ja 36. viikon välillä kohdunkaulan kirurgisen sulkemisen jälkeen.
Käytetään kohdun rauhoittamiseen ja ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseen.
Mikronisoidtu progesteroni 400 mg suppositorio, joka annetaan peräsuoleen kerran päivässä raskauden 16. ja 36. viikon välillä kaulanympärileikkauksen jälkeen.
Tarkoituksena on tarjota jatkuvaa progesteronitukea ja ehkäistä ennenaikaista synnytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikaisten synnytysten esiintyvyys (<37 viikkoa)
Aikaikkuna: 16-36 viikkoa ennen synnytystä
|
16-36 viikkoa ennen synnytystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauden ikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Synnytyksessä
|
|
Vastasyntyneiden syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen
|
|
Tehohoidon osastolle siirron määrä
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Syntymän jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
|
Äidin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (16–36 viikkoa)
|
Hoitojakson aikana (16–36 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Abortti, tavanomainen
- Abortti, spontaani
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Kohdun kohdunkaulan epäpätevyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMH-OBG-RCT-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .